Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening populace pomocí smartphonu v Milpa Alta (Smart-screen)

1. července 2020 aktualizováno: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Masivní screening duševního zdraví pomocí chytrého telefonu v komunitě Milpa Alta v Mexiku.

Cílem této studie je provést screening sebevražd v celé populaci Milpa Alta (přibližně 150 000 obyvatel) s přihlédnutím k dalším výsledkům, jako jsou deprese, úzkost, alkohol a drogy. K tomu slouží aplikace pro chytrý telefon (MeMind) nebo webová platforma (www.MeMind.net) bude využito, ve kterém účastníci sami vyplní dotazník složený z několika psychometrických nástrojů.

Očekává se, že 70 % populace ve věku 15 až 70 let tak může činit přímo se svým vlastním chytrým telefonem, i když ve vzdělávacích a obecních jednotkách budou povoleny příspěvky na web, aby se zabránilo diskriminaci na základě věku nebo přístupu k technologiím.

Naše hlavní hypotéza tvrdí, že včasnou identifikaci ohrožených osob v téměř celé komunitě lze provést pomocí aplikace pro chytrý telefon, která slouží k zobrazení mapy duševního zdraví a souvisejících potřeb populace, sloužící k plánování zdravotnických služeb místního prostředí a v konečném důsledku pro nejlepší pomoc skupinám a jednotlivcům s většími potřebami prostřednictvím jejich identifikace a včasného odkazu na lékařskou pomoc.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 12000
        • Nábor
        • Alcaldía Milpa Alta. Ciudad de México
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Enrique Baca-García, Dr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fuensanta Aroca, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Komunita složená ze školní populace ve věku 15 až 24 let ze vzdělávacích institucí Milpa Alta a dospělé populace z obce Milpa Alta.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Použijte chytrý telefon jako osobní nebo počítačový terminál povolený obcí Milpa Alta nebo vzdělávacími službami.
  2. Umět porozumět povaze, účelu a metodologii studia.
  3. Přijměte účast ve studii a zaškrtnutím příslušného políčka v aplikaci ověřte, že byl informovaný souhlas výslovně udělen.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt zbavený svobody (soudním nebo správním rozhodnutím)
  2. Předmět chráněný zákonem (opatrovnictví nebo opatrovnictví)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Ekologické nebo Společenství
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Obyvatelé Milpy Alty
Populace mezi 15 a 70 lety
Jiný: Vlastní hodnotící dotazník
Aplikace pro chytré telefony s dotazníky MeMind

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebevražedné myšlenky
Časové okno: 1 den

Pro tento účel je do MeMind zahrnuta Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).

V C-SSRS se měří čtyři konstrukty. První je závažnost nápadů, která se hodnotí na 5bodové ordinální stupnici od 1="přání si být mrtvý" do 5="sebevražedný úmysl s plánem".

Druhým je intenzita představivosti, která se skládá z 5 položek, z nichž každá je hodnocena na 5bodové ordinální stupnici: frekvence, trvání, ovladatelnost, odrazující prostředky a důvod pro představu.

Třetí je chování, které je hodnoceno na nominální stupnici, která zahrnuje skutečné, přerušené a přerušené pokusy; přípravné chování; a nesuicidální sebepoškozující chování.

A čtvrtá je letalita, která hodnotí skutečné pokusy; skutečná letalita je hodnocena na 6bodové ordinální stupnici.

Výsledky jsou kódovány v samotném přístroji barevnými štítky, které označují definice sebevražedných myšlenek a chování, kvantifikují je obě a měří jejich závažnost.

Definice jsou dostupné jinde (http://cssrs.columbia.edu).
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese
Časové okno: 1 den

Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníku týkajícího se možných příznaků souvisejících s depresí.

Do Memind je za tímto účelem zahrnut dotazník PHQ-9.
1 den
Úzkost
Časové okno: 1 den

Účastníci budou požádáni, aby vyplnili dotazník týkající se možných příznaků souvisejících s úzkostí.

GAD-7 (pouze screeningové otázky) je pro tento účel zahrnut do Memind.
1 den
Využití drog
Časové okno: 1 den

Účastníci budou požádáni, aby vyplnili dotazník týkající se možných příznaků souvisejících s úzkostí.

DAST (pouze otázky 1,6,7) je za tímto účelem zahrnut do Memind.
1 den
Pití alkoholu
Časové okno: 1 den

Účastníci budou požádáni, aby vyplnili dotazník týkající se možných příznaků souvisejících se zneužíváním alkoholu.

Test identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT-C)
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Universidad Nacional Autonoma de Mexico
Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado
Milpa Alta Municipalty
Centro Interdisciplinario de Ciencias de la Salud, Mexico
Educational Institutions of Milpa Alta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SmartMexSurvey1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Data budou badatelům k dispozici na vyžádání

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na vyžádání Enrique Baca Garcia (enrique.baca@uam.es)

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení