Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost stlačování hrudníku při mírné hypoxii

2. listopadu 2020 aktualizováno: University of Chicago

Účinnost stlačování hrudníku při mírné hypoxii: Měli by záchranáři při komerčních letech dýchat doplňkový kyslík?

Účelem této studie je zhodnotit vliv dýchání mírně sníženého množství kyslíku na schopnost zachránce poskytovat komprese hrudníku během KPR.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

K zástavě srdce může dojít v jakémkoli prostředí, dokonce i při létání na komerčním dopravním letadle, a komprese hrudníku jsou kritickou, život zachraňující složkou kardiopulmonální resuscitace (KPR). Pokud dojde k zástavě srdce na palubě komerčního letu, KPR mohou provádět členové posádky nebo zdravotníci, kteří jsou cestujícími a dobrovolně pomáhají. Prostředí za letu představuje značné problémy, včetně neznámého prostředí, neznámého pacienta, stísněného prostoru a skutečnosti, že tlaková výška v kabině je mezi 6 000 stopami a 8 000 stopami. I když je podíl vdechovaného kyslíku (FiO2) stále 0,21, při sníženém tlaku zachránce efektivně dýchá FiO2 0,15 a je mírně hypoxický. Ačkoli je snížený PaO2 pozorovaný i u zdravých cestujících normálním jevem při létání v komerčním dopravním letadle, může zhoršit schopnost záchranáře provádět adekvátní KPR. Podávání doplňkového kyslíku zachránci může umožnit poskytování účinnějších kompresí hrudníku. V této studii budeme měřit kvalitu kompresí hrudníku v normoxických a hypoxických podmínkách během krátkých simulačních scénářů. Předpokládáme, že komprese hrudníku budou účinnější v normoxickém prostředí.

Všechny úkoly jsou plněny pro výzkumné účely. Všechny úkoly budou probíhat na University of Chicago v prázdné konferenční místnosti. Po screeningovém průzkumu před studiem budou subjekty požádány, aby provedly komprese hrudníku během simulované srdeční zástavy, a poté vyplní dotazník. Každý se zúčastní 2 lekcí; mezi sezeními bude minimálně jeden den. Během každého sezení bude subjekt nosit obličejovou masku. Subjekty budou randomizovány a zaslepeny podle jedné ze dvou podmínek: Během KPR bude subjekt dostávat FiO2 0,21 nebo 0,15 pomocí obličejové masky, která vytvoří parciální tlak kyslíku podobný, ale mírně vyšší než u komerčního dopravního letadla. . Plynová směs bude dodávána pomocí zařízení pro trénink normobarické hypoxie. Během druhého sezení dostanou subjekty jinou koncentraci kyslíku.

Každé sezení bude sestávat ze simulace, ve které má cestující v letadle (tj. figurína) asystolickou zástavu srdce. Účastníci zajistí KPR pouze s kompresí. Každé 2 minuty preceptor požádá subjekt, aby zastavil komprese na 10 sekund za účelem kontroly pulsu a rytmu, podobně jako u skutečných zavedených protokolů. Účastník bude mít na sobě pulzní oxymetr. Scénář skončí po 30 minutách (14 kol po 2 minutách každé KPR subjektem, v souladu s Univerzálními směrnicemi pro ukončení KPR), nebo pokud se subjekt unaví a přeje si přestat nebo již neposkytuje vysoce kvalitní stlačování hrudníku. .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí trénink KPR
  • Základní tolerance cvičení alespoň 4 metabolických ekvivalentů (METS)

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční choroba
  • Středně těžké nebo těžké astma
  • Syndrom karpálního tunelu
  • Mononukleóza
  • Infekce dýchacích cest
  • Aktuální zranění (např. podvrtnutí, zlomenina nebo vykloubení)
  • Akutní nebo chronická bolest svalů nebo kloubů
  • Nedávné vystavení vysoké nadmořské výšce
  • Jakýkoli jiný stav, který omezuje fyzickou aktivitu
  • Jakákoli podmínka, která vylučuje létání na letu komerční letecké společnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Místnost Air
Dýchací přístroj se sníženým obsahem kyslíku bude nastaven tak, aby dodával vzduch do místnosti. (tj. ze směsi plynů není odstraněn žádný kyslík. Subjekt bude provádět KPR při dýchání přes masku a hadičky, které jsou připojeny k zařízení.
Experimentální: Hypoxie
Zařízení na dýchání se sníženým obsahem kyslíku bude nastaveno tak, aby dodávalo směs plynu s 15 % kyslíku. (Ekvivalent parciálního tlaku kyslíku ve výšce 2 438 metrů.) Subjekt bude provádět KPR při dýchání přes masku a hadičky, které jsou připojeny k zařízení.
Jiný: Mírná hypoxie
Subjekt bude dýchat směs plynů obsahující 15 % kyslíku místo 21 % kyslíku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšná KPR
Časové okno: 30 minut
Počet úspěšných dvouminutových kol KPR
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejnižší saturace kyslíkem
Časové okno: 30 minut
Nejnižší saturace kyslíkem pozorovaná během KPR
30 minut
Výsledky průzkumu - Únava
Časové okno: 30 minut
Účastníci budou hodnotit svou úroveň únavy na stupnici od 0 do 100 (100 = maximální únava)
30 minut
Výsledky průzkumu - Komprese hrudníku
Časové okno: 30 minut
Účastníci budou hodnotit kvalitu kompresí hrudníku na stupnici od 0 do 100 (100 = nejlepší komprese hrudníku)
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Chicago

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Keith J Ruskin, MD, University of Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB19-0535

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení