Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace kombinovaného skóre symptomů a léků u pacientů trpících alergickou rinokonjunktivitidou

25. srpna 2020 aktualizováno: ClinNovis GmbH

Validace kombinovaného skóre symptomů a léků (CSMS) u pacientů trpících alergickou rinokonjunktivitidou vyvolanou pylem stromů, travním pylem nebo roztoči z domácího prachu, kteří jsou léčeni výhradně symptomatickou medikací

Tato studie je pouhým sběrem dat bez předem definovaného zásahu. Zúčastnit se mohou pacienti ve věku 12 let a starší, kteří trpí alergickou rýmou vyvolanou roztoči, pyly stromů nebo trav a kteří jsou léčeni výhradně antialergickými léky. Léčba se řídí běžnou lékařskou praxí v souladu s národními lékařskými směrnicemi. Během studie jsou během 3 návštěv sbírány údaje o alergických potížích pacienta a příjmu antialergické medikace. První návštěva se uskuteční před expozicí alergenu, druhá návštěva na vrcholu expozice alergenu a třetí návštěva po expozici alergenu. Expozice alergenu je definována jako zvýšená expozice roztočům domácího prachu během topného období nebo příslušné pylové sezóny. Během návštěv budou pacienti požádáni o vyplnění dotazníků s ohledem na kvalitu jejich života a kontrolu rýmy. Dále při expozici alergenu pacienti zaznamenávají své alergické obtíže a příjem antialergických léků do deníku. Záznamy v deníku se používají ke generování kombinovaného skóre symptomů a léků (CSMS), které bude ověřeno v průběhu této studie. Validace bude provedena porovnáním CSMS se skóre z již validovaných dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Tato studie je prospektivní sběr dat z více center bez předem definované intervence. Zúčastnit se mohou pacienti ve věku 12 let a starší, kteří trpí alergickou rinokonjunktivitidou vyvolanou roztoči z domácího prachu, pylem stromů nebo trav a kteří jsou léčeni výhradně symptomatickou medikací. Léčba se řídí běžnou lékařskou praxí v souladu s národními lékařskými směrnicemi. Během studie jsou během 3 návštěv shromážděna data s ohledem na alergické symptomy pacienta a příjem symptomatické medikace. První návštěva se uskuteční před expozicí alergenu, druhá návštěva na vrcholu expozice alergenu a třetí návštěva po expozici alergenu. Expozice alergenu je definována jako zvýšená expozice roztočům z domácího prachu během topného období nebo příslušné pylové sezóny. Během návštěv budou pacienti požádáni o vyplnění dotazníků [dotazník kvality života rýmy (RQLQ, návštěva 1, 2 a 3) a test hodnocení kontroly rinitidy (RCAT, návštěva 2)]. Dále si pacienti během expozice alergenu zaznamenávají alergické příznaky a příjem symptomatické medikace v deníku. Tyto záznamy v deníku se používají ke generování kombinovaného skóre symptomů a léků (CSMS), které bude ověřeno v průběhu této studie. Validace bude provedena porovnáním CSMS se skóre z již ověřených RQLQ a RCAT.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo
        • Otorhinolaryngology practice
      • Bad Schönborn, Německo
        • Otorhinolaryngology practice
      • Bonn, Německo
        • Practice for lung and bronchial medicine
      • Dresden, Německo
        • Otorhinolaryngology practice
      • Duisburg, Německo
        • Otorhinolaryngology practice
      • Füssen, Německo
        • Otorhinolaryngology practice
      • Schorndorf, Německo
        • Otorhinolaryngology practice

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 12 let nebo starší, kteří trpí alergickou rinokonjunktivitidou vyvolanou roztoči z domácího prachu, pylem stromů nebo trav a kteří jsou léčeni výhradně symptomatickou medikací

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 12 let nebo starší, kteří trpí alergickou rinokonjunktivitidou vyvolanou roztoči z domácího prachu, pylem stromů nebo trav a kteří jsou léčeni výhradně symptomatickou medikací

Kritéria vyloučení:

  • Alergenová specifická imunoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Řízení
Pacienti, kteří užívají symptomatickou léčbu alergické rinokonjunktivitidy podle doporučení svého lékaře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinované skóre symptomů a léků (CSMS)
Časové okno: 30 až 60 dnů během expozice alergenu

CSMS popisuje závažnost nosních a spojivkových příznaků alergické rinokonjunktivitidy a také příjem symptomatické medikace.

Čtyři nosní a dva spojivkové příznaky (svědění nosu, kýchání, rýma, ucpaný nos, svědění/červené oči, slzení) se hodnotí pomocí skóre od 0 do 3 (0 = žádné příznaky, 1 = mírné příznaky, 2 = středně závažné příznaky , 3 = závažné příznaky).

Postupné užívání léků bude hodnoceno následovně:

  1. = Perorální a/nebo lokální (oči nebo nos) nesedativní antihistaminika H1 (H1A)
  2. = Intranazální kortikosteroidy (INS) s/bez H1A
  3. = Perorální kortikosteroidy s/bez INS, s/bez H1A

Kombinace skóre symptomů a medikace na základě stejné hmotnosti generuje denní CSMS s rozsahem od 0 do 6.
30 až 60 dnů během expozice alergenu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ClinNovis GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Ralph Moesges, Prof. Dr., ClinNovis GmbH, Genter Str. 7, 50672 Cologne, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Control Validation CSMS 2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení