FIrst-Pass-reperfusion med NeVa Stent-Retriever-prøven (FIRST)

Inklusionskriterier:

• Alder ≥ 18 år
• Et nyt fokalt invaliderende neurologisk underskud i overensstemmelse med akut cerebral iskæmi
• NIHSS-score ≥ 6;
• Forslag mRS-score på ≤ 2;
• Angiografisk bekræftelse af DSA af en okklusion (eTICI 0-1) af den intrakranielle ICA, MCA-M1, MCA-M2, basilar arterie eller intrakranial vertebral arterie med eller uden tandem involvering af cervikal ICA eller cervikal vertebral arterie;

• Billedbehandlingskriterier:

  1. Slagtilfælde i det forreste kredsløb:

     • Ikke-kontrast CT (NCCT): ASPEKTER 6 til 10 på baseline CT, eller
     • CT-perfusion (med automatiseret volumenberegning): kerneinfarktvolumen ≤ 70cc og Mismatch Ratio ≥ 1,5
     • CT-perfusion (uden automatiseret volumenberegning): ASPEKTER 6 til 10 på CBV-kortene med visualiseret MTT eller TMax - CBV-mismatch større end 50 %, eller
     • Hjerne-MR: ASPEKTER 6 til 10 (og <70cc, hvis Automated Volume Calculation er tilgængelig) på basislinje diffusionsvægtet sekvens (DWI).

  2. Slagtilfælde i posterior cirkulation: pc-ASPECTS score 8 til 10 på baseline NCCT, CTA-kildebilleder eller DWI MRI.

     • Forsøgspersoner, for hvem IV-tPA er indiceret, og som er tilgængelige for behandling, behandles med IV-tPA inden for 4,5 timer efter slagtilfældedebut (debuttid er defineret som sidste gang, hvor forsøgspersonen var vidne til at være ved baseline), med verifikation af, at forsøgspersonen har modtaget/modtager den korrekte IV t-PA dosis til den estimerede vægt
     • Arteriel punktering inden for 12 timer efter symptomdebut (eller tidspunkt sidst set godt - TLSW), trombektomiprocedure, der kan afsluttes inden for 2 timer fra procedurestart (arteriel punktering).
     • Subjekt eller juridisk repræsentant er i stand til og villig til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Hurtig neurologisk forbedring før lyskepunktur, hvilket tyder på opløsning af slagtilfælde

• Anfald ved start af slagtilfælde, hvis det gør diagnosen slagtilfælde tvivlsom og udelukker opnåelse af en nøjagtig baseline NIHSS-vurdering.

  • Bemærk: Personer med et tvivlsomt anfald ved starten af ​​slagtilfælde bør ikke udelukkes, hvis DSA bekræfter tilstedeværelsen af ​​intrakraniel ICA og/eller M1 okklusion, og nøjagtig NIHSS kan opnås.
• Eksisterende medicinsk neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der ville forvirre de neurologiske eller funktionelle evalueringer, f.eks. demens med ordineret anti-cholinesterasehæmmer (f. Aricept).
• Hjerte-lunge-redning, betydelig hjertearytmi, tegn på igangværende myokardieinfarkt, bekymring for lungeaspiration før behandling.
• Kliniske symptomer, der tyder på bilateralt slagtilfælde eller slagtilfælde i flere territorier.
• Cerebral vaskulitis.
• Anamnese med svær allergi over for kontrastmiddel.
• Kendt allergi over for stent retriever materialer (nitinol, rustfrit stål);
• Mistanke om aortadissektion, septisk embolus eller bakteriel endocarditis.
• Aktiv infektion.
• Baseline CT eller MR, der viser masseeffekt eller intrakraniel tumor (undtagen lille meningeom [≤ 3 cm]).
• CT- eller MR-bevis for nylig/frisk blødning ved præsentation.
• CTA-, MRA- eller DSA-bevis for flowbegrænsende carotisdissektion, højgradig stenose eller fuldstændig cervikal carotisokklusion, der kræver stenting på tidspunktet for indeksproceduren (dvs. mekanisk trombektomi).
• Beviser for dissektion i de intrakranielle cerebrale arterier;
• Ukontrolleret hypertension ved præsentation (defineret som SBP > 220 mmHg og/eller DBP > 120 mmHg). For forsøgspersoner placeret på intravenøs BP-medicin er ukontrolleret hypertension defineret som SBP > 185 mmHg og/eller DBP > 110 mmHg.
• Baseline hæmoglobin på < 7 mmol/L.
• Baseline trombocyttal < 50.000/uL.

• Nyresvigt som defineret ved et serumkreatinin >3,0 mg/dL (264 mmol/L).

  • Bemærk: Personer i nyredialyse kan behandles uanset serumkreatininniveauer.
• Kendt hæmoragisk diatese, koagulationsfaktormangel eller på antikoagulantbehandling med INR > 3,0 eller PTT > 3 gange normal. Forsøgspersoner på faktor Xa-hæmmer for 24-48 timer siden skal have en normal PTT.
• Baseline blodsukker på < 50 mg/dL (2,78 mmol) eller > 400 mg/dL (22,20 mmol). Bemærk: ''korrektion'' af baseline glucose- eller koagulationslaboratorieværdier for at opfylde inklusionskriterier vil ikke være tilladt.
• Kvinder, der er gravide eller ammer.
• Kendt aktuel eller nylig brug af ulovlige stoffer eller alkoholmisbrug.
• Brug af et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for de seneste 3 måneder;
• Forventet levetid mindre end 6 måneder.
• Enhver anden tilstand, der efter investigatorens mening udelukker en endovaskulær procedure eller udgør en væsentlig fare for forsøgspersonen, hvis en endovaskulær procedure blev udført.