Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba aortální stenózy v Brazílii: Analýza nákladů a užitné hodnoty TAVI vs SAVR (TEAm-BR)

1. března 2023 aktualizováno: Hospital do Coracao

Prospektivní, randomizovaná, nákladově-užitná analýza transkatétrové implantace aortální chlopně versus chirurgická náhrada aortální chlopně v Brazílii

TEAM-Br je randomizovaná, prospektivní, nákladově využitelná studie srovnávající transkatétrovou implantaci aortální chlopně (TAVI) s chirurgickou náhradou aortálního chlopně v Brazílii.

Studii sponzoruje národní ministr zdravotnictví prostřednictvím PROADI-SUS (Programa de Apoio ao Desenvolvimento Institucional do SUS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ukázalo se, že transkatétrová implantace aortální chlopně není horší než chirurgická náhrada aortální chlopně u pacientů s těžkou aortální stenózou s vysokým, středním a nízkým chirurgickým rizikem. Koncepce zjednodušeného a optimalizovaného postupu TAVR (známého jako minimalistický přístup) vedla v posledních letech zkušená centra k provádění většiny těchto výkonů pouze za použití sedace při vědomí a lokální anestezie. Z klinického hlediska je tento přístup spojen s lepší a rychlejší rekonvalescencí a mobilizací, sníženou potřebou prodlouženého pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) a rychlejším propuštěním z nemocnice ve srovnání s celkovou anestezií.

Efektivita nákladů minimalistické strategie TAVR – ve srovnání s chirurgickým zákrokem – v Brazílii je nejistá. Naším cílem je provést analýzu nákladů a užitné hodnoty srovnávající minimalistickou transkatétrovou implantaci aortální chlopně s chirurgickou náhradou aortální chlopně u pacientů s těžkou aortální stenózou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
126

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04005-000
        • Hospital do Coracao

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 70 let;
  • Příznaky srdečního selhání NYHA třída > II;
  • Těžká aortální stenóza (definovaná echokardiografií: průměrný gradient > 40 mmHg nebo rychlost proudění větší než 4,0 m/s nebo počáteční plocha aortální chlopně < 1,0 cm2)
  • Srdeční tým (včetně vyšetřujícího kardiochirurga) se dohodne na způsobilosti včetně posouzení, že TAVR nebo SAVR jsou vhodné;
  • Pacient ve studii nebo zákonný zástupce pacienta ve studii informovali o povaze studie, souhlasili s jejími ustanoveními a poskytli písemný informovaný souhlas schválený centrem Institutional Review Board (IRB);
  • Pacient ve studii souhlasil s tím, že dodrží všechny požadované následné návštěvy po výkonu včetně návštěv po dobu 1 měsíce a 1 roku;
  • Srdeční tým se dohodl (a priori) na strategii léčby souběžného koronárního onemocnění (pokud je přítomno);
  • Pacient souhlasil s podstoupením chirurgické náhrady aortální chlopně (SAVR), pokud bude randomizován ke kontrolní léčbě.

Kritéria vyloučení:

  • Posouzení nefunkčnosti Heart Teamu (včetně vyšetření kardiochirurgem);
  • Nepřátelská hruď
  • Důkaz akutního infarktu myokardu ≤ 1 měsíc (30 dní) před zamýšlenou léčbou [definovaný jako: IM vlny Q nebo IM bez Q vlny s celkovým zvýšením CK CK-MB ≥ dvakrát normální v přítomnosti zvýšení MB a/ nebo zvýšení hladiny troponinu (definice WHO)];
  • Současné závažné onemocnění chlopní (mitrální, trikuspidální nebo pulmonální) vyžadující chirurgický zákrok;
  • Preexistující mechanická nebo bioprotetická aortální chlopeň s dysfunkcí;
  • Komplexní onemocnění koronárních tepen: nechráněná levá hlavní koronární tepna, Syntax skóre > 32 (bez předchozí revaskularizace);
  • Jakýkoli terapeutický invazivní srdeční výkon vedoucí k trvalému implantátu, který je proveden do 30 dnů od indexového výkonu (pokud není součástí plánované strategie léčby souběžného onemocnění koronárních tepen). Implantace permanentního kardiostimulátoru není kritériem vyloučení;
  • Leukopenie (WBC < 3000 buněk/ml), akutní anémie (Hgb < 9 g/dl), trombocytopenie (Plt < 50 000 buněk/ml);
  • Hypertrofická kardiomyopatie s obstrukcí nebo bez ní (HOCM);
  • Těžká ventrikulární dysfunkce s LVEF < 20 %;
  • Echokardiografický průkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace;
  • Aktivní krvácení do horní části GI do 3 měsíců (90 dnů) před výkonem;
  • Známá kontraindikace nebo přecitlivělost na všechny antikoagulační režimy nebo neschopnost být antikoagulován pro postup studie;
  • Klinicky (neurologem) nebo neuroimagingem potvrzená cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) do 6 měsíců (180 dní) od výkonu;
  • Renální insuficience (kreatinin > 3,0 mg/dl) a/nebo renální substituční terapie v době screeningu;
  • Odhadovaná délka života < 24 měsíců (730 dní) v důsledku karcinomů, chronického onemocnění jater, chronického onemocnění ledvin nebo chronického konečného stádia plicního onemocnění;
  • V současné době se účastní studie zkoumaného léku nebo jiného zařízení;
  • Aktivní bakteriální endokarditida do 6 měsíců (180 dní) od výkonu;
  • Pacient odmítá operaci náhrady aortální chlopně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Chirurgická náhrada aortální chlopně
Postup: Chirurgická náhrada aortální chlopně
Chirurgická náhrada aortální chlopně
Ostatní jména:
  • SAVR
Experimentální: TAVR - Transkatétrová náhrada aortální chlopně
TAVR - Transkatétrová náhrada aortální chlopně bioprotézou Acurate Neo (Boston Scientific) s využitím minimalistického přístupu
Postup: TAVR - Transkatétrová náhrada aortální chlopně
TAVR - Transkatétrová náhrada aortální chlopně bioprotézou Acurate Neo (Boston Scientific) s využitím minimalistického přístupu
Ostatní jména:
  • TAVR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cenová náročnost minimalistického TAVR ve srovnání se SAVR
Časové okno: 1 rok
Životnost přizpůsobená kvalitě (QALY). Kvalita života bude hodnocena EuroQol 5D.
1 rok
Cenová náročnost minimalistického TAVR ve srovnání se SAVR
Časové okno: 1 rok
Přírůstkový poměr nákladů a efektivity (ICER)
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické výsledky
Časové okno: 30 dní a 1 rok
Úmrtnost ze všech příčin, kardiovaskulární mortalita, invalidizující mozková příhoda, akutní selhání ledvin, krvácení, velké cévní komplikace, fibrilace síní a implantace trvalého kardiostimulátoru
30 dní a 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital do Coracao

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Alexandre A Abizaid, MD, PhD, Hospital do Coracao
  • Studijní židle: Fabio Jatene, MD, PhD, Hospital do Coracao
  • Vrchní vyšetřovatel: Dimytri A Siqueira, MD PhD, Hospital do Coracao
  • Studijní židle: Paulo P Fernandes, Md, PhD, Hospital do Coracao

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TEAm-BR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Reprodukovatelné prohlášení o výzkumu: Budeme sdílet databázi obsahující neidentifikovaná data jednotlivých účastníků, dokumentaci datového slovníku, plán statistické analýzy a kód analýzy.

Počínaje 6 měsíci a konče 24 měsíci po zveřejnění článku bude řídící komise hodnocení hodnotit návrhy studií doprovázené plánem statistické analýzy a může udělit přístup k údajům pro schválené návrhy. Po 24 měsících bude databáze a doprovodné dokumenty veřejně dostupné v institucionálním datovém úložišti (http://www.hcor.com.br).

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 6 měsíci a konče 24 měsíci po zveřejnění článku bude řídící komise hodnocení hodnotit návrhy studií doprovázené plánem statistické analýzy a může udělit přístup k údajům pro schválené návrhy. Po 24 měsících bude databáze a doprovodné dokumenty veřejně dostupné v institucionálním datovém úložišti (http://www.hcor.com.br).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení