Klinická studie měkké kontaktní čočky Comfilcon A Asphere u uživatelů digitálních zařízení
17. března 2021 aktualizováno: CooperVision, Inc.
Klinická studie měkké kontaktní čočky Biofinity Energys u uživatelů digitálních zařízení
Cílem této práce je prozkoumat klinický výkon a subjektivní akceptaci kontaktní čočky comfilcon A asphere ve srovnání s jednozrakými brýlemi u subjektů, které nikdy nenosily kontaktní čočky a které používají digitální zařízení (jako jsou telefony, tablety, notebooky, stolní počítače) alespoň 4 hodiny denně alespoň 5 dní v týdnu.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této klinické práce je porovnat klinický výkon a subjektivní akceptaci kontaktní čočky comfilcon A asphere ve srovnání s jednozrakými brýlemi u subjektů, které používají digitální zařízení (telefony, tablety, notebooky, stolní počítače) po dobu alespoň 4 hodin za hodinu. den minimálně 5 dní v týdnu.
Subjekty budou náhodně rozděleny tak, aby používali buď své obvyklé brýle nebo studijní kontaktní čočky po dobu dvou měsíců.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
61
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Manchester, Spojené království, M13 9PL
- Eurolens Research - The University of Manchester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 31 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsou ve věku od 18 do 35 let (včetně).
- Chápou svá práva jako výzkumný subjekt a jsou ochotni a schopni podepsat Prohlášení o informovaném souhlasu.
- Jsou ochotni a schopni dodržovat protokol.
- Jsou 'novotvarem' (tj. někdo, kdo dříve kontaktní čočky nenosil, s výjimkou zkušebního nasazení po dobu až jednoho týdne).
- Mají sférický předpis kontaktních čoček mezi -1,00 až -6,25D (včetně) na základě oční refrakce.
- Mají cylindrickou korekci -0,875 DC nebo méně v každém oku na základě oční refrakce
- Vlastní a obvykle nosí jednozraké brýle používané pro vidění na dálku i na blízko, včetně použití počítače a digitálních zařízení.
- Jejich brýle s jedním zrakem mají střední kouli ekvivalentní v rozmezí ±0,50 D refrakce zjištěné ve studii pro každé oko (po zohlednění účinnosti čočky).
- Jsou ochotni si nechat nasadit kontaktní čočky a chápou, že mohou být randomizováni do kterékoli skupiny.
- Jsou ochotni nosit kontaktní čočky (pokud jsou relevantní) nebo brýle alespoň 8 hodin denně, 5 dní v týdnu.
- Obvykle používají digitální zařízení minimálně 4 hodiny denně, 5 dní v týdnu.
- Souhlasí s tím, že po dobu studie nebudou měnit brýle, které budou nosit pro digitální zařízení.
- Souhlasí, že se po dobu trvání studie nezúčastní jiného klinického výzkumu.
Kritéria vyloučení:
- Mají oční poruchu, která by normálně kontraindikovala nošení kontaktních čoček.
- Mají systémovou poruchu, která by normálně kontraindikovala nošení kontaktních čoček.
- Pravidelně používají jakékoli topické léky, jako jsou oční kapky (včetně kapek pro pohodlí) nebo mast.
- Brýle, které používají pro sledování digitálním zařízením ve studii, byly vyrobeny se speciálními funkcemi pro použití s počítačem, digitální únavou očí nebo jsou multifokální/bifokální.
- Jsou afakičtí.
- Mají za sebou refrakční operaci rohovky.
- Mají jakékoli zkreslení rohovky způsobené předchozím opotřebením tvrdých nebo tuhých čoček nebo mají keratokonus.
- Jsou těhotné nebo kojící.
- Mají jakékoli infekční onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího kontraindikovalo nošení kontaktních čoček nebo představovalo riziko pro studující personál; nebo mají nějaké imunosupresivní onemocnění (např. HIV), nebo anamnézu anafylaxe nebo závažné alergické reakce.
- Mají známky heterotropie nebo dekompenzující heterotropie při krycím testu.
- V minulosti jim byl předepsán hranol v brýlích (na základě vlastního hlášení).
