Validace kombinovaného skóre symptomů a léků u pacientů trpících alergickou rinokonjunktivitidou
25. srpna 2020 aktualizováno: ClinNovis GmbH
Validace kombinovaného skóre symptomů a léků (CSMS) u pacientů trpících alergickou rinokonjunktivitidou vyvolanou pylem stromů, travním pylem nebo roztoči z domácího prachu, kteří jsou léčeni výhradně symptomatickou medikací
Tato studie je pouhým sběrem dat bez předem definovaného zásahu.
Zúčastnit se mohou pacienti ve věku 12 let a starší, kteří trpí alergickou rýmou vyvolanou roztoči, pyly stromů nebo trav a kteří jsou léčeni výhradně antialergickými léky.
Léčba se řídí běžnou lékařskou praxí v souladu s národními lékařskými směrnicemi.
Během studie jsou během 3 návštěv sbírány údaje o alergických potížích pacienta a příjmu antialergické medikace.
První návštěva se uskuteční před expozicí alergenu, druhá návštěva na vrcholu expozice alergenu a třetí návštěva po expozici alergenu.
Expozice alergenu je definována jako zvýšená expozice roztočům domácího prachu během topného období nebo příslušné pylové sezóny.
Během návštěv budou pacienti požádáni o vyplnění dotazníků s ohledem na kvalitu jejich života a kontrolu rýmy.
Dále při expozici alergenu pacienti zaznamenávají své alergické obtíže a příjem antialergických léků do deníku.
Záznamy v deníku se používají ke generování kombinovaného skóre symptomů a léků (CSMS), které bude ověřeno v průběhu této studie.
Validace bude provedena porovnáním CSMS se skóre z již validovaných dotazníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je prospektivní sběr dat z více center bez předem definované intervence.
Zúčastnit se mohou pacienti ve věku 12 let a starší, kteří trpí alergickou rinokonjunktivitidou vyvolanou roztoči z domácího prachu, pylem stromů nebo trav a kteří jsou léčeni výhradně symptomatickou medikací.
Léčba se řídí běžnou lékařskou praxí v souladu s národními lékařskými směrnicemi.
Během studie jsou během 3 návštěv shromážděna data s ohledem na alergické symptomy pacienta a příjem symptomatické medikace.
První návštěva se uskuteční před expozicí alergenu, druhá návštěva na vrcholu expozice alergenu a třetí návštěva po expozici alergenu.
Expozice alergenu je definována jako zvýšená expozice roztočům z domácího prachu během topného období nebo příslušné pylové sezóny.
Během návštěv budou pacienti požádáni o vyplnění dotazníků [dotazník kvality života rýmy (RQLQ, návštěva 1, 2 a 3) a test hodnocení kontroly rinitidy (RCAT, návštěva 2)].
Dále si pacienti během expozice alergenu zaznamenávají alergické příznaky a příjem symptomatické medikace v deníku.
Tyto záznamy v deníku se používají ke generování kombinovaného skóre symptomů a léků (CSMS), které bude ověřeno v průběhu této studie.
Validace bude provedena porovnáním CSMS se skóre z již ověřených RQLQ a RCAT.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
55
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aachen, Německo
- Otorhinolaryngology practice
-
Bad Schönborn, Německo
- Otorhinolaryngology practice
-
Bonn, Německo
- Practice for lung and bronchial medicine
-
Dresden, Německo
- Otorhinolaryngology practice
-
Duisburg, Německo
- Otorhinolaryngology practice
-
Füssen, Německo
- Otorhinolaryngology practice
-
Schorndorf, Německo
- Otorhinolaryngology practice
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti ve věku 12 let nebo starší, kteří trpí alergickou rinokonjunktivitidou vyvolanou roztoči z domácího prachu, pylem stromů nebo trav a kteří jsou léčeni výhradně symptomatickou medikací
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 12 let nebo starší, kteří trpí alergickou rinokonjunktivitidou vyvolanou roztoči z domácího prachu, pylem stromů nebo trav a kteří jsou léčeni výhradně symptomatickou medikací
Kritéria vyloučení:
- Alergenová specifická imunoterapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Řízení
Pacienti, kteří užívají symptomatickou léčbu alergické rinokonjunktivitidy podle doporučení svého lékaře
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kombinované skóre symptomů a léků (CSMS)
Časové okno: 30 až 60 dnů během expozice alergenu
|
CSMS popisuje závažnost nosních a spojivkových příznaků alergické rinokonjunktivitidy a také příjem symptomatické medikace. Čtyři nosní a dva spojivkové příznaky (svědění nosu, kýchání, rýma, ucpaný nos, svědění/červené oči, slzení) se hodnotí pomocí skóre od 0 do 3 (0 = žádné příznaky, 1 = mírné příznaky, 2 = středně závažné příznaky , 3 = závažné příznaky). Postupné užívání léků bude hodnoceno následovně:
Kombinace skóre symptomů a medikace na základě stejné hmotnosti generuje denní CSMS s rozsahem od 0 do 6. |
30 až 60 dnů během expozice alergenu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ralph Moesges, Prof. Dr., ClinNovis GmbH, Genter Str. 7, 50672 Cologne, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
25. srpna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
25. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
28. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Control Validation CSMS 2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .