Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PET zobrazování obřích buněk a Takayasuovy arteritidy (PITA)

18. července 2024 aktualizováno: Jason Tarkin, University of Cambridge

Studie PET zobrazování obřích buněk a Takayasuovy arteritidy

Zatímco zobrazování 18F-fluorodeoxyglukózou (FDG) pozitronovou emisní tomografií (PET) je často součástí diagnostického postupu u pacientů s vaskulitidou velkých cév (LVV), 18F-FDG postrádá specificitu pro zánětlivé buňky a má omezenou schopnost sledovat odpověď na léčbu. . Kromě toho vysoká základní absorpce 18F-FDG v mozku a myokardu do značné míry brání zobrazení temporální arteritidy u obrovskobuněčné arteritidy (GCA) a postižení koronární arterie u Takayasu arteritidy. Tato omezení 18F-FDG pro zobrazování LVV zdůrazňují důležité nesplněné klinické potřeby, které lze překonat použitím PET indikátoru somatostatinového receptoru subtypu 2 (SST2).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Up-regulace SST2 v aktivovaných makrofázích představuje nový zobrazovací cíl pro měření vaskulárního zánětu, který byl dříve zkoumán u aterosklerózy pomocí 68Ga-DOTATATE. Aby se ověřila hypotéza, že zobrazení SST2 PET může přesně identifikovat LVV, budou pacienti s aktivní GCA nebo Takayasuovou arteritidou podstupovat cévní 68Ga-DOTATATE nebo 18F-fluorethyltriazol-(Tyr3)-oktreotát (FETO) PET-MRI na začátku, s opakovaným zobrazením po 6. měsíce léčby. Skupina jedinců s LVV v klinické remisi také podstoupí SST2 PET zobrazení. Údaje od pacientů s klinicky neaktivním onemocněním poslouží k potvrzení specifičnosti indikátoru pro aktivní onemocnění a také reprodukovatelnosti signálu. 18F-FETO je alternativní sledovač SST2 k 68Ga-DOTATATE; delší poločas a kratší rozsah pozitronů 18F ve srovnání s 68Ga může nabídnout několik výhod, včetně širší dostupnosti indikátoru a zlepšeného prostorového rozlišení při zobrazování malých tepen. Všichni pacienti také podstoupí před léčbou 18F-FDG zobrazení, pokud je to klinicky indikováno.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, W12 0NS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 2QQ
        • University of Cambridge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s LVV

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci - muži nebo ženy starší 18 let
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas a ležet na místě

  • Buď:

    1. Nová klinická diagnóza nebo akutní vzplanutí LVV (giant-celulární arteritida nebo Takayasuova arteritida) během ~1 týdne od zahájení léčby a
    2. Klinická indikace k 18F-FDG PET-CT vyšetření stanovená odesílajícím lékařem, popř
    3. Absolvování operace pro LVV, popř
    4. Diagnostika LVV v remisi

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci
  • Kontraindikace k MRI vyšetření
  • Kontrastní alergie nebo kontrastní nefropatie
  • Chronické onemocnění ledvin (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
  • Jakýkoli zdravotní stav, podle názoru zkoušejícího, který brání účastníkovi ležet naplocho během skenování nebo se účastnit studie
  • Anamnéza nedávné malignity, kterou výzkumník považoval za relevantní pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní LVV
Pacienti s aktivní LVV
Diagnostický test: PET-MRI
SST2 PET-MRI sken
Stabilní LVV
Pacienti s neaktivní LVV
Diagnostický test: PET-MRI
SST2 PET-MRI sken

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost SST2 PET-MRI pro LVV
Časové okno: Základní linie
Stanovit diagnostickou přesnost SST2 PET-MRI pro LVV s klinicky stanovenou diagnózou jako zlatým standardem.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď na léčbu
Časové okno: 6 měsíců
Porovnat vaskulární SST2 PET před a po léčbě LVV
6 měsíců
Aktivní versus neaktivní onemocnění
Časové okno: Základní linie
Porovnat vaskulární SST2 PET u pacientů s aktivním onemocněním a neaktivním onemocněním
Základní linie
Srovnání s biochemickými markery závažnosti onemocnění
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Porovnat SST2 PET s C-reaktivním proteinem (CRP)
Výchozí stav a 6 měsíců
Srovnání s klinickými měřeními závažnosti onemocnění
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Porovnat SST2 PET se skóre klinické aktivity onemocnění
Výchozí stav a 6 měsíců
Srovnání SST2 PET indikátorů
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Pro srovnání 68Ga-DOTATATE PET s 18F-FETO PET
Výchozí stav a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Cambridge

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Imperial College London
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
National Institute for Health Research, United Kingdom
Wellcome Trust (211100/Z/18/Z)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jason M Tarkin, MBBS PhD, University of Cambridge

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. června 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A095007 (PITA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení