Léčba aortální stenózy v Brazílii: Analýza nákladů a užitné hodnoty TAVI vs SAVR (TEAm-BR)

Kritéria pro zařazení:

• Věk > 70 let;
• Příznaky srdečního selhání NYHA třída > II;
• Těžká aortální stenóza (definovaná echokardiografií: průměrný gradient > 40 mmHg nebo rychlost proudění větší než 4,0 m/s nebo počáteční plocha aortální chlopně < 1,0 cm2)
• Srdeční tým (včetně vyšetřujícího kardiochirurga) se dohodne na způsobilosti včetně posouzení, že TAVR nebo SAVR jsou vhodné;
• Pacient ve studii nebo zákonný zástupce pacienta ve studii informovali o povaze studie, souhlasili s jejími ustanoveními a poskytli písemný informovaný souhlas schválený centrem Institutional Review Board (IRB);
• Pacient ve studii souhlasil s tím, že dodrží všechny požadované následné návštěvy po výkonu včetně návštěv po dobu 1 měsíce a 1 roku;
• Srdeční tým se dohodl (a priori) na strategii léčby souběžného koronárního onemocnění (pokud je přítomno);
• Pacient souhlasil s podstoupením chirurgické náhrady aortální chlopně (SAVR), pokud bude randomizován ke kontrolní léčbě.

Kritéria vyloučení:

• Posouzení nefunkčnosti Heart Teamu (včetně vyšetření kardiochirurgem);
• Nepřátelská hruď
• Důkaz akutního infarktu myokardu ≤ 1 měsíc (30 dní) před zamýšlenou léčbou [definovaný jako: IM vlny Q nebo IM bez Q vlny s celkovým zvýšením CK CK-MB ≥ dvakrát normální v přítomnosti zvýšení MB a/ nebo zvýšení hladiny troponinu (definice WHO)];
• Současné závažné onemocnění chlopní (mitrální, trikuspidální nebo pulmonální) vyžadující chirurgický zákrok;
• Preexistující mechanická nebo bioprotetická aortální chlopeň s dysfunkcí;
• Komplexní onemocnění koronárních tepen: nechráněná levá hlavní koronární tepna, Syntax skóre > 32 (bez předchozí revaskularizace);
• Jakýkoli terapeutický invazivní srdeční výkon vedoucí k trvalému implantátu, který je proveden do 30 dnů od indexového výkonu (pokud není součástí plánované strategie léčby souběžného onemocnění koronárních tepen). Implantace permanentního kardiostimulátoru není kritériem vyloučení;
• Leukopenie (WBC < 3000 buněk/ml), akutní anémie (Hgb < 9 g/dl), trombocytopenie (Plt < 50 000 buněk/ml);
• Hypertrofická kardiomyopatie s obstrukcí nebo bez ní (HOCM);
• Těžká ventrikulární dysfunkce s LVEF < 20 %;
• Echokardiografický průkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace;
• Aktivní krvácení do horní části GI do 3 měsíců (90 dnů) před výkonem;
• Známá kontraindikace nebo přecitlivělost na všechny antikoagulační režimy nebo neschopnost být antikoagulován pro postup studie;
• Klinicky (neurologem) nebo neuroimagingem potvrzená cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) do 6 měsíců (180 dní) od výkonu;
• Renální insuficience (kreatinin > 3,0 mg/dl) a/nebo renální substituční terapie v době screeningu;
• Odhadovaná délka života < 24 měsíců (730 dní) v důsledku karcinomů, chronického onemocnění jater, chronického onemocnění ledvin nebo chronického konečného stádia plicního onemocnění;
• V současné době se účastní studie zkoumaného léku nebo jiného zařízení;
• Aktivní bakteriální endokarditida do 6 měsíců (180 dní) od výkonu;
• Pacient odmítá operaci náhrady aortální chlopně.