Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stratifikace tromboembolického rizika pomocí skóre TRiP (Cast) jako vodítko pro lékaře při předepisování preventivní léčby pro pacienty s traumatem dolní končetiny vyžadující ortézu nebo sádru. (CASTING)

8. srpna 2022 aktualizováno: University Hospital, Angers

Stratifikace tromboembolického rizika podle skóre TRIP (Cast) k vedení lékařů při předepisování preventivní léčby pro pacienty s traumatem dolní končetiny vyžadující ortézu nebo sádru.

Nechirurgická traumata dolních končetin, která vyžadují ortopedickou imobilizaci (sádra nebo dlaha), jsou častým důvodem úrazu a pohotovosti. V důsledku žilní stáze způsobené imobilizací, hyperkoagulačními stavy a cévními poraněními způsobenými traumatem jsou tito pacienti ohroženi rozvojem VTE. Z tohoto důvodu je ve Francii a Belgii běžnou praxí, že většina pacientů dostává preventivní antikoagulační léčbu. Přínos této léčby, která má značné náklady, je však kontroverzní. Na rozdíl od francouzských doporučení americká doporučení z roku 2012 ve skutečnosti nedoporučují systematickou preventivní medicínu, přičemž prevence se jeví jako účinná především ve studiích s restriktivními zařazovacími kritérii. Nejvýznamnější randomizovaná kontrolovaná studie na tomto předmětu neprokázala přínos nízkomolekulárního heparinu (LMWH) na četnost symptomatické VTE u 1 435 neselektovaných pacientů. V roce 2017 proto Cochranova metaanalýza dospěla k závěru, že je nutná stratifikace rizika tromboembolie.

Za tímto účelem ve spolupráci s nizozemským týmem Nemetha et al. nedávno jsme vyvinuli model stratifikace rizika, který bere v úvahu charakteristiky pacienta, typ imobilizace a závažnost traumatu: skóre TRiP(cast). Toto skóre je aplikováno retrospektivně na velkou kohortu a vykazuje vynikající prognostické výkony (AUC (plocha pod křivkou) 0,74). Navíc při použití a

Cílem studie CASTING je prospektivně prokázat spolehlivost a užitečnost skóre TRiP(cast) tím, že ukážeme, že pacienti s ortopedickou imobilizací dolní končetiny, kteří nedostávají preventivní léčbu na základě skóre TRiP(cast)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2123

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie
        • Clinique Universitaire Saint-Luc
  • Francie
      • Agen, Francie
        • Centre Hospitalier d'Agen
      • Angers, Francie
        • Chu Angers
      • Cholet, Francie
        • Centre Hospitalier de Cholet
      • Grenoble, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Le Mans, Francie
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Nantes, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
      • Orléans, Francie
        • Centre Hospitalier d'Orléans
      • Paris, Francie
        • APHP Bichat
      • Paris, Francie
        • APHP Cochin
      • Poitiers, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Rennes, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
      • Saint-Brieuc, Francie
        • Centre Hospitalier de Saint-Brieuc
      • Toulouse, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
      • Tours, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tours

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Konzultace na jednom z pohotovostních oddělení účastnících se studie,
  • Izolované trauma z dolní končetiny,
  • Tuhá (sádra nebo pryskyřice) nebo polotuhá imobilizace na předpokládanou dobu nejméně 7 dnů,
  • Dospělí (18 let),
  • Přidružený pacient nebo příjemce sociálního zabezpečení,
  • Pacient s předchozím informovaným souhlasem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s antikoagulační léčbou v době traumatu,
  • trauma vyžadující hospitalizaci delší než 48 hodin,
  • Komorbidity vyžadující hospitalizaci delší než 48 hodin v době zařazení,
  • Jakýkoli faktor znemožňující 90denní sledování,
  • těhotná, kojící nebo plodící pacientka,
  • Pacient zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím,
  • Pacient pod nátlakem podstupující psychiatrickou péči,
  • Pacient podléhající opatřením právní ochrany,
  • Pacient nemůže dát svobodný a informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: neutrální
Žádné specifické pokyny pro předepisování profylaxe nebo ne
Aktivní komparátor: TRIPscore
výpočet skóre TRIPcast a předepsání profylaktika nebo ne podle výsledku (skóre > nebo = 7 : léčba (nízkomolekulární heparin nebo fondaparinux); skóre < 7 : žádná léčba)
Jiný: TRIPscore
Výpočet skóre TRIPcast

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra symptomatických žilních tromboembolických příhod (hluboká žilní trombóza a/nebo plicní embolie) u pacientů se skóre TRiP(cast) < 7
Časové okno: Den 90
Prokázat spolehlivost a bezpečnost rozhodnutí nezavádět tromboprofylaxi u pacientů s ortopedickou imobilizací pro poranění dolních končetin a Trip(cast) < 7
Den 90

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra předpisu na tromboprofylaxi
Časové okno: Den 1
srovnání mezi oběma obdobími
Den 1
Četnost symptomatických žilních tromboembolických příhod (hluboká žilní trombóza a/nebo plicní embolie) (celá populace)
Časové okno: Den 90
srovnání mezi oběma obdobími
Den 90
Míra komplikací preventivní antikoagulační léčby (krvácení)
Časové okno: Den 90
srovnání mezi oběma obdobími
Den 90
Přímé náklady na preventivní antikoagulační léčbu při aplikaci skóre TRiP(cast) ve srovnání se současnou praxí
Časové okno: Den 90
ošetření, sestra, krevní test...náklady na péči
Den 90
Spokojenost lékařů pomocí Likertovy škály
Časové okno: Den 1
5-úrovňový žebřík: od zcela nespokojeného po zcela spokojený
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Angers

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Poitiers University Hospital
Hôpital Cochin
University Hospital, Grenoble
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
University Hospital, Toulouse
Nantes University Hospital
University Hospital, Tours
Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Bichat Hospital
Centre Hospitalier le Mans
Centre Hospitalier d'Agen
Centre Hospitalier de Cholet
Centre Hospitalier de Saint-Brieuc
CHU Rennes - Hopital Pontchaillou

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Pierre-Marie Roy, MD PhD, University Hospital, Angers

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 49RC19_0027

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících nebudou k dispozici. Protokol studie, plán statistické analýzy, formulář informovaného souhlasu budou k dispozici ihned po zveřejnění. Žádné datum ukončení.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní tromboembolismus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení