Stabilizace SI kloubu při dlouhé fúzi s pánví (SILVIA)
14. února 2025 aktualizováno: SI-BONE, Inc.
Stabilizace sakroiliakálního kloubu v dlouhé fúzi do pánve: Randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této studie je porovnat výsledky subjektů podstupujících víceúrovňovou operaci lumbální fúze (MLF) s implantáty iFuse 3-D a bez nich v trajektorii „podloží“.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Toto je multicentrická randomizovaná kontrolovaná postmarketingová klinická studie ke stanovení rozdílů mezi subjekty podstupujícími standardní operaci MLF s fixací S2AI v pánvi oproti dodatečnému umístění iFuse 3-D do konfigurace podloží během operace MLF.
Subjekty budou sledovány na bolest sakroiliakálního (SI) kloubu a dva roky po operaci bude provedeno CT vyšetření k posouzení uvolnění šroubu S2AI nebo jakýchkoli jiných nálezů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
213
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Richmond, Victoria, Austrálie, 3121
- Epworth Healthcare
-
-
-
-
Milan
-
Legnano, Milan, Itálie, 20025
- Ospedale Civile di Legnano- ASST Ovest Milanese
-
-
-
-
-
Magdeburg, Německo, 39130
- Klinikum Magdeburg
-
-
-
-
-
Stanmore, Spojené království, HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- University of California, San Diego
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Scripps Hospital
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Keck School of Medicine of USC
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94117
- St Mary's Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Orlando Health Physician Neurosurgery Group
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 82815
- Axis Spine Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
- Parkview Regional Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- University of Buffalo Neurosurgery
-
New York, New York, Spojené státy, 10027
- Hospital for Special Surgery
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- OrthoCarolina Research Institute
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37209
- Tennessee Orthopaedics Alliance
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Austin Spine
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- North Texas Neurosurgical and Spine Center
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Texas Back Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- UVA Spine Center - Ortho
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908-0212
- University of Virginia - Dept of Neurosurgery
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
- Ortho Virginia Research Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Virginia Mason
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 21-75 v době screeningu
- Pacient plánován na víceúrovňovou (>3 úrovně) operaci spinální fúze s plánovanou fixací k pánvi pomocí šroubů S2AI
- Pacient podepsal formulář informovaného souhlasu specifického pro studii
- Pacient má nezbytnou mentální kapacitu k účasti a je fyzicky schopen splnit požadavky protokolu studie
Kritéria vyloučení:
Indikace pro víceúrovňovou operaci fúze páteře je některá z následujících:
- Vrozené nervosvalové onemocnění
- Předchozí fixace pánve (tj. pacient již má S2AI nebo iliakální šrouby na místě, aktuální chirurgický zákrok je indikován k revizi tohoto hardwaru)
- Spondylolistéza IV stupně
- Předchozí fúze/fixace sakroiliakálního kloubu na obou stranách
- Přítomnost míšního stimulátoru
- Přítomnost silné bolesti kyčle, která by mohla zhoršit funkční a zlepšení kvality života v důsledku složité operace páteře
- Chirurg plánuje použít iliakální šroub pro fixaci pánve
- Jakákoli známá sakrální nebo iliakální patologie
- Jakýkoli stav nebo anatomie, které znemožňují léčbu pomocí implantátu iFuse
- Známé metabolické onemocnění kostí
- Těžká osteoporóza
- Známá alergie na titan nebo slitiny titanu
- Užívání léků, o kterých je známo, že mají škodlivé účinky na kvalitu kostí a hojení měkkých tkání
- Neurologický stav, který by narušoval pooperační fyzikální terapii
- Současná lokální nebo systémová infekce, která zvyšuje riziko operace
- Pacient, který v současné době pobírá nebo požaduje krátkodobou nebo dlouhodobou náhradu za pracovníka a/nebo je v současné době zapojen do soudního sporu o zranění související s bolestí SI kloubu nebo dolní části zad.
- V současné době těhotná nebo těhotenství plánujete v příštích 2 letech
- Vězeň nebo dozorce státu.
- Známé nebo podezřelé zneužívání drog nebo alkoholu
- Nekontrolované psychiatrické onemocnění, které by mohlo narušit účast ve studii
- Fibromyalgie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče
Víceúrovňová chirurgie bederní fúze
|
Zákrok, při kterém dochází ke srůstu 3 a více segmentů páteře a současně k fixaci pánve.
|
|
Experimentální: Standardní péče + iFuse 3-D
Víceúrovňová chirurgie lumbální fúze s dodatečným umístěním iFuse 3-D v trajektorii paralelní se šrouby S2AI
|
Zákrok, při kterém dochází ke srůstu 3 a více segmentů páteře a současně k fixaci pánve.
Postup, při kterém se spojí 3 nebo více páteřních segmentů a provede se současná fixace pánve, navíc se implantáty iFuse 3-D umístí do trajektorie paralelně se šrouby S2AI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proporce s abnormalitou šroubu S2AI na CT vyšetření
Časové okno: 2 roky
|
Podíl subjektů s některým z následujících: zlomení šroubu S2AI, uvolnění nebo vytažení NEBO zlomení tyče distálně od S1 na 2letém CT vyšetření podle interpretace nezávislého kostního radiologa
|
2 roky
|
|
Výskyt bolesti SI kloubů
Časové okno: 2 roky
|
Podíl subjektů bez bolesti SI kloubů na začátku, u kterých se objevila nová bolest SI kloubu do 2 let
|
2 roky
|
|
Změna od výchozího stavu v bolesti SI kloubu hlášené samotným pacientem po 2 letech
Časové okno: 2 roky
|
Změna od výchozí hodnoty v samostatně hlášené bolesti SI kloubu na vizuální analogové stupnici 0 (žádná bolest) -10 (nejhorší představitelná bolest)
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů vyžadujících revizi, odstranění, reoperaci nebo doplňkovou fixaci
Časové okno: 2 roky
|
Podíl subjektů vyžadujících revizi, odstranění, reoperaci nebo doplňkovou fixaci související se šrouby S2AI nebo iFuse-3D
|
2 roky
|
|
Terapeutická injekce nebo jiná intervence bez medikace
Časové okno: 2 roky
|
Podíl subjektů vyžadujících terapeutickou injekci nebo jiný neléčivý zákrok k léčbě bolesti SI kloubu
|
2 roky
|
|
Oswestry Disability Index
Časové okno: 2 roky
|
Změna od výchozí hodnoty ve vlastním skóre Oswestry Disability Index (ODI) po 2 letech
|
2 roky
|
|
Dotazník zdraví skupiny EuroQol
Časové okno: 2 roky
|
Změna od výchozího stavu v dotazníku EuroQol Group Health Questionnaire se skóre Time Trade Off Utility Index (EQ-5D TTO index) po 2 letech
|
2 roky
|
|
Společnost pro výzkum skoliózy 22r Dotazník pro pacienty
Časové okno: 2 roky
|
Změna od výchozího skóre ve skóre 22r pacientského dotazníku společnosti Scoliosis Research Society (SRS-22R) po 2 letech.
|
2 roky
|
|
Ambulantní a pracovní stav
Časové okno: 2 roky
|
Změna od výchozí hodnoty v ambulantním a pracovním stavu, který sám uvedl po 2 letech
|
2 roky
|
|
Užívání opioidních léků
Časové okno: 2 roky
|
Změna od výchozích užívaných opioidních léků, tj. průměrná denní dávka během 2 týdnů před každou návštěvou
|
2 roky
|
|
Podíl zlomení šroubu S2AI
Časové okno: 2 roky
|
Podíl šroubů S2AI s jakýmkoli zlomením v průběhu studie na CT skenu, jak jej interpretoval nezávislý kostní radiolog
|
2 roky
|
|
Podíl povolení šroubu S2AI
Časové okno: 2 roky
|
Podíl šroubů S2AI s jakýmkoliv uvolněním v průběhu studie na CT skenování, jak jej interpretoval nezávislý kostní radiolog
|
2 roky
|
|
Implantát iFuse-3D plně usazený
Časové okno: 2 roky
|
Podíl implantátů iFuse-3D umístěných zcela usazených (alespoň 20 mm) do křížové kosti na 2letém CT vyšetření podle interpretace nezávislého kostního radiologa
|
2 roky
|
|
Pozice implantátu iFuse-3D
Časové okno: 2 roky
|
Podíl implantátů iFuse-3D se špatnou polohou (distální konec mimo kyčelní kloub) na 2letém CT skenování podle interpretace nezávislého kostního radiologa
|
2 roky
|
|
Podíl abnormálních kostních reakcí v pánvi
Časové okno: 2 roky
|
Podíl abnormálních kostních reakcí v pánvi buď u implantátu iFuse-3D nebo šroubu S2AI na 2letém CT vyšetření, jak je interpretován nezávislým kostním radiologem
|
2 roky
|
|
Změna od výchozí hrudní kyfózy po 2 letech
Časové okno: 2 roky
|
Změna od výchozí hrudní kyfózy na 2letém CT vyšetření, jak ji interpretoval nezávislý kostní radiolog
|
2 roky
|
|
Změna od výchozího sklonu pánve po 2 letech
Časové okno: 2 roky
|
Změna od výchozího sklonu pánve na 2letém CT skenování, jak jej interpretoval nezávislý kostní radiolog
|
2 roky
|
|
Změna od výchozího výskytu v oblasti pánve po 2 letech
Časové okno: 2 roky
|
Změna od výchozího výskytu v pánvi na 2letém CT vyšetření podle interpretace nezávislého kostního radiologa
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Daniel Cher, MD, SI-BONE
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. května 2020
Primární dokončení (Aktuální)
17. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
15. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
20. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 300726
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Plánujte sdílení dat prostřednictvím Yale Open Data Access.
Zainteresovaný výzkumník může předložit analytické plány Yale.
Časový rámec sdílení IPD
Po 2 letech jsou data kompletní.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Zainteresovaný výzkumník může předložit analytické plány programu Yale Open Data Access
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .