Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv cvičení na svalovou dysfunkci u cystinózy

30. září 2024 aktualizováno: Richard Reimer, Stanford University
Klasifikace tolerance aktivity je důležitá u chronických progresivních myopatií nejen pro lepší pochopení funkčních důsledků samotného chorobného stavu, ale také pro účely předpisu cvičení pro udržení zdraví. Testování maximální zátěže bylo považováno za zlatý standard hodnocení maximální aerobní kapacity, nicméně testování u jedinců s nervosvalovým onemocněním je často omezeno kvůli bolesti, nesnášenlivosti aktivity, poruchám pohybového aparátu, únavě a dalším podobným proměnným. Submaximální zátěžové testování může často překonat některé z těchto překážek a jako takové se často používá v klinickém prostředí. Neambulantní zátěžové testování s použitím pažního ergometru nebylo tak intenzivně studováno, zvláště u pacientů s progresivní myopatií. Pro tuto studii použijeme testování maximální aerobní kapacity u jedinců s cystinózní myopatií pomocí cyklistického ergometru, abychom umožnili testování jedinců bez ohledu na jejich ambulantní stav.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT) byl často používán a studován u normální populace. Cvičení HIIT ukazuje zlepšenou cvičební kapacitu s možnými přínosy pro neuroendokrinní systém a neurotransmitery spojené s duševní pohodou. V této studii plánujeme porovnat změny aerobní kapacity během HIIT aerobního cvičení vsedě u jedinců s myopatií cystinózy. Kromě toho budeme hodnotit periferní únavu pomocí kvantitativní produkce síly a poklesu sklonu před a po aerobním tréninku HIIT.

Vysoce intenzivní intervalový trénink: HIIT je typ intervalového tréninku, který střídá intenzivní úsilí a méně intenzivní období regenerace. Mezi výhody patří zlepšená aerobní kapacita, anaerobní energie, transport kyslíku, clearance laktátu a nervosvalová koordinace. V této studii budou účastníci trénovat při maximálních intenzitách (90-95 % VO2 Max), aby méně zatěžovali nervosvalový systém. Cílem je pracovat delší dobu nad prahem laktátu, což způsobí zvýšení koncentrace laktátu v krvi a zlepší schopnost svalů oxidovat tuky a sacharidy. Jiné studie prokázaly kardiovaskulární přínosy zlepšeného srdečního objemu, maximální mitochondriální kapacity a srdeční účinnosti. HIIT trénink ve srovnání s běžným cvičením střední intenzity nevykazuje žádný rozdíl v bezpečnostním riziku u jedinců, kteří jsou sedaví, mají srdeční onemocnění nebo mrtvici. Zdá se však, že ve srovnání s nepřetržitým cvičením má HIIT u zdravých jedinců zlepšenou spotřebu kyslíku, funkci krevních cév a metabolismus glukózy.

Metody:

Deset účastníků, kteří souhlasí s účastí v této cvičební studii, bez anamnézy nebo důkazů o kardiomyopatii nebo převodní abnormalitě a kteří projdou screeningovým hodnocením schopnosti dokončit tréninkový program, bude zahrnuto a vybaveno monitorem aktivity, ergometrem dolních/horních končetin a dálkovým ovládáním. fitness aplikaci, kterou bude účastník sledovat na domácím tréninku.

Tato studie bude domácím cvičebním programem založeným na HIIT, kde účastníci budou provádět ergometr dolních končetin na základě protokolu HIIT 3x týdně po dobu 20-30 minut po dobu celkem 8 týdnů.

Základní a závěrečné hodnocení tréninku bude zahrnovat MRI, svalovou biopsii, sílu a funkční hodnocení včetně zátěžového testování VO2 Max a testů Timed Up and Go (TUG). Účastníkům bude poskytnut praktický výcvik v používání cvičebního ergometru, monitoru aktivity, monitoru srdeční frekvence a cvičebního plánu. Monitor aktivity bude naprogramován tak, aby výzkumníci měli přístup ke sledování aktivity pacienta, aby bylo zajištěno dodržování programu a změny úrovně aktivity. Kromě toho bude do telefonu účastníka nainstalována fitness aplikace založená na HIIT. Fitness aplikace bude použita jako řízený cvičební program a také umožní výzkumníkům sekundární metodu pro sledování dodržování cvičení. Výzkumníci budou mít přístup k účastníkům Fitbit a fitness aplikaci, aby mohli sledovat dodržování předpisů. Účastníci, kteří vynechají jedno sezení, budou kontaktováni výzkumníky jako připomínka, aby dodržovali cvičební plán. Skype relace budou používány podle potřeby na základě dodržování účastníků nebo podle potřeby z důvodu bezpečnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

>=18 let -<= 60 let muž nebo žena s dokumentovanou diagnózou cystinózy

Kritéria vyloučení:

Všichni účastníci cystinózy:

  • žena, o které je známo nebo existuje podezření, že je těhotná
  • vyloučeno pro jiná onemocnění nebo léky, které mohou ovlivnit růst, nutriční stav, vývoj nebo zdraví kostí nesouvisející s cystinózou

Cvičební zásah:

  • omezení cvičení v důsledku již existujícího srdečního onemocnění
  • osoby užívající léky, které omezují srdeční frekvenci (beta adrenergní blokátory)
  • neschopný plantární flexe nebo dorsiflexního kotníku proti odporu
  • nelze použít pedálový ergometr

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HIIT cvičení
Všichni jednotlivci přijatí do cvičební části budou na aktivním cvičebním zásahu
Jiný: HIIT cvičení

HIIT protokol rotopedu

  • 3 minuty zahřívání
  • Intervaly 10x 60 sekund 80-95% rezervy tepové frekvence Rezerva tepové frekvence = Max. tepová frekvence - klidová tepová frekvence § Max. tepová frekvence = 220-věk
  • Doba zotavení 10x60 sekund
  • 5 minut vychladnutí
Ostatní jména:
  • Vysoce intenzivní intervalový trénink

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testování VO2 max
Časové okno: 30-45 minut
Pacienti podstoupí zátěžové zátěžové testování pomocí ergometrie vleže vleže před a po zátěžové intervenci: Základní stav a po 12. týdnu. Použijeme protokol rampingu k udržení kadence pedálu mezi 50-80RPM, což přinese progresivní přírůstky zátěže o 5-10 Wattů. Účastníci budou průběžně sledováni, zda se u nich nevyskytnou žádné nepohodlí nebo bolesti. Maximální úsilí bude ověřeno jako dobrovolná únava (OMNI Scale≥8, neschopnost udržet kadenci pedálů při 50 otáčkách za minutu po dobu 10 nebo více sekund a/nebo poměr výměny dýchání (RER; produkce oxidu uhličitého/absorpce kyslíku)>1,0). Budou použita standardní kritéria ACSM pro ukončení cvičení. Měření skončí ihned po cvičení. Pomocí této metody bude maximální spotřeba kyslíku (VO2peak) identifikována jako nejvyšší spotřeba kyslíku naměřená během cvičení.
30-45 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test Timed up and Go (TUG).
Časové okno: 5 minut
Jedná se o funkční měřený test, který vyžaduje, aby účastník vstal ze židle, ušel 3 metry a znovu se posadil na židli. Používá se k posouzení funkce a rovnováhy.
5 minut
Monitor aktivity
Časové okno: 24 hodin
Použijeme monitor aktivity, který bude mít účastník na sobě po celou dobu zkoušky. Pro tuto studii bude účastníkům vydán fitbit, který odhadne charakteristiky fyzické aktivity. Monitor aktivity pomůže určit dodržování cvičební intervence prostřednictvím monitorování klinického výzkumného týmu pro zvýšení zátěže v časech a frekvencích uvedených v protokolu. Navíc nám to poskytne měřitelný nástroj k posouzení možných změn v aktivitě během studie. Základní opatření porovnáme se změnami na konci 12týdenního intervenčního programu.
24 hodin
Dotazník aktivity
Časové okno: 5 minut
Vypracujeme mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ). Je vyvinut pro hodnocení fyzické aktivity a sedavého způsobu života u lidí ve věku 15-69 let. Existuje 5 domén aktivit, které by měly být zodpovězeny na základě aktivity za posledních 7 dní. Má 3 kategorické úrovně hodnocení, přičemž 1 je nízká a 3 vysoká. Všem účastníkům bude poskytnuta před zahájením intervence, 8 týdnů a 12 týdnů. Tento dotazník pomůže určit jakékoli změny v chování nebo aktivitě během období cvičební intervence. Dotazník se ptá na dobu, po kterou se účastník účastní organizovaného sportu, tělocvičny, outdoorových aktivit a fyzického cvičení. Tento monitor aktivity byl použit ve studii přirozené historie cystinózy.
5 minut
Biodex Kvantitativní svalové testování
Časové okno: 30 minut
Izokinetický dynamometr Biodex se používá k testování síly v celém oblouku rozsahu pohybu. Běžně se používá k posouzení síly a je dobře ověřen v ortopedické oblasti. Pacienti budou v rámci tohoto protokolu podstupovat testování síly extenzorů i flexorů kolena. Každý účastník bude testován v sedě s flexí v kyčli na 110-125 stupňů; u trupu a stehen budou použity stabilizační popruhy. Odporová podložka bude umístěna proximálně u mediálního kotníku. Rozsah pohybu v koleni bude nastaven od 0-90 stupňů. Během testu bude poskytnuta hlasová podpora a bude standardizována pro konzistenci mezi opatřeními. Biodex vypočítá a nahlásí průměrný výkon a poměry H/Q.
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 46941

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení