Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PTNS o močové a globální kvalitě života u pacientů s RS (PTNSinMS)

13. února 2023 aktualizováno: Giulia Lane, University of Michigan

Vliv perkutánní stimulace zadního tibiálního nervu na močovou a globální kvalitu života u pacientů s roztroušenou sklerózou

Jedná se o jednocentrovou, prospektivní, longitudinální, observační kohortovou studii pacientů s RS, kteří trpí symptomy dolních močových cest (LUTS) a jsou refrakterní ke dvěma předchozím léčebným modalitám, kteří se rozhodli pro léčbu PTNS pro LUTS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti docházející na urologickou ambulanci v referenčním centru terciární péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza roztroušené sklerózy
  • Příznaky dolních močových cest (frekvence močení, urgence a/nebo inkontinence)
  • Selhala předchozí terapie první a druhé linie (behaviorální a farmakoterapie)
  • Volba pro terapii stimulace zadního tibiálního nervu pro močové symptomy
  • Pacienti provádějící intermitentní katetrizaci jsou způsobilí

Kritéria vyloučení:

  • Zavedené katetry (uretrální nebo suprapubické)
  • V současné době těhotná nebo plánujete těhotenství
  • Nelze se zúčastnit týdenních návštěv kanceláře pro PTNS
  • Urodynamický nález obstrukce vývodu močového měchýře

Historie:

rekonstrukce močového měchýře (augmentační cystoplastika, katetrizační kanál) cystektomie močové kameny kardiostimulátor nebo defibrilátor malignita močového měchýře sakrální neuromodulace intravezikální injekce onabotulotoxinu do 9 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence moči a/nebo epizody močové inkontinence ve 3denním mikčním deníku
Časové okno: až 24 měsíců.
Změna středního počtu frekvence močení a/nebo epizod močové inkontinence od výchozí hodnoty ve 3denním mikčním deníku ve 3., 12. a 24. měsíci
až 24 měsíců.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre symptomů Americké urologické asociace (AUA).
Časové okno: až 24 měsíců

Změna celkového skóre symptomů AUA od výchozí hodnoty ve 3, 12 a 24 měsících

7 otázek. Rozsah skóre 0-35. Vyšší skóre ukazuje na horší symptomy dolních močových cest.

Podskóre obtěžování AUA: Jedna otázka, která je součástí skóre symptomů AUA, ale není počítána pro celkové skóre. rozsah je 0-6, přičemž 6 znamená hrozné potíže způsobené močovými příznaky.
až 24 měsíců
Index symptomů inkontinence v Michiganu
Časové okno: až 24 měsíců
Změna od výchozí hodnoty celkového indexu symptomů inkontinence v Michiganu ve 3, 12 a 24 měsících
až 24 měsíců
Neurogenní skóre symptomů močového měchýře
Časové okno: až 24 měsíců

Změna celkového skóre symptomů neurogenního močového měchýře oproti výchozí hodnotě po 3, 12 a 24 měsících

NBSS se skládá z 24 otázek. První otázka klasifikuje pacienty podle managementu močového měchýře, ale netvoří část číselného skóre. Zbývající otázky se týkají 3 oblastí: inkontinence, skladování a vyprazdňování a důsledky. Poslední otázka je otázka celkové kvality života. Celkové skóre se může pohybovat od 0 (vůbec žádné příznaky) do 74 (maximální příznaky). Střední doba pro dokončení NBSS je 6 minut.
až 24 měsíců
Dotazník zdravotního stavu (SF-12),
Časové okno: až 24 měsíců

Změna od výchozí hodnoty celkového dotazníku o zdravotním stavu (SF-12) ve 3, 12 a 24 měsících

Škála 12 položek s rozsahy od 0 do 100. kde nulové skóre označuje nejnižší úroveň zdraví měřenou stupnicí a 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví.
až 24 měsíců
Škála sexuální spokojenosti (SSS)
Časové okno: až 24 měsíců

Změna od výchozí hodnoty celkové stupnice sexuální spokojenosti (SSS) ve 3, 12 a 24 měsících

Nezpracované skóre u 4 položek sexuálního uspokojení (položky 2-5) se sečtou a vytvoří se celkové skóre. Toto měřítko se tedy může pohybovat v rozmezí 4-24. Vyšší skóre ukazuje na větší problémy se sexuálním uspokojením.
až 24 měsíců
Stupnice kontroly střev (BCS)
Časové okno: až 24 měsíců

Změna od výchozí hodnoty celkové škály kontroly střev (BCS) ve 3, 12 a 24 měsících

Nezpracované skóre u 5 položek se sečte, aby se vytvořilo celkové skóre Bowel Control Scale (BWCS). Skóre se může pohybovat od 0 do 26, přičemž vyšší skóre naznačuje větší problémy s kontrolou střev.
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Society for Urodynamics & Female Urology (SUFU) Research Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. února 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. listopadu 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUM00153287

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení