Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv 3D modelů anální píštěle na porozumění pacientům a rozhodování (3DAF)

17. září 2021 aktualizováno: London North West Healthcare NHS Trust
Anální píštěl je abnormální komunikace mezi luminálním povrchem anorektálního kanálu a perianální kůží. Fistuly se mohou lišit ve své složitosti a jejich léčba může být náročná kvůli anatomickému vztahu ke komplexu análního svěrače, který kontroluje kontinenci. Kromě toho mohou píštěle vykazovat složité rysy, jako jsou větve, dutiny a podkovy, kde trakt prochází radiálně kolem análního kanálu. Všechny tyto vlastnosti hrají roli při určování nejvhodnější možnosti chirurgické léčby a jsou klíčové pro pochopení chirurgického rozhodovacího procesu. Tato studie určí, jak pacient rozumí anatomii píštěle, jak vnímá své vlastní chápání, jak dobře hodnotí vysvětlení jejich lékařem a jak to ovlivňuje rozhodovací proces pomocí standardního vysvětlení pomocí 2D obrázků oproti 3D tištěnému modelu píštěle. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předchozí práce zavedla metodu použití tradičních dvourozměrných MR snímků ke konstrukci a tisku 3D modelů perianální píštěle, avšak klinická užitečnost těchto modelů v ambulantním prostředí a jejich dopad na znalosti pacientů o onemocnění nebyly dosud posouzeny. Tato studie je zaměřena na pochopení toho, jak může použití 3D tištěných modelů ovlivnit pacientovo porozumění nemoci a podpořit je při rozhodování o léčbě.

Účastníkům navštěvujícím rutinní ambulantní schůzky bude jejich píštěl vysvětlena buď pomocí standardního vysvětlení, nebo pomocí 3D tištěného modelu píštěle. Vyplní krátkou sérii dotazníků a jejich odpovědi budou analyzovány, aby se zjistilo, zda má použití 3D modelů při klinické konzultaci nějaký přínos.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • London
      • Harrow, London, Spojené království, HA1 3UJ
        • London North West University Healthcare NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky a pacientky
  • Věk ≥18 let
  • Pacienti, kteří jsou noví doporučení na komplexní píštělovou kliniku
  • Pacienti s idiopatickou nebo Crohnovou perianální píštělí
  • Pacienti s intersfinkterickou nebo transsfinkterickou píštělí podle Parkovy klasifikace
  • Pacienti, kteří měli před konzultací MR zobrazení jejich anální píštěle
  • Schopnost dát úplný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Pacienti < 18 let

  • Pacienti s rektovaginální nebo vakovou píštělí
  • Fistula sekundární k malignitě nebo radiaci
  • Suprasfinkterické nebo extrasfinkterické píštěle
  • Sledujte pacienty
  • Pacienti, kteří nemají žádné předchozí MR zobrazení jejich píštěle Pacienti, kteří nemají schopnost souhlasit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Standardní návštěva kliniky
Pacienti, kteří podstoupí rutinní ambulantní vyšetření na klinice s použitím standardního vysvětlení jejich píštěle pomocí slov, diagramů a zobrazení MRI, podle preferencí konzultanta
Jiný: Standardní vysvětlení
Vysvětlení píštěle a léčby pomocí slov, diagramů a zobrazení MRI podle výběru konzultanta. Standardní klinická péče.
EXPERIMENTÁLNÍ: Schůzka na klinice s 3D modelem
Pacienti, kteří podstoupí rutinní ambulantní návštěvu na klinice s použitím 3D tištěného modelu, který jim pomůže vysvětlit jejich píštěl
Jiný: Vysvětlení pomocí 3D tištěného modelu píštěle
Vysvětlení píštěle a operace pomocí 3D tištěného modelu anální píštěle, který zobrazuje anatomii análního kanálu, dráhu anální píštěle a její vztah k anatomickým strukturám.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacient chápe anatomii a chirurgii píštěle
Časové okno: 5 minut

Skóre získané pomocí nevalidovaného dotazníku, který hodnotí pacientovo porozumění anatomii píštěle a navrhované léčbě.

Skóre se může pohybovat od 0 do 16, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší porozumění.
5 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacient rozumí své píštěli: Pacient uvádí subjektivní hodnocení
Časové okno: 1 minuta
Vlastní skóre, které pacienti dávají za to, jak dobře se cítí, že porozuměli své píštěli a navrhli operaci. Pacienti hodnotí, jak dobře rozumí své píštěli, na stupnici 1-10, kde 1 znamená velmi špatné porozumění a 10 znamená vynikající porozumění.
1 minuta
Kvalita vysvětlení: Pacient uvedl subjektivní hodnocení
Časové okno: 1 minuta
Pacient uvedl subjektivní hodnocení toho, jak dobře jim lékař vysvětlil jejich píštěl a operaci. Čtyři otázky, kde pacienti hodnotí, jak dobře byla jejich píštěl vysvětlena, na stupnici od 1 do 10, přičemž 1 se rovná velmi špatnému porozumění a 10 vynikajícímu porozumění. Další otázka se pacienta ptá, zda vysvětlení zbavilo jeho úzkosti (Ano/Ne). Odpovědi na jednotlivé otázky budou hlášeny.
1 minuta
Škála rozhodovacích konfliktů
Časové okno: 5 minut

Validovaný dotazník, který hodnotí míru nejistoty pacienta při rozhodování. Dílčí stupnice:

Nejistota: Skóre se pohybuje od 0 (cítí se extrémně jistě) do 100 (cítí se extrémně nejisté, pokud jde o nejlepší volbu) Informovaný: Skóre se pohybuje od 0 (cítí se extrémně informovaný) do 100 (extrémně neinformovaný) Hodnoty srozumitelnost: Skóre se pohybuje od 0 (cítí se jasně ohledně osobních údajů hodnoty pro přínosy a rizika) do 100 (cítí se extrémně nejasně ohledně osobních hodnot) Podpora: Skóre se pohybuje od 0 (cítí se extrémně podporované při rozhodování) do 100 (cítí se bez podpory při rozhodování) Efektivní rozhodnutí: Skóre se pohybuje od 0 (dobré rozhodnutí) na 100 (špatné rozhodnutí). Celkové skóre se získá sečtením každého jednotlivého skóre, které se pak vydělí 16 a vynásobí 25. Skóre se pohybuje od 0 (žádný rozhodovací konflikt) do 100 (extrémně vysoký rozhodovací konflikt)
5 minut
Nástroj pro 3D model
Časové okno: 1 minuta
Pacient uvedl subjektivní hodnocení užitečnosti 3D modelu pomocí nevalidovaného dotazníku. To zahrnuje 3 otázky, kde pacienti hodnotí užitečnost modelu na stupnici od 1 do 10, přičemž 1 se rovná nepříliš užitečnému a 10 je velmi užitečný. Poslední otázka se ptá pacientů, zda by chtěli vidět modelky na budoucích konzultacích (Ano/Ne). Budou uvedeny odpovědi na jednotlivé otázky.
1 minuta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
London North West Healthcare NHS Trust

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mr Tozer, London North West University Healthcare NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. listopadu 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. srpna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RD19/027

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fistula v Ano

Klinické studie na Standardní vysvětlení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení