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Screening della popolazione tramite smartphone a Milpa Alta (Smart-screen)

1 luglio 2020 aggiornato da: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Screening massiccio della salute mentale tramite smartphone nella comunità di Milpa Alta, in Messico.

L'obiettivo di questo studio è quello di effettuare uno screening del suicidio nell'intera popolazione di Milpa Alta (circa 150.000 abitanti), tenendo conto di altri esiti come depressione, ansia, alcol e droghe. Per questo, un'app per Smartphone (MeMind) o una piattaforma web (www.MeMind.net) verrà utilizzato in cui i partecipanti prenderanno un questionario autosomministrato, composto da diversi strumenti psicometrici.

Si prevede che il 70% della popolazione tra i 15 ei 70 anni possa farlo direttamente con il proprio Smartphone, anche se nelle unità educative e comunali saranno abilitate postazioni di accesso web per evitare discriminazioni basate sull'età o sull'accesso alla tecnologia.

La nostra ipotesi principale sostiene che l'identificazione precoce delle persone a rischio nella quasi totalità della comunità possa essere fatta con un'App per Smartphone, che serva a rappresentare una mappa della salute mentale e dei relativi bisogni della popolazione, che serva per la programmazione dei servizi sanitari della ambiente locale e, in ultima analisi, per la migliore assistenza di gruppi e individui con maggiori bisogni attraverso la loro identificazione e il rapido riferimento all'assistenza medica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Mexico City, Messico, 12000
        • Reclutamento
        • Alcaldía Milpa Alta. Ciudad de México
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Enrique Baca-García, Dr
        • Investigatore principale:
          • Fuensanta Aroca, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Comunità composta da popolazione scolastica tra i 15 ei 24 anni delle istituzioni scolastiche di Milpa Alta, e popolazione adulta del comune di Milpa Alta.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Utilizzare uno smartphone come terminale personale o informatico abilitato dal comune di Milpa Alta o dai servizi educativi.
  2. Essere in grado di comprendere la natura, lo scopo e la metodologia dello studio.
  3. Accettare la partecipazione allo studio e spuntare la casella corrispondente nell'app per verificare che il consenso informato sia stato espressamente prestato.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetto privato della libertà (per decisione giudiziaria o amministrativa)
  2. Soggetto tutelato dalla legge (tutela o tutela)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Ecologico o comunitario
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Abitanti di Milpa Alta
Popolazione tra i 15 ei 70 anni
Altro: Questionario di valutazione autosomministrato
App per smartphone con questionari MeMind

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ideazione suicidaria
Lasso di tempo: 1 giorno

La Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) è inclusa in MeMind per questo scopo.

In C-SSRS, vengono misurati quattro costrutti. Il primo è la gravità dell'ideazione, che è valutata su una scala ordinale a 5 punti da 1 = "desiderio di essere morto" a 5 = "intenzione suicida con piano".

Il secondo è l'intensità dell'ideazione, che comprende 5 elementi, ciascuno valutato su una scala ordinale a 5 punti: frequenza, durata, controllabilità, deterrenti e motivo dell'ideazione.

Il terzo è il comportamento, valutato su una scala nominale che include tentativi effettivi, abortiti e interrotti; comportamento preparatorio; e comportamento autolesionistico non suicidario.

E il quarto è la letalità, che valuta i tentativi effettivi; la letalità effettiva è valutata su una scala ordinale a 6 punti.

I risultati sono codificati nello strumento stesso con etichette colorate che indicano le definizioni di ideazione e comportamento suicidario, le quantificano entrambe e ne valutano la gravità.

Le definizioni sono disponibili altrove (http://cssrs.columbia.edu).
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione
Lasso di tempo: 1 giorno

Ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario riguardante i possibili sintomi legati alla depressione.

Il questionario PHQ-9 è integrato in Memind per questo scopo.
1 giorno
Ansia
Lasso di tempo: 1 giorno

Ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario riguardante i possibili sintomi legati all'ansia.

GAD-7 (solo domande di screening) è integrato in Memind per questo scopo.
1 giorno
Utilizzo di droghe
Lasso di tempo: 1 giorno

Ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario riguardante i possibili sintomi legati all'ansia.

DAST (solo domande 1,6,7) è incluso in Memind per questo scopo.
1 giorno
Bere alcolici
Lasso di tempo: 1 giorno

Ai partecipanti verrà chiesto di compilare un questionario riguardante i possibili sintomi legati all'abuso di alcol.

Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT-C)
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Universidad Nacional Autonoma de Mexico
Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado
Milpa Alta Municipalty
Centro Interdisciplinario de Ciencias de la Salud, Mexico
Educational Institutions of Milpa Alta

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SmartMexSurvey1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili per i ricercatori su richiesta

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta a Enrique Baca Garcia (enrique.baca@uam.es)

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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