Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genetické testování zaměřené na optimalizaci léčby u rakoviny (OPT-IN)

24. ledna 2024 aktualizováno: Huma Rana, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Genetické testování zaměřené na optimalizaci léčby u rakoviny – OPT-IN

Tato dvoudílná randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit dopad videovzdělávání před testem ve srovnání s předtestovým vzděláváním Chatbotem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této výzkumné studii vyšetřovatelé zavádějí možnost dvou alternativ ke genetickému poradenství před genetickým testováním: Chatbot a videovzdělávání.

První částí této výzkumné studie je pilotní studie, což je první, kdy vyšetřovatelé zkoumají použití chatbota k poskytování předgenetického testování. Chatbot s vámi bude hovořit o genetickém testování zárodečné linie prostřednictvím textové zprávy.

Pilotní studie zahrne 200 účastníků s diagnózou metastatického karcinomu prsu nebo vaječníků a posoudí využití genetického testování mezi dvěma možnými skupinami poradenství v oblasti pregenetických testů.

Druhá část této výzkumné studie využije poznatky z pilotní studie pro 1000 účastníků s diagnózou rakoviny prsu, vaječníků, slinivky nebo prostaty.

V obou částech této výzkumné studie budou účastníci randomizováni buď do videovzdělávání, nebo do Chatbota. Účastníci mohou požádat o osobní genetické poradenství po jejich příslušném vzdělání před testováním.

Jiné studie jak na DFCI, tak na externích institucích začaly zkoumat alternativní metody vzdělávání pacientů o genetickém testování. Tyto studie naznačují, že alternativy ke standardnímu genetickému poradenství mohou zvýšit přístup ke genetickému testování s podobnou spokojeností jako standardní péče.

Vyšetřovatelé doufají, že získají představu o preferencích účastníků před genetickým testováním, porozumění a reakce na alternativní metody genetického poradenství. Vyšetřovatelé také doufají, že porozumí preferencím pro sdělování jejich výsledku a zda byly provedeny nějaké změny v léčbě poté, co obdrží výsledek.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
301

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti starší 18 let
  • S diagnózou pokročilého karcinomu (definovaného jako 3. nebo 4. stadium), popř
  • Jakékoli stadium rakoviny slinivky břišní a
  • Žádné předchozí testování genetického panelu rakoviny

Kritéria vyloučení:

  • Dospělí neschopní souhlasit
  • Jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, teenageři)
  • Těhotné ženy (pokud jsou známy v době účasti)
  • Vězni
  • Neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Chatbot
  • Účastník obdrží brožuru představující genetické testování
  • Účastník obdrží informace používané pro klinické testování standardní péče.
  • Před genetickým testováním obdrží genetickou informaci pomocí virtuálního interaktivního Chatbota. Po edukaci Chatbota je účastník dotázán, zda by chtěl pokračovat v genetickém testování.
  • Účastník je požádán, aby vyplnil nástroj elektronické rodinné historie
Jiný: Chatbot
Interaktivní textový chat navržený tak, aby odrážel vzdělávací složky tradiční návštěvy genetického poradenství
Experimentální: Video vzdělávání
  • Účastník obdrží brožuru představující genetické testování
  • Účastník obdrží informace používané pro klinické testování standardní péče.
  • Účastník zhlédne krátké vzdělávací video o délce přibližně 8 minut o procesu genetického testování a o tom, co lze očekávat před genetickým testováním. Po videoedukaci je účastník dotázán, zda by chtěl pokračovat v genetickém testování.
  • Účastník je požádán, aby vyplnil nástroj elektronické rodinné historie
Jiný: Video vzdělávání
Krátké video navržené tak, aby odráželo vzdělávací složky tradiční návštěvy genetického poradenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření absorpce genetického testování
Časové okno: 2 roky
Podíl účastníků, kteří souhlasí s genetickým testováním v každé větvi studie
2 roky
Smysluplné změny léčby rakoviny
Časové okno: 2 roky
Posouzeno kontrolou grafu. Účastníci s pozitivními výsledky genetických testů budou posouzeni na změny v léčbě rakoviny.
2 roky
Spokojenost s pregenetickou testovou edukací
Časové okno: v době zveřejnění výsledků po poradě/videu v průměru 3 týdny
Bude použit ověřený průzkum spokojenosti účastníků s procesem genetického poradenství a testování. Pro průzkum v době následného poradenství se průzkum pro větev videovzdělávání skládá z 8 otázek a větev genetického poradenství obsahuje doplňující otázku o vnímané délce návštěvy. Parametry pro měření jsou „silně nesouhlasím“, „nesouhlasím“, „ani souhlasím, ani nesouhlasím“, „souhlasím“ a „rozhodně souhlasím“.
v době zveřejnění výsledků po poradě/videu v průměru 3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komunikace výsledků s rodinnými příslušníky
Časové okno: 4 měsíce po zveřejnění výsledků
Pro ty účastníky, kteří byli pozitivně testováni na mutaci, bude požádáno o 5 položek týkajících se zveřejnění výsledků genetického testování příbuzným, které jsou odvozeny z předchozí literatury.
4 měsíce po zveřejnění výsledků
Záměr zveřejnit výsledky genetických testů
Časové okno: 1 den (v době zásahu)
Tři položky budou posuzovat záměry účastníků zveřejnit výsledky genetického testování
1 den (v době zásahu)
Kaskádové testování členů rodiny
Časové okno: 6 měsíců po zveřejnění výsledků
Tím se vyhodnotí diskuse účastníků o genetickém testování v rámci rodiny, aby bylo možné pochopit, jak byly informace o genetickém testování sdělovány
6 měsíců po zveřejnění výsledků
Rozhodovací lítost
Časové okno: 4 měsíce po zveřejnění výsledků
Bude dotázáno 5 položek týkajících se reflexe rozhodnutí účastníka o genetickém testování poté, co se dozvěděl o jejich výsledku.
4 měsíce po zveřejnění výsledků
Znalost multigenového panelového testování
Časové okno: 1 den (v době zásahu)
Šestipoložkový průzkum hodnotící porozumění účastníkům dědičného genetického rizika
1 den (v době zásahu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dana-Farber Cancer Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Huma Q Rana, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19-068

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti mohou být směřovány na: [kontaktní informace pro sponzora, zkoušejícího nebo pověřenou osobu]. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

DFCI - Kontaktujte Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) na adrese innovation@dfci.harvard.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení