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PTNS sulla qualità della vita urinaria e globale nei pazienti con SM (PTNSinMS)

13 febbraio 2023 aggiornato da: Giulia Lane, University of Michigan

Impatto della stimolazione percutanea del nervo tibiale posteriore sulla qualità della vita urinaria e globale nei pazienti con sclerosi multipla

Questo è uno studio di coorte unicentrico, prospettico, longitudinale e osservazionale di pazienti con SM che soffrono di sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) e sono refrattari a due modalità di trattamento precedenti che hanno scelto di proseguire la terapia PTNS per LUTS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
23

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che si presentano alla clinica urologica presso un centro di riferimento per cure terziarie.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di sclerosi multipla
  • Sintomi del tratto urinario inferiore (frequenza urinaria, urgenza e/o incontinenza)
  • Fallimento della precedente terapia di prima e seconda linea (comportamentale e farmacoterapica)
  • Elezione per la terapia di stimolazione del nervo tibiale posteriore per i sintomi urinari
  • I pazienti che eseguono il cateterismo intermittente sono idonei

Criteri di esclusione:

  • Cateteri a permanenza (uretrali o sovrapubici)
  • Attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza
  • Impossibile partecipare alle visite settimanali in ufficio per PTNS
  • Reperti urodinamici di ostruzione allo sbocco vescicale

Storia di:

ricostruzione vescicale (cistoplastica additiva, canale cateterizzabile) cistectomia calcoli vescicali pacemaker o defibrillatore tumore maligno della vescica neuromodulazione sacrale iniezione intravescicale di tossina onabotulinica entro 9 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza urinaria e/o episodi di incontinenza urinaria nel diario minzionale di 3 giorni
Lasso di tempo: fino a 24 mesi.
Variazione rispetto al basale del numero mediano di frequenza urinaria e/o episodi di incontinenza urinaria su un diario minzionale di 3 giorni a 3, 12 e 24 mesi
fino a 24 mesi.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dei sintomi dell'American Urological Association (AUA).
Lasso di tempo: fino a 24 mesi

Variazione rispetto al basale del punteggio totale dei sintomi AUA a 3, 12 e 24 mesi

Scala di 7 domande. Intervalli di punteggio 0-35. Punteggi più alti indicano sintomi peggiori del tratto urinario inferiore.

AUA Bother Subscore: singolo elemento della domanda che fa parte del punteggio dei sintomi AUA, ma non calcolato per il punteggio complessivo. l'intervallo è 0-6 con 6 che indica un terribile fastidio dovuto ai sintomi urinari.
fino a 24 mesi
Indice dei sintomi dell'incontinenza del Michigan
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Variazione rispetto al basale dell'indice totale dei sintomi dell'incontinenza del Michigan a 3, 12 e 24 mesi
fino a 24 mesi
Punteggio dei sintomi della vescica neurogena
Lasso di tempo: fino a 24 mesi

Variazione rispetto al basale del punteggio totale dei sintomi della vescica neurogena a 3, 12 e 24 mesi

L'NBSS è composto da 24 domande. La prima domanda classifica i pazienti in base alla gestione della vescica, ma non fa parte del punteggio numerico. Le restanti domande riguardano 3 domini: incontinenza, immagazzinamento e svuotamento e conseguenze. L'ultima domanda è una domanda generale sulla qualità della vita. Il punteggio totale può variare da 0 (nessun sintomo) a 74 (massimo dei sintomi). Il tempo medio per completare l'NBSS è di 6 minuti.
fino a 24 mesi
Questionario sullo stato di salute (SF-12),
Lasso di tempo: fino a 24 mesi

Variazione rispetto al basale del questionario sullo stato di salute totale (SF-12) a 3, 12 e 24 mesi

Scala di 12 elementi con intervalli da 0 a 100. dove un punteggio zero indica il livello di salute più basso misurato dalla bilancia e 100 indica il livello di salute più alto.
fino a 24 mesi
Scala di soddisfazione sessuale (SSS)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi

Variazione rispetto al basale della scala di soddisfazione sessuale totale (SSS) a 3, 12 e 24 mesi

I punteggi grezzi sui 4 elementi di soddisfazione sessuale (elementi 2-5) vengono sommati per creare un punteggio totale. Pertanto, questa scala può variare da 4 a 24. Punteggi più alti indicano maggiori problemi con la soddisfazione sessuale.
fino a 24 mesi
Bilancia per il controllo intestinale (BCS)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi

Variazione rispetto al basale della scala di controllo totale dell'intestino (BCS) a 3, 12 e 24 mesi

I punteggi grezzi sui 5 elementi vengono sommati per creare un punteggio totale della scala di controllo intestinale (BWCS). I punteggi possono variare da 0 a 26, con punteggi più alti che indicano maggiori problemi di controllo intestinale.
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Society for Urodynamics & Female Urology (SUFU) Research Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 febbraio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 novembre 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HUM00153287

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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