- Během dvou týdnů před zahájením této studie se účastnili jakékoli jiné klinické studie nebo výzkumu kontaktních čoček nebo roztoků pro péči.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: comfilcon A asféra
Subjekty budou nosit kontaktní čočky comfilcon A asphere po dobu dvou měsíců.
Čočky budou nošeny na denní nošení, opakovaně použitelné minimálně 8 hodin denně, 5 dní v týdnu.
|
Kontaktní čočky
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklé brýle
Subjekty budou nosit své jednozraké obvyklé brýle po dobu dvou měsíců po dobu alespoň 8 hodin denně, 5 dní v týdnu.
|
Obvyklé brýle
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Symptom pálení
Časové okno: Základní linie
|
Symptom pálení měřený frekvencí na stupnici 0-2 (0-nikdy, 1- občas, 2- často/vždy) a intenzitou na stupnici 1-2 (1- střední 2- intenzivní).
|
Základní linie
|
|
Symptom pálení
Časové okno: 1 měsíc
|
Symptom pálení měřený frekvencí na stupnici 0-2 (0-nikdy, 1- občas, 2- často/vždy) a intenzitou na stupnici 1-2 (1- střední 2- intenzivní).
|
1 měsíc
|
|
Symptom pálení
Časové okno: 2 měsíce
|
Symptom pálení měřený frekvencí na stupnici 0-2 (0-nikdy, 1- občas, 2- často/vždy) a intenzitou na stupnici 1-2 (1- střední 2- intenzivní).
|
2 měsíce
|
|
Symptom svědění
Časové okno: Základní linie
|
Symptom svědění měřený frekvencí na stupnici 0-2 (0-nikdy, 1- příležitostně, 2- často/vždy) a intenzitou na stupnici 1-2 (1- střední 2- intenzivní).
|
Základní linie
|
|
Symptom svědění
Časové okno: Jeden měsíc
|
Symptom svědění měřený frekvencí na stupnici 0-2 (0-nikdy, 1- příležitostně, 2- často/vždy) a intenzitou na stupnici 1-2 (1- střední 2- intenzivní).
|
Jeden měsíc
|
|
Symptom svědění
Časové okno: Dva měsíce
|
Symptom svědění měřený frekvencí na stupnici 0-2 (0-nikdy, 1- příležitostně, 2- často/vždy) a intenzitou na stupnici 1-2 (1- střední 2- intenzivní).
|
Dva měsíce
|
|
Symptom pocitu cizího těla
Časové okno: Základní linie
|
Symptom pocitu cizího tělesa měřený frekvencí na stupnici 0-2 (0-nikdy, 1- občas, 2- často/vždy) a intenzitou na stupnici 1-2 (1- střední 2- intenzivní).
|
Základní linie
|
|
Symptom pocitu cizího těla
Časové okno: Jeden měsíc
|
Symptom pocitu cizího tělesa měřený frekvencí na stupnici 0-2 (0-nikdy, 1- občas, 2- často/vždy) a intenzitou na stupnici 1-2 (1- střední 2- intenzivní).
|
Jeden měsíc
|
|
Symptom pocitu cizího těla
Časové okno: Dva měsíce
|
Symptom pocitu cizího tělesa měřený frekvencí na stupnici 0-2 (0-nikdy, 1- občas, 2- často/vždy) a intenzitou na stupnici 1-2 (1- střední 2- intenzivní).
|
Dva měsíce
|
|
Symptom slzení
Časové okno: Základní linie
|
Symptom slzení měřený frekvencí na stupnici 0-2 (0-nikdy, 1- občas, 2- často/vždy) a intenzitou na stupnici 1-2 (1- střední 2- intenzivní).
|
Základní linie
|
|
Symptom slzení
Časové okno: Jeden měsíc
|
Symptom slzení měřený frekvencí na stupnici 0-2 (0-nikdy, 1- občas, 2- často/vždy) a intenzitou na stupnici 1-2 (1- střední 2- intenzivní).
|
Jeden měsíc
|
|
Symptom slzení
Časové okno: Dva měsíce
|
Symptom slzení měřený frekvencí na stupnici 0-2 (0-nikdy, 1- občas, 2- často/vždy) a intenzitou na stupnici 1-2 (1- střední 2- intenzivní).
|
Dva měsíce
|
|
Příznak nadměrného blikání
Časové okno: Základní linie
|
Symptom nadměrného mrkání měřený frekvencí na stupnici 0-2 (0-nikdy, 1- příležitostně, 2- často/vždy) a intenzitou na stupnici 1-2 (1- střední 2- intenzivní).
|
Základní linie
|
|
Příznak nadměrného blikání
Časové okno: Jeden měsíc
|
Symptom nadměrného mrkání měřený frekvencí na stupnici 0-2 (0-nikdy, 1- příležitostně, 2- často/vždy) a intenzitou na stupnici 1-2 (1- střední 2- intenzivní).
|
Jeden měsíc
|
|
Příznak nadměrného blikání
Časové okno: Dva měsíce
|
Symptom nadměrného mrkání měřený frekvencí na stupnici 0-2 (0-nikdy, 1- příležitostně, 2- často/vždy) a intenzitou na stupnici 1-2 (1- střední 2- intenzivní).
|
Dva měsíce
|
|
Symptom zarudnutí očí
Časové okno: Základní linie
|
Symptom zarudnutí očí měřený frekvencí na stupnici 0-2 (0-nikdy, 1- příležitostně, 2- často/vždy) a intenzitou na stupnici 1-2 (1- střední 2- intenzivní).
|
Základní linie
|
|
Symptom zarudnutí očí
Časové okno: Jeden měsíc
|
Symptom zarudnutí očí měřený frekvencí na stupnici 0-2 (0-nikdy, 1- příležitostně, 2- často/vždy) a intenzitou na stupnici 1-2 (1- střední 2- intenzivní).
|
Jeden měsíc
|
|
Symptom zarudnutí očí
Časové okno: Dva měsíce
|
Symptom zarudnutí očí měřený frekvencí na stupnici 0-2 (0-nikdy, 1- příležitostně, 2- často/vždy) a intenzitou na stupnici 1-2 (1- střední 2- intenzivní).
|
Dva měsíce
|
|
Symptom bolesti očí
Časové okno: Základní linie
|
Symptom bolesti oka měřený frekvencí na stupnici 0-2 (0-nikdy, 1- příležitostně, 2- často/vždy) a intenzitou na stupnici 1-2 (1- střední 2- intenzivní).
|
Základní linie
|
|
Symptom bolesti očí
Časové okno: Jeden měsíc
|
Symptom bolesti oka měřený frekvencí na stupnici 0-2 (0-nikdy, 1- příležitostně, 2- často/vždy) a intenzitou na stupnici 1-2 (1- střední 2- intenzivní).
|
Jeden měsíc
|
|
Symptom bolesti očí
Časové okno: Dva měsíce
|
Symptom bolesti oka měřený frekvencí na stupnici 0-2 (0-nikdy, 1- příležitostně, 2- často/vždy) a intenzitou na stupnici 1-2 (1- střední 2- intenzivní).
|
Dva měsíce
|
|
Symptom těžkých víček
Časové okno: Základní linie
|
Symptom těžkých víček měřený frekvencí na stupnici 0-2 (0-nikdy, 1- příležitostně, 2- často/vždy) a intenzitou na stupnici 1-2 (1- střední 2- intenzivní).
|
Základní linie
|
|
Symptom těžkých víček
Časové okno: Jeden měsíc
|
Symptom těžkých víček měřený frekvencí na stupnici 0-2 (0-nikdy, 1- příležitostně, 2- často/vždy) a intenzitou na stupnici 1-2 (1- střední 2- intenzivní).
|
Jeden měsíc
|
|
Symptom těžkých víček
Časové okno: Dva měsíce
|
Symptom těžkých víček měřený frekvencí na stupnici 0-2 (0-nikdy, 1- příležitostně, 2- často/vždy) a intenzitou na stupnici 1-2 (1- střední 2- intenzivní).
|
Dva měsíce
|
|
Symptom suchosti
Časové okno: Základní linie
|
Symptom suchosti měřený frekvencí na stupnici 0-2 (0-nikdy, 1- příležitostně, 2- často/vždy) a intenzitou na stupnici 1-2 (1- střední 2- intenzivní).
|
Základní linie
|
|
Symptom suchosti
Časové okno: Jeden měsíc
|
Symptom suchosti měřený frekvencí na stupnici 0-2 (0-nikdy, 1- příležitostně, 2- často/vždy) a intenzitou na stupnici 1-2 (1- střední 2- intenzivní).
|
Jeden měsíc
|
|
Symptom suchosti
Časové okno: Dva měsíce
|
Symptom suchosti měřený frekvencí na stupnici 0-2 (0-nikdy, 1- příležitostně, 2- často/vždy) a intenzitou na stupnici 1-2 (1- střední 2- intenzivní).
|
Dva měsíce
|
|
Symptom rozmazaného vidění
Časové okno: Základní linie
|
Symptom rozmazaného vidění měřený frekvencí na stupnici 0-2 (0-nikdy, 1- příležitostně, 2- často/vždy) a intenzitou na stupnici 1-2 (1- střední 2- intenzivní).
|
Základní linie
|
|
Symptom rozmazaného vidění
Časové okno: Jeden měsíc
|
Symptom rozmazaného vidění měřený frekvencí na stupnici 0-2 (0-nikdy, 1- příležitostně, 2- často/vždy) a intenzitou na stupnici 1-2 (1- střední 2- intenzivní).
|
Jeden měsíc
|
|
Symptom rozmazaného vidění
Časové okno: Dva měsíce
|
Symptom rozmazaného vidění měřený frekvencí na stupnici 0-2 (0-nikdy, 1- příležitostně, 2- často/vždy) a intenzitou na stupnici 1-2 (1- střední 2- intenzivní).
|
Dva měsíce
|
|
Symptom dvojitého vidění
Časové okno: Základní linie
|
Symptom dvojitého vidění měřený frekvencí na stupnici 0-2 (0-nikdy, 1- příležitostně, 2- často/vždy) a intenzitou na stupnici 1-2 (1- střední 2- intenzivní).
|
Základní linie
|
|
Symptom dvojitého vidění
Časové okno: Jeden měsíc
|
Symptom dvojitého vidění měřený frekvencí na stupnici 0-2 (0-nikdy, 1- příležitostně, 2- často/vždy) a intenzitou na stupnici 1-2 (1- střední 2- intenzivní).
|
Jeden měsíc
|
|
Symptom dvojitého vidění
Časové okno: Dva měsíce
|
Symptom dvojitého vidění měřený frekvencí na stupnici 0-2 (0-nikdy, 1- příležitostně, 2- často/vždy) a intenzitou na stupnici 1-2 (1- střední 2- intenzivní).
|
Dva měsíce
|
|
Příznak potíží se zaostřováním na blízko
Časové okno: Základní linie
|
Symptom obtíží se zaostřením pro vidění na blízko měřený frekvencí na stupnici 0-2 (0-nikdy, 1- příležitostně, 2- často/vždy) a intenzitou na stupnici 1-2 (1- střední 2- intenzivní).
|
Základní linie
|
|
Příznak potíží se zaostřováním na blízko
Časové okno: Jeden měsíc
|
Symptom obtíží se zaostřením pro vidění na blízko měřený frekvencí na stupnici 0-2 (0-nikdy, 1- příležitostně, 2- často/vždy) a intenzitou na stupnici 1-2 (1- střední 2- intenzivní).
|
Jeden měsíc
|
|
Příznak potíží se zaostřováním na blízko
Časové okno: Dva měsíce
|
Symptom obtíží se zaostřením pro vidění na blízko měřený frekvencí na stupnici 0-2 (0-nikdy, 1- příležitostně, 2- často/vždy) a intenzitou na stupnici 1-2 (1- střední 2- intenzivní).
|
Dva měsíce
|
|
Symptom zvýšené citlivosti na světlo
Časové okno: Základní linie
|
Symptom zvýšené citlivosti na světlo měřený frekvencí na stupnici 0-2 (0-nikdy, 1- příležitostně, 2- často/vždy) a intenzitou na stupnici 1-2 (1- střední 2- intenzivní).
|
Základní linie
|
|
Symptom zvýšené citlivosti na světlo
Časové okno: Jeden měsíc
|
Symptom zvýšené citlivosti na světlo měřený frekvencí na stupnici 0-2 (0-nikdy, 1- příležitostně, 2- často/vždy) a intenzitou na stupnici 1-2 (1- střední 2- intenzivní).
|
Jeden měsíc
|
|
Symptom zvýšené citlivosti na světlo
Časové okno: Dva měsíce
|
Symptom zvýšené citlivosti na světlo měřený frekvencí na stupnici 0-2 (0-nikdy, 1- příležitostně, 2- často/vždy) a intenzitou na stupnici 1-2 (1- střední 2- intenzivní).
|
Dva měsíce
|
|
Symptom barevných svatozářů kolem objektů
Časové okno: Základní linie
|
Symptom barevných halo kolem objektů měřený frekvencí na stupnici 0-2 (0-nikdy, 1- příležitostně, 2- často/vždy) a intenzitou na stupnici 1-2 (1- střední 2- intenzivní).
|
Základní linie
|
|
Symptom barevných svatozářů kolem objektů
Časové okno: Jeden měsíc
|
Symptom barevných halo kolem objektů měřený frekvencí na stupnici 0-2 (0-nikdy, 1- příležitostně, 2- často/vždy) a intenzitou na stupnici 1-2 (1- střední 2- intenzivní).
|
Jeden měsíc
|
|
Symptom barevného halo kolem objektů
Časové okno: Dva měsíce
|
Symptom barevných halo kolem objektů měřený frekvencí na stupnici 0-2 (0-nikdy, 1- příležitostně, 2- často/vždy) a intenzitou na stupnici 1-2 (1- střední 2- intenzivní).
|
Dva měsíce
|
|
Symptom pocitu, že se zrak zhoršuje
Časové okno: Základní linie
|
Symptom pocitu, že se zrak zhoršuje, měřený frekvencí na stupnici 0-2 (0-nikdy, 1- příležitostně, 2- často/vždy) a intenzitou na stupnici 1-2 (1- střední 2- intenzivní).
|
Základní linie
|
|
Symptom pocitu, že se zrak zhoršuje
Časové okno: Jeden měsíc
|
Symptom pocitu, že se zrak zhoršuje, měřený frekvencí na stupnici 0-2 (0-nikdy, 1- příležitostně, 2- často/vždy) a intenzitou na stupnici 1-2 (1- střední 2- intenzivní).
|
Jeden měsíc
|
|
Symptom pocitu, že se zrak zhoršuje
Časové okno: Dva měsíce
|
Symptom pocitu, že se zrak zhoršuje, měřený frekvencí na stupnici 0-2 (0-nikdy, 1- příležitostně, 2- často/vždy) a intenzitou na stupnici 1-2 (1- střední 2- intenzivní).
|
Dva měsíce
|
|
Symptom bolesti hlavy
Časové okno: Základní linie
|
Symptom bolesti hlavy měřený frekvencí na stupnici 0-2 (0-nikdy, 1- příležitostně, 2- často/vždy) a intenzitou na stupnici 1-2 (1- střední 2- intenzivní).
|
Základní linie
|
|
Symptom bolesti hlavy
Časové okno: Jeden měsíc
|
Symptom bolesti hlavy měřený frekvencí na stupnici 0-2 (0-nikdy, 1- příležitostně, 2- často/vždy) a intenzitou na stupnici 1-2 (1- střední 2- intenzivní).
|
Jeden měsíc
|
|
Symptom bolesti hlavy
Časové okno: Dva měsíce
|
Symptom bolesti hlavy měřený frekvencí na stupnici 0-2 (0-nikdy, 1- příležitostně, 2- často/vždy) a intenzitou na stupnici 1-2 (1- střední 2- intenzivní).
|
Dva měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
4. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
28. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
30. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
21. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
26. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
13. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2021
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- EX-MKTG-105
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .