Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky PDT a biokeramické výplně na periapické hojení a pooperační bolest po endodontickém přeléčení

18. ledna 2023 aktualizováno: BORIS PAZIN, Akademicka Poliklinika Stomatologiczna

Klinický výzkum vlivu fotodynamické terapie a biokeramické výplně kořenových kanálků na hojení periapikálních lézí a výskyt pooperačních bolestí po endodontickém přeléčení

Cílem je prozkoumat vliv biokeramické výplně kořenového kanálku a fotodynamické terapie na periapikální hojení a rozvoj pooperační bolesti po endodontickém přeléčení. Pacienti jsou rozděleni do dvou hlavních skupin a každá ze skupiny je rozdělena do dvou podskupin. Hlavními skupinami jsou pacienti podstupující fotodynamickou terapii a pacienti podstupující pasivní ultrazvukovou irigaci. Každá z hlavních skupin je rozdělena výplňovým materiálem kořenového kanálku na skupinu AH+ a skupinu BioRoot.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Klinické hodnocení bude probíhat na zubní klinice v Záhřebu. Pacienti budou pro tyto randomizované prospektivní studie vybráni z každodenních pacientů doporučených praktickým zubním lékařem k endodontickému přeléčení. Do výzkumu budou zařazeni pouze pacienti s příznaky chronické apikální parodontitidy a předchozí endodontickou léčbou. Zahrnuje zuby citlivé na palpaci, poklep nebo viditelný sinusový trakt nebo otok a asymptomatickou neadekvátní endodontickou výplň. Z výzkumu jsou vyloučeni pacienti s oslabenou imunitou, těhotné ženy, zuby s hloubkou kapsy větší než 3 mm, zuby se známkami vertikální fraktury kořene, zuby, které nelze obnovit.

Každý pacient bude zařazen do jedné skupiny a jedné podskupiny pomocí programu „wheeldecid“. Pacienti nebudou vědět, do jaké skupiny nebo podskupiny jsou přiřazeni. endodontické ošetření bude provádět jeden specialista na endodoncii. Terapie je opakovaná jednorázová návštěva.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Dental Clinic Zagreb

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s příznaky periapikálního onemocnění po endodontickém ošetření,
  • zuby citlivé na poklep a palpaci,
  • zuby s přítomným sinusovým traktem a
  • asymptomatické zuby s radiologicky nedostatečnou výplní kořenových kanálků.

Kritéria vyloučení:

  • Imunokompromitovaní pacienti,
  • těhotenství,
  • zuby se známkami vertikální zlomeniny kořene,
  • zuby, které nelze obnovit,
  • užívání antibiotik za poslední měsíc,
  • zuby s akutním apikálním abscesem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PDT+/BIOROOT
Fotodynamická terapie bude bi vedena diodovým laserem (660nm, 100mW, 60 sekund) s toluidinem na konci chemomechanické přípravy. Finální výplň kořenového kanálku bude BioRoot v kombinaci s gutaperčovými body.
Lék: BioRoot
Vliv biomateriálu BioRoot na periapikální hojení
Ostatní jména:
  • Fotodynamická terapie
Experimentální: PUI/BIOROOT
Toto rameno dostane pouze PUI (pasivní ultrazvukovou irigaci) s 2,5 ml 2,5% chlornanu sodného, ​​poté 2 ml 15% EDTA, která bude aktivována na 60 sekund (EndoUltra MicroMega, Francie) a nakonec 2,5 ml 2,5 % chlornanu sodného bude také aktivováno na 30 sekund. Výplň kořenových kanálků v kombinaci s BioRoot a gutaperčovými body.
Lék: BioRoot
Vliv biomateriálu BioRoot na periapikální hojení
Ostatní jména:
  • Fotodynamická terapie
Aktivní komparátor: PDT+/AH+
Fotodynamická terapie bude bi vedena diodovým laserem (660nm, 100mW, 60 sekund) s toluidinem na konci chemomechanické přípravy. Finální výplň kořenového kanálku bude cementem na epoxidové bázi AH+ v kombinaci s gutaperčovými hroty.
Lék: BioRoot
Vliv biomateriálu BioRoot na periapikální hojení
Ostatní jména:
  • Fotodynamická terapie
Aktivní komparátor: PUI/AH+
Toto rameno dostane pouze PUI (pasivní ultrazvukovou irigaci) v kombinaci s AH+ epoxidovým cementem a gutaperčovými hroty.
Lék: BioRoot
Vliv biomateriálu BioRoot na periapikální hojení
Ostatní jména:
  • Fotodynamická terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu periapikální léze
Časové okno: 1 rok
Objemová změna velikosti periapikální léze v závislosti na materiálu výplně kořenového kanálku a použití fotodynamické terapie na konci chemomechanické přípravy.
1 rok
Úroveň pooperační bolesti po endodontickém ošetření
Časové okno: 7 dní den po dni sledování úrovně bolesti.
Po endodontickém ošetření dostává dotazník s denním sledováním úrovně bolesti na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (silná bolest)
7 dní den po dni sledování úrovně bolesti.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Akademicka Poliklinika Stomatologiczna

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
School of Dental Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: BORIS PAZIN, DDM, Dental Clinic Zagreb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 021/002-19-208

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení