Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek krátkodobého tréninku založeného na všímavosti pro těžkou depresivní poruchu: studie sledování očí

27. srpna 2019 aktualizováno: Lingjiang Li, Central South University
Účelem této studie je prozkoumat krátkodobé účinky tréninku založeného na všímavosti u jedinců trpících velkou depresivní poruchou (MDD), jak byly hodnoceny klinickými rozhovory, hodnocením sebe sama, kognitivním hodnocením a úkolem sledování očí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Li Lingjiang, MD Ph.D
  • Telefonní číslo: +86 13807314575
  • E-mail: LLJ2920@csu.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410001
        • Nábor
        • Mental Health Institute & Faculty of Psychiatry of The Second Xiangya Hospital, Central South University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Seznamte se s Diagnostickým a statistickým manuálem (DSM-IV) pro diagnostiku deprese
  • Souhlas s účastí ve studii a s tím, že budou randomizováni do jedné ze dvou skupin

Kritéria vyloučení:

  • Současné nebo minulé zneužívání návykových látek, psychotická porucha, obsedantně kompulzivní porucha, posttraumatická stresová porucha za posledních 6 měsíců
  • Anamnéza epilepsie nebo poranění hlavy
  • Oční poruchy
  • Anamnéza elektrokonvulzivní terapie v posledních 4 týdnech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Trénink založený na všímavosti
Účastníci v rameni Mindfulness-Based Training absolvují 2 týdny Mindfulness-Based Training po dobu nejméně 30 minut každý den.
Behaviorální: Trénink založený na všímavosti
Trénink založený na všímavosti se skládá z pozorné chůze, skenování těla a meditačního cvičení s rozinkami. Účastníci dostanou řízené sezení meditace všímavosti a budou požádáni, aby každý den dokončili alespoň 30 minut tréninku založeného na všímavosti jako domácí úkol a také si vedli deník popisující své zkušenosti a úvahy. Expert na praxi všímavosti nabídne zpětnou vazbu a odpoví na jakékoli otázky online.
Aktivní komparátor: Relaxační trénink
Účastníci ramene Relaxačního tréninku absolvují 2 týdny Relaxačního tréninku po dobu minimálně 30 minut každý den.
Behaviorální: Relaxační trénink
Účastníci budou dvakrát denně poslouchat 15minutovou kazetu Relaxačního tréninku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od základní hodnoty ve výkonu pohybu očí během úlohy s volným náhledem za 2 týdny
Časové okno: na začátku a za 2 týdny
První fixovaná poloha a latence (msec) každého pokusu, celková doba setrvání (ms) v každé zájmové oblasti (IA) během celého pokusu pro posouzení zkreslení pozornosti v experimentu.
na začátku a za 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty u příznaků velké deprese měřená pomocí BDI-II po 2 týdnech
Časové okno: na začátku a za 2 týdny
Měřeno Beck Depression Inventory (BDI-II). BDI-II je self-report dotazník, který měří závažnost deprese na stupnici od 0 do 63. Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese.
na začátku a za 2 týdny
Průměrná změna od výchozí hodnoty v příznacích velké deprese měřená pomocí HAM-D po 2 týdnech
Časové okno: na začátku a za 2 týdny
Měřeno Hamiltonovou hodnotící škálou pro depresi (HAM-D). HAM-D používají lékaři k hodnocení závažnosti deprese a hodnocení zotavení. Skóre HAM-D se pohybuje od 0 do 51, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy.
na začátku a za 2 týdny
Průměrná změna od výchozího stavu ve stavu všímavosti po 2 týdnech
Časové okno: na začátku a za 2 týdny
Měřeno dotazníkem pětifacetové všímavosti (FFMQ). FFMQ měří pět dovedností všímavosti prostřednictvím těchto subškál: Nereaktivita na vnitřní zkušenost, Pozorování/všímání si, Jednání s vědomím, Popisování a Neposuzování zkušeností. Pět skóre dílčích škál lze kombinovat a získat tak celkové skóre v rozmezí od 0 do 195, které měří globální dovednosti všímavosti, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň dovedností globální všímavosti. Pro subškály FFMQ se skóre pohybuje od 8 do 40, s výjimkou skóre Non-Reactivity to Experience, které se pohybuje od 7 do 35. Vyšší skóre subškály ukazuje na vyšší úroveň příslušných dovedností všímavosti.
na začátku a za 2 týdny
Průměrná změna od výchozího stavu tendence k zapojení do přežvýkavých reakcí za 2 týdny
Časové okno: na začátku a za 2 týdny
Měřeno škálou přežvýkavých odpovědí dotazníku stylů odpovědí (RRS). RRS měří tendenci k přežvykování. Skóre RRS se pohybuje od 22 do 88, přičemž vyšší skóre naznačuje silnější tendenci zapojit se do přežvýkavých myšlenek.
na začátku a za 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Central South University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Second Xiangya hospital EMEN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení