Wpływ trójwymiarowych modeli przetok odbytu na zrozumienie pacjenta i podejmowanie decyzji (3DAF)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wcześniejsze prace ustaliły metodę wykorzystania tradycyjnych dwuwymiarowych obrazów MR do konstruowania i drukowania modeli 3D przetok okołoodbytniczych, jednak przydatność kliniczna tych modeli w warunkach ambulatoryjnych i ich wpływ na wiedzę pacjentów o chorobie nie zostały jeszcze ocenione. To badanie ma na celu zrozumienie, w jaki sposób wykorzystanie modeli drukowanych w 3D może wpłynąć na zrozumienie przez pacjentów choroby i pomóc im w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia.
Uczestnicy rutynowych wizyt ambulatoryjnych będą mieli wyjaśnioną przetokę za pomocą standardowego wyjaśnienia lub wydrukowanego w 3D modelu przetoki. Wypełnią krótką serię kwestionariuszy, a ich odpowiedzi zostaną przeanalizowane w celu ustalenia, czy są jakieś korzyści z wykorzystania modeli 3D w konsultacji klinicznej.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
London
-
Harrow, London, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
- London North West University Healthcare NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej
- Wiek ≥18 lat
- Pacjenci, którzy są nowymi skierowaniami do kompleksowej poradni leczenia przetok
- Pacjenci z idiopatyczną lub okołoodbytniczą przetoką Crohna
- Pacjenci z przetoką międzyzwieraczową lub przezzwieraczową według klasyfikacji Parka
- Pacjenci, u których przed konsultacją wykonano rezonans magnetyczny przetoki odbytu
- Potrafi wyrazić pełną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci < 18 lat
- Pacjenci z przetoką odbytniczo-pochwową lub kieszonkową
- Przetoka wtórna do nowotworu złośliwego lub promieniowania
- Przetoki nadzwieraczowe lub pozazwieraczowe
- Śledź pacjentów
- Pacjenci, u których przetoki nie wykonano wcześniej rezonansu magnetycznego Pacjenci, którzy nie są zdolni do wyrażenia zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Standardowa wizyta w klinice
Pacjenci, którzy przechodzą rutynową wizytę ambulatoryjną przychodni, stosując standardowe wyjaśnienie przetoki za pomocą słów, diagramów i obrazów MRI, zgodnie z preferencjami Konsultanta
|
Wyjaśnienie przetoki i leczenia za pomocą słów, diagramów i obrazów MRI zgodnie z wyborem konsultanta.
Standardowa opieka kliniczna.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Wizyta w klinice z modelem 3D
Pacjenci, którzy przechodzą rutynową wizytę ambulatoryjną w klinice z wykorzystaniem wydrukowanego modelu 3D, aby pomóc wyjaśnić ich przetokę
|
Wyjaśnienie przetoki i operacji przy użyciu wydrukowanego w 3D modelu przetoki odbytu, który przedstawia anatomię kanału odbytu, przebieg przetoki odbytu i jej związek ze strukturami anatomicznymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zrozumienie przez pacjenta anatomii i operacji przetoki
Ramy czasowe: 5 minut
|
Wynik uzyskany za pomocą niezweryfikowanego kwestionariusza, który ocenia zrozumienie przez pacjenta anatomii przetoki i proponowanego leczenia. Wyniki mogą wahać się od 0 do 16, przy czym wyższy wynik sugeruje lepsze zrozumienie. |
5 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zrozumienie przez pacjenta swojej przetoki: subiektywna ocena zgłaszana przez pacjenta
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Ocena zgłaszana przez pacjentów, określająca, jak dobrze rozumieją swoją przetokę i proponowaną operację.
Pacjenci oceniają, jak dobrze rozumieją swoją przetokę w skali od 1 do 10, gdzie 1 oznacza bardzo słabe rozumienie, a 10 oznacza doskonałe zrozumienie.
|
1 minuta
|
|
Jakość wyjaśnienia: subiektywna ocena pacjenta
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Pacjenci zgłaszali subiektywną ocenę tego, jak dobrze ich lekarz wyjaśnił im przetokę i operację.
Cztery pytania, w których pacjenci oceniają, jak dobrze wyjaśniono ich przetokę w skali od 1 do 10, gdzie 1 oznacza bardzo słabe zrozumienie, a 10 doskonałe zrozumienie.
Dodatkowe pytanie zadaje pacjentowi pytanie, czy wyjaśnienie złagodziło jego niepokój (tak/nie).
Odpowiedzi na poszczególne pytania zostaną zgłoszone.
|
1 minuta
|
|
Skala konfliktu decyzyjnego
Ramy czasowe: 5 minut
|
Zwalidowany kwestionariusz, który ocenia poziom niepewności pacjenta przy podejmowaniu decyzji. Podskale: Niepewność: wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (czuje się wyjątkowo pewny) do 100 (czuje się wyjątkowo niepewny co do najlepszego wyboru) Poinformowany: wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (czuje się bardzo dobrze poinformowany) do 100 (skrajnie niedoinformowany) Przejrzystość wartości: wyniki wahają się od 0 (ma poczucie pewności co do osobistych stosunek korzyści do ryzyka) do 100 (czuje się wyjątkowo niejasny co do osobistych wartości) Wsparcie: zakres wyników od 0 (czuje się niezwykle wspierany w podejmowaniu decyzji) do 100 (czuje się, że nie ma wsparcia w podejmowaniu decyzji) Skuteczna decyzja: zakres wyników wynosi od 0 (dobra decyzja) do 100 (zła decyzja). Całkowity wynik uzyskuje się przez dodanie każdego indywidualnego wyniku, który jest następnie dzielony przez 16 i mnożony przez 25. Wyniki wahają się od 0 (brak konfliktu decyzyjnego) do 100 (bardzo wysoki konflikt decyzyjny) |
5 minut
|
|
Narzędzie do modeli 3D
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Pacjenci zgłaszali subiektywną ocenę przydatności modelu 3D za pomocą niezweryfikowanego kwestionariusza.
Obejmuje to 3 pytania, w których pacjenci oceniają przydatność modelu w skali od 1 do 10, gdzie 1 oznacza niezbyt użyteczną, a 10 bardzo użyteczną.
Ostatnie pytanie dotyczy pacjentów, czy chcieliby zobaczyć modelki w przyszłych konsultacjach (tak/nie).
Przedstawione zostaną odpowiedzi na poszczególne pytania.
|
1 minuta
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Mr Tozer, London North West University Healthcare NHS Trust
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Biglino G, Koniordou D, Gasparini M, Capelli C, Leaver LK, Khambadkone S, Schievano S, Taylor AM, Wray J. Piloting the Use of Patient-Specific Cardiac Models as a Novel Tool to Facilitate Communication During Cinical Consultations. Pediatr Cardiol. 2017 Apr;38(4):813-818. doi: 10.1007/s00246-017-1586-9. Epub 2017 Feb 18.
- Sahnan K, Adegbola SO, Tozer PJ, Patel U, Ilangovan R, Warusavitarne J, Faiz OD, Hart AL, Phillips RKS, Lung PFC. Innovation in the imaging perianal fistula: a step towards personalised medicine. Therap Adv Gastroenterol. 2018 May 24;11:1756284818775060. doi: 10.1177/1756284818775060. eCollection 2018.
- Bernhard JC, Isotani S, Matsugasumi T, Duddalwar V, Hung AJ, Suer E, Baco E, Satkunasivam R, Djaladat H, Metcalfe C, Hu B, Wong K, Park D, Nguyen M, Hwang D, Bazargani ST, de Castro Abreu AL, Aron M, Ukimura O, Gill IS. Personalized 3D printed model of kidney and tumor anatomy: a useful tool for patient education. World J Urol. 2016 Mar;34(3):337-45. doi: 10.1007/s00345-015-1632-2. Epub 2015 Jul 11.
- Roy M, Novak CB, Urbach DR, McCabe SJ, von Schroeder HP, Okrainec K. Decisional conflict in surgical patients: Should surgeons care? Can J Surg. 2019 Mar 22;62(3):1-3. Online ahead of print.
- Sander IM, Liepert TT, Doney EL, Leevy WM, Liepert DR. Patient Education for Endoscopic Sinus Surgery: Preliminary Experience Using 3D-Printed Clinical Imaging Data. J Funct Biomater. 2017 Apr 7;8(2):13. doi: 10.3390/jfb8020013.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- RD19/027
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przetoka w Ano
-
NCT07083778Aktywny, nie rekrutujący
-
NCT03381365Zakończony
-
NCT07214246RekrutacyjnyZapłodnienie In-Vitro | Leczenie zapłodnienia in vitro (IVF). | Starzenie się jajników | Wynik zapłodnienia in vitro
-
NCT04714684Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT06663527Zakończony
-
NCT04173130Zakończony
-
NCT05634018Jeszcze nie rekrutacjawłaściwości wytrzymałościowe aorty in vivo | Właściwości wytrzymałościowe aorty in vitro | Model regresji właściwości wytrzymałościowych aorty in vitro i in vitro
Badania kliniczne na Standardowe wyjaśnienie
-
NCT04243343ZakończonyZapalenie powięzi podeszwowej
-
NCT04149743RekrutacyjnyNiewydolność serca (HF)
-
NCT04733833Zakończony
-
NCT05734079Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT04045470RekrutacyjnyChłoniak T-komórkowy skóry | Chłoniak z obwodowych komórek T
-
NCT04465513Zakończony
-
NCT02857400Zakończony
-
NCT05007236Zakończony
-
NCT06693570RekrutacyjnyOwrzodzenia żylne nóg | Owrzodzenie żylne nóg (VLU) | Żylna Noga | Niegojący się żylny owrzodzenie podudzi