Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stabilizace SI kloubu při dlouhé fúzi s pánví (SILVIA)

14. února 2025 aktualizováno: SI-BONE, Inc.

Stabilizace sakroiliakálního kloubu v dlouhé fúzi do pánve: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je porovnat výsledky subjektů podstupujících víceúrovňovou operaci lumbální fúze (MLF) s implantáty iFuse 3-D a bez nich v trajektorii „podloží“.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická randomizovaná kontrolovaná postmarketingová klinická studie ke stanovení rozdílů mezi subjekty podstupujícími standardní operaci MLF s fixací S2AI v pánvi oproti dodatečnému umístění iFuse 3-D do konfigurace podloží během operace MLF. Subjekty budou sledovány na bolest sakroiliakálního (SI) kloubu a dva roky po operaci bude provedeno CT vyšetření k posouzení uvolnění šroubu S2AI nebo jakýchkoli jiných nálezů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
213

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Austrálie, 3121
        • Epworth Healthcare
  • Itálie
    • Milan
      • Legnano, Milan, Itálie, 20025
        • Ospedale Civile di Legnano- ASST Ovest Milanese
  • Německo
      • Magdeburg, Německo, 39130
        • Klinikum Magdeburg
  • Spojené království
      • Stanmore, Spojené království, HA7 4LP
        • Royal National Orthopaedic Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • University of California, San Diego
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Hospital
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Keck School of Medicine of USC
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94117
        • St Mary's Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health Physician Neurosurgery Group
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 82815
        • Axis Spine Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • University of Buffalo Neurosurgery
      • New York, New York, Spojené státy, 10027
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37209
        • Tennessee Orthopaedics Alliance
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Austin Spine
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • North Texas Neurosurgical and Spine Center
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Texas Back Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • UVA Spine Center - Ortho
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908-0212
        • University of Virginia - Dept of Neurosurgery
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Ortho Virginia Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 21-75 v době screeningu
  2. Pacient plánován na víceúrovňovou (>3 úrovně) operaci spinální fúze s plánovanou fixací k pánvi pomocí šroubů S2AI
  3. Pacient podepsal formulář informovaného souhlasu specifického pro studii
  4. Pacient má nezbytnou mentální kapacitu k účasti a je fyzicky schopen splnit požadavky protokolu studie

Kritéria vyloučení:

  1. Indikace pro víceúrovňovou operaci fúze páteře je některá z následujících:

    1. Vrozené nervosvalové onemocnění
    2. Předchozí fixace pánve (tj. pacient již má S2AI nebo iliakální šrouby na místě, aktuální chirurgický zákrok je indikován k revizi tohoto hardwaru)
    3. Spondylolistéza IV stupně
  2. Předchozí fúze/fixace sakroiliakálního kloubu na obou stranách
  3. Přítomnost míšního stimulátoru
  4. Přítomnost silné bolesti kyčle, která by mohla zhoršit funkční a zlepšení kvality života v důsledku složité operace páteře
  5. Chirurg plánuje použít iliakální šroub pro fixaci pánve
  6. Jakákoli známá sakrální nebo iliakální patologie
  7. Jakýkoli stav nebo anatomie, které znemožňují léčbu pomocí implantátu iFuse
  8. Známé metabolické onemocnění kostí
  9. Těžká osteoporóza
  10. Známá alergie na titan nebo slitiny titanu
  11. Užívání léků, o kterých je známo, že mají škodlivé účinky na kvalitu kostí a hojení měkkých tkání
  12. Neurologický stav, který by narušoval pooperační fyzikální terapii
  13. Současná lokální nebo systémová infekce, která zvyšuje riziko operace
  14. Pacient, který v současné době pobírá nebo požaduje krátkodobou nebo dlouhodobou náhradu za pracovníka a/nebo je v současné době zapojen do soudního sporu o zranění související s bolestí SI kloubu nebo dolní části zad.
  15. V současné době těhotná nebo těhotenství plánujete v příštích 2 letech
  16. Vězeň nebo dozorce státu.
  17. Známé nebo podezřelé zneužívání drog nebo alkoholu
  18. Nekontrolované psychiatrické onemocnění, které by mohlo narušit účast ve studii
  19. Fibromyalgie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní péče
Víceúrovňová chirurgie bederní fúze
Postup: Víceúrovňová operace lumbální fúze
Zákrok, při kterém dochází ke srůstu 3 a více segmentů páteře a současně k fixaci pánve.
Experimentální: Standardní péče + iFuse 3-D
Víceúrovňová chirurgie lumbální fúze s dodatečným umístěním iFuse 3-D v trajektorii paralelní se šrouby S2AI
Postup: Víceúrovňová operace lumbální fúze
Zákrok, při kterém dochází ke srůstu 3 a více segmentů páteře a současně k fixaci pánve.
Přístroj: iFuse 3-D v konfiguraci Bedrock
Postup, při kterém se spojí 3 nebo více páteřních segmentů a provede se současná fixace pánve, navíc se implantáty iFuse 3-D umístí do trajektorie paralelně se šrouby S2AI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proporce s abnormalitou šroubu S2AI na CT vyšetření
Časové okno: 2 roky
Podíl subjektů s některým z následujících: zlomení šroubu S2AI, uvolnění nebo vytažení NEBO zlomení tyče distálně od S1 na 2letém CT vyšetření podle interpretace nezávislého kostního radiologa
2 roky
Výskyt bolesti SI kloubů
Časové okno: 2 roky
Podíl subjektů bez bolesti SI kloubů na začátku, u kterých se objevila nová bolest SI kloubu do 2 let
2 roky
Změna od výchozího stavu v bolesti SI kloubu hlášené samotným pacientem po 2 letech
Časové okno: 2 roky
Změna od výchozí hodnoty v samostatně hlášené bolesti SI kloubu na vizuální analogové stupnici 0 (žádná bolest) -10 (nejhorší představitelná bolest)
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů vyžadujících revizi, odstranění, reoperaci nebo doplňkovou fixaci
Časové okno: 2 roky
Podíl subjektů vyžadujících revizi, odstranění, reoperaci nebo doplňkovou fixaci související se šrouby S2AI nebo iFuse-3D
2 roky
Terapeutická injekce nebo jiná intervence bez medikace
Časové okno: 2 roky
Podíl subjektů vyžadujících terapeutickou injekci nebo jiný neléčivý zákrok k léčbě bolesti SI kloubu
2 roky
Oswestry Disability Index
Časové okno: 2 roky
Změna od výchozí hodnoty ve vlastním skóre Oswestry Disability Index (ODI) po 2 letech
2 roky
Dotazník zdraví skupiny EuroQol
Časové okno: 2 roky
Změna od výchozího stavu v dotazníku EuroQol Group Health Questionnaire se skóre Time Trade Off Utility Index (EQ-5D TTO index) po 2 letech
2 roky
Společnost pro výzkum skoliózy 22r Dotazník pro pacienty
Časové okno: 2 roky
Změna od výchozího skóre ve skóre 22r pacientského dotazníku společnosti Scoliosis Research Society (SRS-22R) po 2 letech.
2 roky
Ambulantní a pracovní stav
Časové okno: 2 roky
Změna od výchozí hodnoty v ambulantním a pracovním stavu, který sám uvedl po 2 letech
2 roky
Užívání opioidních léků
Časové okno: 2 roky
Změna od výchozích užívaných opioidních léků, tj. průměrná denní dávka během 2 týdnů před každou návštěvou
2 roky
Podíl zlomení šroubu S2AI
Časové okno: 2 roky
Podíl šroubů S2AI s jakýmkoli zlomením v průběhu studie na CT skenu, jak jej interpretoval nezávislý kostní radiolog
2 roky
Podíl povolení šroubu S2AI
Časové okno: 2 roky
Podíl šroubů S2AI s jakýmkoliv uvolněním v průběhu studie na CT skenování, jak jej interpretoval nezávislý kostní radiolog
2 roky
Implantát iFuse-3D plně usazený
Časové okno: 2 roky
Podíl implantátů iFuse-3D umístěných zcela usazených (alespoň 20 mm) do křížové kosti na 2letém CT vyšetření podle interpretace nezávislého kostního radiologa
2 roky
Pozice implantátu iFuse-3D
Časové okno: 2 roky
Podíl implantátů iFuse-3D se špatnou polohou (distální konec mimo kyčelní kloub) na 2letém CT skenování podle interpretace nezávislého kostního radiologa
2 roky
Podíl abnormálních kostních reakcí v pánvi
Časové okno: 2 roky
Podíl abnormálních kostních reakcí v pánvi buď u implantátu iFuse-3D nebo šroubu S2AI na 2letém CT vyšetření, jak je interpretován nezávislým kostním radiologem
2 roky
Změna od výchozí hrudní kyfózy po 2 letech
Časové okno: 2 roky
Změna od výchozí hrudní kyfózy na 2letém CT vyšetření, jak ji interpretoval nezávislý kostní radiolog
2 roky
Změna od výchozího sklonu pánve po 2 letech
Časové okno: 2 roky
Změna od výchozího sklonu pánve na 2letém CT skenování, jak jej interpretoval nezávislý kostní radiolog
2 roky
Změna od výchozího výskytu v oblasti pánve po 2 letech
Časové okno: 2 roky
Změna od výchozího výskytu v pánvi na 2letém CT vyšetření podle interpretace nezávislého kostního radiologa
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
SI-BONE, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Daniel Cher, MD, SI-BONE

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 300726

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plánujte sdílení dat prostřednictvím Yale Open Data Access. Zainteresovaný výzkumník může předložit analytické plány Yale.

Časový rámec sdílení IPD

Po 2 letech jsou data kompletní.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zainteresovaný výzkumník může předložit analytické plány programu Yale Open Data Access

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení