Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PET zobrazování obřích buněk a Takayasuovy arteritidy (PITA)

18. července 2024 aktualizováno: Jason Tarkin, University of Cambridge

Studie PET zobrazování obřích buněk a Takayasuovy arteritidy

Zatímco zobrazování 18F-fluorodeoxyglukózou (FDG) pozitronovou emisní tomografií (PET) je často součástí diagnostického postupu u pacientů s vaskulitidou velkých cév (LVV), 18F-FDG postrádá specificitu pro zánětlivé buňky a má omezenou schopnost sledovat odpověď na léčbu. . Kromě toho vysoká základní absorpce 18F-FDG v mozku a myokardu do značné míry brání zobrazení temporální arteritidy u obrovskobuněčné arteritidy (GCA) a postižení koronární arterie u Takayasu arteritidy. Tato omezení 18F-FDG pro zobrazování LVV zdůrazňují důležité nesplněné klinické potřeby, které lze překonat použitím PET indikátoru somatostatinového receptoru subtypu 2 (SST2).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Up-regulace SST2 v aktivovaných makrofázích představuje nový zobrazovací cíl pro měření vaskulárního zánětu, který byl dříve zkoumán u aterosklerózy pomocí 68Ga-DOTATATE. Aby se ověřila hypotéza, že zobrazení SST2 PET může přesně identifikovat LVV, budou pacienti s aktivní GCA nebo Takayasuovou arteritidou podstupovat cévní 68Ga-DOTATATE nebo 18F-fluorethyltriazol-(Tyr3)-oktreotát (FETO) PET-MRI na začátku, s opakovaným zobrazením po 6. měsíce léčby. Skupina jedinců s LVV v klinické remisi také podstoupí SST2 PET zobrazení. Údaje od pacientů s klinicky neaktivním onemocněním poslouží k potvrzení specifičnosti indikátoru pro aktivní onemocnění a také reprodukovatelnosti signálu. 18F-FETO je alternativní sledovač SST2 k 68Ga-DOTATATE; delší poločas a kratší rozsah pozitronů 18F ve srovnání s 68Ga může nabídnout několik výhod, včetně širší dostupnosti indikátoru a zlepšeného prostorového rozlišení při zobrazování malých tepen. Všichni pacienti také podstoupí před léčbou 18F-FDG zobrazení, pokud je to klinicky indikováno.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

27

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, W12 0NS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 2QQ
        • University of Cambridge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s LVV

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci - muži nebo ženy starší 18 let
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas a ležet na místě

  • Buď:

    1. Nová klinická diagnóza nebo akutní vzplanutí LVV (giant-celulární arteritida nebo Takayasuova arteritida) během ~1 týdne od zahájení léčby a
    2. Klinická indikace k 18F-FDG PET-CT vyšetření stanovená odesílajícím lékařem, popř
    3. Absolvování operace pro LVV, popř
    4. Diagnostika LVV v remisi

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci
  • Kontraindikace k MRI vyšetření
  • Kontrastní alergie nebo kontrastní nefropatie
  • Chronické onemocnění ledvin (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
  • Jakýkoli zdravotní stav, podle názoru zkoušejícího, který brání účastníkovi ležet naplocho během skenování nebo se účastnit studie
  • Anamnéza nedávné malignity, kterou výzkumník považoval za relevantní pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Aktivní LVV
Pacienti s aktivní LVV
Diagnostický test: PET-MRI
SST2 PET-MRI sken
Stabilní LVV
Pacienti s neaktivní LVV
Diagnostický test: PET-MRI
SST2 PET-MRI sken

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost SST2 PET-MRI pro LVV
Časové okno: Základní linie
Stanovit diagnostickou přesnost SST2 PET-MRI pro LVV s klinicky stanovenou diagnózou jako zlatým standardem.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď na léčbu
Časové okno: 6 měsíců
Porovnat vaskulární SST2 PET před a po léčbě LVV
6 měsíců
Aktivní versus neaktivní onemocnění
Časové okno: Základní linie
Porovnat vaskulární SST2 PET u pacientů s aktivním onemocněním a neaktivním onemocněním
Základní linie
Srovnání s biochemickými markery závažnosti onemocnění
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Porovnat SST2 PET s C-reaktivním proteinem (CRP)
Výchozí stav a 6 měsíců
Srovnání s klinickými měřeními závažnosti onemocnění
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Porovnat SST2 PET se skóre klinické aktivity onemocnění
Výchozí stav a 6 měsíců
Srovnání SST2 PET indikátorů
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Pro srovnání 68Ga-DOTATATE PET s 18F-FETO PET
Výchozí stav a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cambridge

Spolupracovníci

Imperial College London
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
National Institute for Health Research, United Kingdom
Wellcome Trust (211100/Z/18/Z)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason M Tarkin, MBBS PhD, University of Cambridge

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A095007 (PITA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obří buněčná arteritida

Klinické studie na PET-MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit