Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​træning på muskeldysfunktion ved cystinose

30. september 2024 opdateret af: Richard Reimer, Stanford University
Klassificering af aktivitetstolerance er vigtig ved kroniske progressive myopatier, ikke kun for bedre at forstå de funktionelle implikationer af selve sygdomstilstanden, men også med henblik på træningsrecept til sundhedsvedligeholdelse. Maksimal træningstest er blevet betragtet som guldstandarden til at vurdere maksimal aerob kapacitet, men testning hos personer med neuromuskulær sygdom er ofte begrænset på grund af smerter, aktivitetsintolerance, muskuloskeletale svækkelser, træthed og andre lignende relaterede variabler. Ofte kan submaksimal træningstest overvinde nogle af disse forhindringer og bruges som sådan ofte i det kliniske miljø. Ikke-ambulatorisk træningstest med brug af et armergometer specifikt er ikke blevet undersøgt så grundigt, især hos dem med progressiv myopatier. Til denne undersøgelse vil vi bruge maksimal aerob kapacitetstestning for personer med Cystinosis Myopati ved hjælp af et cykelergometer for at tillade test af individer uanset deres ambulatoriske status.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

High Intensity Interval Training (HIIT) er blevet hyppigt brugt og undersøgt i normale populationer. HIIT-motion viser forbedret træningskapacitet med mulige fordele for det neuroendokrine system og neurotransmittere forbundet med velvære. I denne undersøgelse planlægger vi at sammenligne aerobe kapacitetsændringer under siddende HIIT aerob træning hos personer med cystinose myopati. Derudover vil vi vurdere perifer træthed ved hjælp af kvantitativ styrkekraftproduktion og hældningsfald før og efter HIIT aerob træning.

Højintensiv intervaltræning: HIIT er en type intervaltræning, der veksler mellem intense anstrengelser og mindre intense restitutionsperioder. Fordelene omfatter forbedret aerob kapacitet, anaerob energi, ilttransport, laktatclearance og neuromuskulær koordination. I denne undersøgelse vil deltagerne træne ved maksimal intensitet (90-95% af VO2 Max) for at belaste det neuromuskulære system mindre. Målet er at arbejde i længere perioder over laktat-tærsklen, hvilket forårsager en stigning i blodets laktatkoncentrationer og forbedrer musklernes evne til at oxidere fedt og kulhydrater. Andre undersøgelser har vist kardiovaskulære fordele ved forbedret hjertevolumen, maksimal mitokondriel kapacitet og hjerteeffektivitet. HIIT-træning sammenlignet med almindelig træning med moderat intensitet viser ingen forskel i sikkerhedsrisiko for personer, der er stillesiddende, har hjertesygdomme eller slagtilfælde. Sammenlignet med kontinuerlig træning ser HIIT dog ud til at have forbedret iltforbrug, blodkarfunktion og glukosemetabolisme hos raske individer.

Metoder:

Ti deltagere, der giver samtykke til at deltage i denne træningsundersøgelse, uden historie eller tegn på kardiomyopati eller ledningsabnormitet, og som består screeningsvurdering for evnen til at gennemføre træningsprogrammet, vil blive inkluderet og forsynet med en aktivitetsmonitor, under-/overekstremitets-ergometer og fjernbetjening. fitnessansøgning, som deltageren vil følge til hjemmetræningen.

Denne undersøgelse vil være et HIIT-baseret hjemmetræningsprogram, hvor deltagerne vil udføre underekstremitets-ergometeret baseret på en HIIT-protokol 3x uge i 20-30 minutter i i alt 8 uger.

Baseline og slutningen af ​​træningsvurderinger vil omfatte MRI, muskelbiopsi, styrke- og funktionsvurderinger inklusive VO2 Max træningstest og Timed Up and Go (TUG) test. Deltagerne vil få praktisk træning til at bruge træningsergometeret, aktivitetsmåleren, pulsmåleren og træningsplanen. Aktivitetsmonitoren vil blive programmeret, så forskerne har adgang til at overvåge patientens aktivitet for at sikre overholdelse af programmet og ændringer i aktivitetsniveau. Derudover vil en HIIT-baseret fitnessapplikation blive installeret på deltagerens telefon. Fitnessapplikationen vil blive brugt som et guidet træningsprogram og giver også forskerne mulighed for en sekundær metode til at overvåge træningsoverholdelse. Forskerne vil have adgang til deltagerens Fitbit- og fitnessapplikationsbrug for at overvåge overholdelse. Deltagere, der går glip af en session, vil blive kontaktet af forskere som en påmindelse om at følge træningsplanen. Skype-sessioner vil blive brugt efter behov baseret på deltagernes overholdelse eller efter behov for sikkerheden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

>=18 år -<= 60 år mand eller kvinde med dokumenteret diagnose af cystinose

Ekskluderingskriterier:

Alle Cystinose deltagere:

  • kvinde, der er kendt eller mistænkt for at være gravid
  • udelukket for andre sygdomme eller medicin, der kan påvirke vækst, ernæringsstatus, udvikling eller knoglesundhed uden relation til cystinose

Træningsintervention:

  • træningsbegrænsning på grund af allerede eksisterende hjertesygdom
  • personer på medicin, der begrænser hjertefrekvensen (beta-adrenerge blokkere)
  • ude af stand til at plantar flex eller dorsiflex ankel mod modstand
  • ude af stand til at bruge pedalergometer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HIIT øvelse
Alle personer, der rekrutteres i træningsdelen, vil være på en aktiv træningsintervention
Andet: HIIT øvelse

HIIT motionscykel protokol

  • 3 minutters opvarmning
  • Intervaller på 10x 60 sek. af 80-95 % af pulsreserve Pulsreserve = Max Puls - Hvilepuls § Max puls = 220-alder
  • 10x60 sekunders restitutionsperiode
  • 5 minutters nedkøling
Andre navne:
  • Højintensiv intervaltræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VO2 max test
Tidsramme: 30-45 minutter
Patienter vil gennemgå træningsstresstest ved hjælp af en liggende cyklusergometri intervention før og efter træning: Baseline og efter uge 12. Vi vil bruge en ramping-protokol til at opretholde en pedalkadence mellem 50-80RPM, hvilket vil give progressive arbejdsbelastningsstigninger på 5-10 Watt. Deltagerne vil løbende blive overvåget for ubehag eller smerte, som de måtte opleve. Maksimal indsats vil blive verificeret som frivillig træthed (OMNI Scale≥8, manglende evne til at opretholde pedalkadence ved 50 rpm i 10 eller flere sekunder og/eller respiratorisk udvekslingsforhold (RER; kuldioxidproduktion/iltoptagelse)>1,0). Standard ACSM-øvelsesophørskriterier vil blive anvendt. Målingerne afsluttes umiddelbart efter træning. Ved hjælp af denne metode vil maksimal iltoptagelse (VO2peak) blive identificeret som den højeste iltoptagelse målt under træning.
30-45 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timed up and Go (TUG) test
Tidsramme: 5 minutter
Dette er en funktionel tidsbestemt test, der kræver, at deltageren rejser sig fra en stol, går 3 meter og sætter sig tilbage i stolen. Det er blevet brugt til at vurdere funktion og balance.
5 minutter
Aktivitetsmonitor
Tidsramme: 24 timer
Vi vil bruge en aktivitetsmonitor, som deltageren skal bære under hele forsøget. Til denne undersøgelse vil deltagerne blive udstedt fitbit, der vil estimere karakteristika ved fysisk aktivitet. Aktivitetsmonitoren hjælper med at bestemme overholdelse af træningsinterventionen via overvågning af det kliniske forskningsteam for øget træning på tidspunkter og frekvenser angivet af protokollen. Derudover vil dette give os et målbart værktøj til at vurdere mulige ændringer i aktivitet under undersøgelsen. Vi vil sammenligne baseline-målinger med ændringer i slutningen af ​​12-ugers interventionsprogram.
24 timer
Aktivitetsspørgeskema
Tidsramme: 5 minutter
Vi vil gennemføre et International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Den er udviklet til at vurdere fysisk aktivitet og stillesiddende livsstil blandt personer 15-69 år. Der er 5 aktivitetsdomæner, der skal besvares baseret på aktivitet i de sidste 7 dage. Den har 3 kategoriske niveauer af scoring, hvor 1 er lav og 3 høj. Den vil blive udleveret til alle deltagere inden påbegyndelsen af ​​interventionen, 8 uger og 12 uger. Dette spørgeskema vil hjælpe med at bestemme eventuelle ændringer i adfærd eller aktivitet i løbet af træningsinterventionsperioden. Spørgeskemaet spørger om, hvor lang tid deltageren deltager i organiseret sport, fitnesscenter, udendørsaktiviteter og fysisk træning. Denne aktivitetsmonitor er blevet brugt i en Cystinosis naturhistorie undersøgelse.
5 minutter
Biodex Kvantitativ muskeltestning
Tidsramme: 30 minutter
Biodex isokinetisk dynamometer bruges til at teste styrke gennem en hel bue af bevægelsesområde. Det er almindeligt anvendt til at vurdere styrke og velvalideret inden for det ortopædiske område. Patienter vil gennemgå test af både knæekstensorer og flexorstyrke som en del af denne protokol. Hver deltager vil blive testet i siddende stilling med hoftefleksion ved 110-125 grader; stabiliseringsstropper vil blive påført ved krop og lår. Modstandspuden vil blive placeret proksimalt ved den mediale malleolus. Bevægelsesområde ved knæet indstilles fra 0-90 grader. Vokal opmuntring vil blive givet under testen og standardiseret for overensstemmelse mellem foranstaltninger. Gennemsnitlige effekt- og H/Q-forhold vil blive beregnet og rapporteret af Biodex.
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 46941

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger