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OPTIMIERUNG behandlungsorientierter Gentests bei Krebs (OPT-IN)

24. Januar 2024 aktualisiert von: Huma Rana, MD, Dana-Farber Cancer Institute

OPTimizing Treatment Focused Genetic Testing IN Cancer – OPT-IN

Diese zweiteilige, randomisierte, kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der Videoausbildung vor dem Test im Vergleich zur Chatbot-Ausbildung vor dem Test zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Forschungsstudie stellen die Forscher zwei Alternativen zur genetischen Beratung vor dem Gentest vor: Chatbot und Videoaufklärung.

Der erste Teil dieser Forschungsstudie ist eine Pilotstudie, in der Forscher zum ersten Mal die Verwendung eines Chatbots zur Bereitstellung prägenetischer Testaufklärung untersuchen. Der Chatbot wird sich per SMS mit Ihnen über Keimbahn-Gentests unterhalten.

In die Pilotstudie werden 200 Teilnehmer mit der Diagnose metastasierter Brust- oder Eierstockkrebs aufgenommen und die Aufnahme von Gentests in den beiden möglichen Gruppen der prägenetischen Testberatung bewertet.

Der zweite Teil dieser Forschungsstudie wird Erkenntnisse aus der Pilotstudie für 1000 Teilnehmer mit der Diagnose Brust-, Eierstock-, Bauchspeicheldrüsen- oder Prostatakrebs nutzen.

In beiden Teilen dieser Forschungsstudie werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder der Videoausbildung oder dem Chatbot zugeteilt. Die Teilnehmer können nach ihrer jeweiligen Ausbildung vor dem Test eine persönliche genetische Beratung anfordern.

Andere Studien sowohl am DFCI als auch an externen Institutionen haben damit begonnen, alternative Methoden zur Aufklärung von Patienten über Gentests zu untersuchen. Diese Studien haben gezeigt, dass Alternativen zur standardmäßigen genetischen Beratung den Zugang zu Gentests mit ähnlicher Zufriedenheit wie bei der Standardversorgung verbessern können.

Die Ermittler hoffen, ein Gefühl für die Präferenzen der Teilnehmer in Bezug auf Aufklärung, Verständnis und Reaktionen auf die alternativen Methoden der genetischen Beratung zu bekommen. Die Ermittler hoffen auch, die Präferenzen für die Mitteilung ihres Ergebnisses zu verstehen und ob irgendwelche Behandlungsänderungen vorgenommen wurden, nachdem sie ihr Ergebnis erhalten haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
301

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten ab 18 Jahren
  • Mit einer Diagnose von Krebs im fortgeschrittenen Stadium (definiert als Stadium 3 oder 4) oder
  • Jedes Stadium für Bauchspeicheldrüsenkrebs und
  • Keine vorherigen genetischen Krebs-Paneltests

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene können nicht zustimmen
  • Personen, die noch nicht erwachsen sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche)
  • Schwangere (falls zum Zeitpunkt der Teilnahme bekannt)
  • Gefangene
  • Nicht-englische Sprecher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Chatbot
  • Der Teilnehmer erhält eine Broschüre, in der Gentests vorgestellt werden
  • Der Teilnehmer erhält Informationen, die für klinische Standardtests verwendet werden.
  • Wird vor dem Gentest genetische Informationen mit einem virtuellen interaktiven Chatbot erhalten. Nach der Chatbot-Schulung wird der Teilnehmer gefragt, ob er mit Gentests fortfahren möchte.
  • Der Teilnehmer wird gebeten, ein elektronisches Familienanamnese-Tool auszufüllen
Sonstiges: Chatbot
Interaktiver Text-Chat, der die Bildungskomponenten eines traditionellen genetischen Beratungsbesuchs widerspiegelt
Experimental: Video-Bildung
  • Der Teilnehmer erhält eine Broschüre, in der Gentests vorgestellt werden
  • Der Teilnehmer erhält Informationen, die für klinische Standardtests verwendet werden.
  • Der Teilnehmer sieht sich ein kurzes, ca. 8 Minuten langes Aufklärungsvideo über den Gentestprozess und was vor dem Gentest zu erwarten ist, an. Nach der Videoaufklärung wird der Teilnehmer gefragt, ob er mit Gentests fortfahren möchte.
  • Der Teilnehmer wird gebeten, ein elektronisches Familienanamnese-Tool auszufüllen
Sonstiges: Video-Bildung
Kurzes Video, das die pädagogischen Komponenten eines traditionellen genetischen Beratungsbesuchs widerspiegeln soll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Messung der Inanspruchnahme von Gentests
Zeitfenster: Zwei Jahre
Der Anteil der Teilnehmer, die Gentests in jedem Studienarm zustimmen
Zwei Jahre
Bedeutende Veränderungen in der Krebsbehandlung
Zeitfenster: Zwei Jahre
Bewertet durch Diagrammüberprüfung. Teilnehmer mit positiven Gentestergebnissen werden auf Änderungen in der Krebsbehandlung überprüft.
Zwei Jahre
Zufriedenheit mit der prägenetischen Testausbildung
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Nachberatung/Video-Vorbefundoffenlegung, im Durchschnitt 3 Wochen
Es wird eine validierte Umfrage zur Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem genetischen Beratungs- und Testverfahren verwendet. Für die Umfrage zum Zeitpunkt der Nachberatung besteht die Umfrage für den Arm der Videoaufklärung aus 8 Fragen und der Arm der genetischen Beratung enthält eine zusätzliche Frage zur wahrgenommenen Dauer des Besuchs. Die Messparameter sind „stimme überhaupt nicht zu“, „stimme nicht zu“, „stimme weder zu noch nicht zu“, „stimme zu“ und „stimme stark zu“.
zum Zeitpunkt der Nachberatung/Video-Vorbefundoffenlegung, im Durchschnitt 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kommunikation der Ergebnisse mit Familienmitgliedern
Zeitfenster: 4 Monate nach Ergebnisoffenlegung
Für die Teilnehmer, die positiv auf eine Mutation getestet wurden, werden 5 Fragen gestellt, die sich auf die Offenlegung von Gentestergebnissen an Verwandte beziehen, die aus der früheren Literatur stammen.
4 Monate nach Ergebnisoffenlegung
Absicht, Gentestergebnisse offenzulegen
Zeitfenster: 1 Tag (zum Zeitpunkt des Eingriffs)
Drei Punkte werden die Absichten der Teilnehmer bewerten, Gentestergebnisse offenzulegen
1 Tag (zum Zeitpunkt des Eingriffs)
Kaskadentests von Familienmitgliedern
Zeitfenster: Offenlegung nach 6 Monaten nach dem Ergebnis
Dadurch werden die Diskussionen der Teilnehmer über Gentests innerhalb der Familie ausgewertet, um zu verstehen, wie Informationen über Gentests kommuniziert wurden
Offenlegung nach 6 Monaten nach dem Ergebnis
Entscheidendes Bedauern
Zeitfenster: 4 Monate nach Ergebnisoffenlegung
Es werden 5 Fragen gestellt, die sich auf die Reflexion der Entscheidung des Teilnehmers beziehen, einen Gentest zu machen, nachdem er von seinem Ergebnis erfahren hat.
4 Monate nach Ergebnisoffenlegung
Kenntnisse in Multi-Gen-Paneltests
Zeitfenster: 1 Tag (zum Zeitpunkt des Eingriffs)
Eine 6-Punkte-Umfrage zur Bewertung des Verständnisses der Teilnehmer für vererbte genetische Risiken
1 Tag (zum Zeitpunkt des Eingriffs)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dana-Farber Cancer Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Huma Q Rana, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19-068

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsbewussten und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können gerichtet werden an: [Kontaktinformationen für den Prüfarzt oder Beauftragten des Sponsors]. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens 1 Jahr nach dem Datum der Veröffentlichung geteilt werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

DFCI – Kontaktieren Sie das Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) unter innovation@dfci.harvard.edu

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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