Reperfuze prvního průchodu s testem NeVa Stent-Retriever (FIRST)

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥ 18 let
• Nový fokální invalidizující neurologický deficit konzistentní s akutní cerebrální ischemií
• skóre NIHSS ≥ 6;
• skóre mRS před tahem ≤ 2;
• Angiografické potvrzení okluze (eTICI 0-1) intrakraniální ICA, MCA-M1, MCA-M2, bazilární tepny nebo intrakraniální vertebrální tepny s nebo bez tandemového postižení cervikální ICA nebo cervikální vertebrální tepny;

• Kritéria zobrazení:

  1. Mrtvice v předním oběhu:

     • Nekontrastní CT (NCCT): ASPEKT 6 až 10 na základní CT, popř
     • CT perfuze (s automatickým výpočtem objemu): objem infarktu v jádře ≤ 70 cc a Mismatch Ratio ≥ 1,5
     • CT perfuze (bez automatického výpočtu objemu): ASPEKTY 6 až 10 na mapách CBV s vizualizovaným MTT nebo TMax - CBV Mismatch větší než 50 %, popř.
     • MRI mozku: ASPEKTY 6 až 10 (a < 70 ccm, pokud je k dispozici automatický výpočet objemu) na základní difuzně vážené sekvenci (DWI).

  2. Mrtvice v zadní cirkulaci: pc-ASPECTS skóre 8 až 10 na základní NCCT, CTA zdrojových snímcích nebo DWI MRI.

     • Jedinci, u kterých je indikována IV-tPA a kteří jsou k dispozici pro léčbu, jsou léčeni IV-tPA do 4,5 hodiny od začátku cévní mozkové příhody (doba nástupu je definována jako poslední doba, kdy byl subjekt svědkem toho, že je na začátku léčby), s ověřením, že subjekt dostal/dostává správnou IV dávku t-PA pro odhadovanou hmotnost
     • Tepenná punkce do 12 hodin od nástupu příznaků (nebo čas posledního pozorování - TLSW), trombektomický výkon, který lze dokončit do 2 hodin od zahájení výkonu (arteriální punkce).
     • Subjekt nebo zákonný zástupce je schopen a ochoten dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Rychlé neurologické zlepšení před punkcí do třísla svědčící pro vyřešení mrtvice

• Záchvaty na počátku cévní mozkové příhody, pokud činí diagnózu cévní mozkové příhody pochybnou a brání získání přesného základního hodnocení NIHSS.

  • Poznámka: Subjekty s diskutabilním záchvatem na počátku cévní mozkové příhody by neměly být vyloučeny, pokud DSA potvrdí přítomnost intrakraniální ICA a/nebo okluze M1 a lze získat přesnou NIHSS.
• Preexistující lékařské neurologické nebo psychiatrické onemocnění, které by zmátlo neurologická nebo funkční hodnocení, např. demence s předepsaným inhibitorem anticholinesterázy (např. Aricept).
• Kardiopulmonální resuscitace, významná srdeční arytmie, důkaz probíhajícího infarktu myokardu, obava z aspirace plic před léčbou.
• Klinické příznaky naznačující oboustrannou mrtvici nebo mrtvici na více územích.
• Mozková vaskulitida.
• Těžká alergie na kontrastní látku v anamnéze.
• Známá alergie na materiály stentu (nitinol, nerezová ocel);
• Podezření na disekci aorty, septickou embolii nebo bakteriální endokarditidu.
• Aktivní infekce.
• Základní CT nebo MRI ukazující masový efekt nebo intrakraniální tumor (kromě malého meningeomu [≤ 3 cm]).
• CT nebo MRI důkaz nedávného/čerstvého krvácení při prezentaci.
• CTA, MRA nebo DSA důkaz disekce karotidy omezující průtok, stenózy vysokého stupně nebo kompletní okluze krční karotidy vyžadující stentování v době indexového výkonu (tj. mechanická trombektomie).
• Důkaz disekce v intrakraniálních mozkových tepnách;
• Nekontrolovaná hypertenze při projevu (definovaná jako SBP > 220 mmHg a/nebo DBP > 120 mmHg). Pro subjekty nasazené na intravenózní medikaci BP je nekontrolovaná hypertenze definována jako SBP > 185 mmHg a/nebo DBP > 110 mmHg.
• Výchozí hemoglobin < 7 mmol/l.
• Výchozí počet krevních destiček < 50 000/ul.

• Renální selhání definované sérovým kreatininem > 3,0 mg/dl (264 mmol/l).

  • Poznámka: Subjekty na renální dialýze mohou být léčeny bez ohledu na hladiny kreatininu v séru.
• Známá hemoragická diatéza, nedostatek koagulačního faktoru nebo na antikoagulační léčbě s INR > 3,0 nebo PTT > 3krát normální. Subjekty užívající inhibitor faktoru Xa před 24-48 hodinami musí mít normální PTT.
• Výchozí hladina glukózy v krvi < 50 mg/dl (2,78 mmol) nebo > 400 mg/dl (22,20 mmol). Poznámka: „Korekce“ výchozích hodnot glukózy nebo koagulačních laboratorních hodnot za účelem splnění kritérií pro zařazení nebude povolena.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
• Známé současné nebo nedávné užívání nezákonných drog nebo zneužívání alkoholu.
• použití zkoušeného léku nebo zařízení během posledních 3 měsíců;
• Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců.
• Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího vylučuje endovaskulární výkon nebo představuje významné riziko pro subjekt, pokud byl endovaskulární výkon proveden.