Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stratifikace tromboembolického rizika pomocí skóre TRiP (Cast) jako vodítko pro lékaře při předepisování preventivní léčby pro pacienty s traumatem dolní končetiny vyžadující ortézu nebo sádru. (CASTING)

8. srpna 2022 aktualizováno: University Hospital, Angers

Stratifikace tromboembolického rizika podle skóre TRIP (Cast) k vedení lékařů při předepisování preventivní léčby pro pacienty s traumatem dolní končetiny vyžadující ortézu nebo sádru.

Nechirurgická traumata dolních končetin, která vyžadují ortopedickou imobilizaci (sádra nebo dlaha), jsou častým důvodem úrazu a pohotovosti. V důsledku žilní stáze způsobené imobilizací, hyperkoagulačními stavy a cévními poraněními způsobenými traumatem jsou tito pacienti ohroženi rozvojem VTE. Z tohoto důvodu je ve Francii a Belgii běžnou praxí, že většina pacientů dostává preventivní antikoagulační léčbu. Přínos této léčby, která má značné náklady, je však kontroverzní. Na rozdíl od francouzských doporučení americká doporučení z roku 2012 ve skutečnosti nedoporučují systematickou preventivní medicínu, přičemž prevence se jeví jako účinná především ve studiích s restriktivními zařazovacími kritérii. Nejvýznamnější randomizovaná kontrolovaná studie na tomto předmětu neprokázala přínos nízkomolekulárního heparinu (LMWH) na četnost symptomatické VTE u 1 435 neselektovaných pacientů. V roce 2017 proto Cochranova metaanalýza dospěla k závěru, že je nutná stratifikace rizika tromboembolie.

Za tímto účelem ve spolupráci s nizozemským týmem Nemetha et al. nedávno jsme vyvinuli model stratifikace rizika, který bere v úvahu charakteristiky pacienta, typ imobilizace a závažnost traumatu: skóre TRiP(cast). Toto skóre je aplikováno retrospektivně na velkou kohortu a vykazuje vynikající prognostické výkony (AUC (plocha pod křivkou) 0,74). Navíc při použití a

Cílem studie CASTING je prospektivně prokázat spolehlivost a užitečnost skóre TRiP(cast) tím, že ukážeme, že pacienti s ortopedickou imobilizací dolní končetiny, kteří nedostávají preventivní léčbu na základě skóre TRiP(cast)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2123

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie
        • Clinique Universitaire Saint-Luc
  • Francie
      • Agen, Francie
        • Centre Hospitalier d'Agen
      • Angers, Francie
        • Chu Angers
      • Cholet, Francie
        • Centre Hospitalier de Cholet
      • Grenoble, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Le Mans, Francie
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Nantes, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Orléans, Francie
        • Centre Hospitalier d'Orléans
      • Paris, Francie
        • APHP Bichat
      • Paris, Francie
        • APHP Cochin
      • Poitiers, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Rennes, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
      • Saint-Brieuc, Francie
        • Centre Hospitalier de Saint-Brieuc
      • Toulouse, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
      • Tours, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tours

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Konzultace na jednom z pohotovostních oddělení účastnících se studie,
  • Izolované trauma z dolní končetiny,
  • Tuhá (sádra nebo pryskyřice) nebo polotuhá imobilizace na předpokládanou dobu nejméně 7 dnů,
  • Dospělí (18 let),
  • Přidružený pacient nebo příjemce sociálního zabezpečení,
  • Pacient s předchozím informovaným souhlasem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s antikoagulační léčbou v době traumatu,
  • trauma vyžadující hospitalizaci delší než 48 hodin,
  • Komorbidity vyžadující hospitalizaci delší než 48 hodin v době zařazení,
  • Jakýkoli faktor znemožňující 90denní sledování,
  • těhotná, kojící nebo plodící pacientka,
  • Pacient zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím,
  • Pacient pod nátlakem podstupující psychiatrickou péči,
  • Pacient podléhající opatřením právní ochrany,
  • Pacient nemůže dát svobodný a informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: neutrální
Žádné specifické pokyny pro předepisování profylaxe nebo ne
Aktivní komparátor: TRIPscore
výpočet skóre TRIPcast a předepsání profylaktika nebo ne podle výsledku (skóre > nebo = 7 : léčba (nízkomolekulární heparin nebo fondaparinux); skóre < 7 : žádná léčba)
Jiný: TRIPscore
Výpočet skóre TRIPcast

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra symptomatických žilních tromboembolických příhod (hluboká žilní trombóza a/nebo plicní embolie) u pacientů se skóre TRiP(cast) < 7
Časové okno: Den 90
Prokázat spolehlivost a bezpečnost rozhodnutí nezavádět tromboprofylaxi u pacientů s ortopedickou imobilizací pro poranění dolních končetin a Trip(cast) < 7
Den 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra předpisu na tromboprofylaxi
Časové okno: Den 1
srovnání mezi oběma obdobími
Den 1
Četnost symptomatických žilních tromboembolických příhod (hluboká žilní trombóza a/nebo plicní embolie) (celá populace)
Časové okno: Den 90
srovnání mezi oběma obdobími
Den 90
Míra komplikací preventivní antikoagulační léčby (krvácení)
Časové okno: Den 90
srovnání mezi oběma obdobími
Den 90
Přímé náklady na preventivní antikoagulační léčbu při aplikaci skóre TRiP(cast) ve srovnání se současnou praxí
Časové okno: Den 90
ošetření, sestra, krevní test...náklady na péči
Den 90
Spokojenost lékařů pomocí Likertovy škály
Časové okno: Den 1
5-úrovňový žebřík: od zcela nespokojeného po zcela spokojený
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Angers

Spolupracovníci

Poitiers University Hospital
Hôpital Cochin
University Hospital, Grenoble
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
University Hospital, Toulouse
Nantes University Hospital
University Hospital, Tours
Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Bichat Hospital
Centre Hospitalier le Mans
Centre Hospitalier d'Agen
Centre Hospitalier de Cholet
Centre Hospitalier de Saint-Brieuc
CHU Rennes - Hopital Pontchaillou

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Pierre-Marie Roy, MD PhD, University Hospital, Angers

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

4. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

4. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 49RC19_0027

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících nebudou k dispozici. Protokol studie, plán statistické analýzy, formulář informovaného souhlasu budou k dispozici ihned po zveřejnění. Žádné datum ukončení.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní tromboembolismus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit