Účinky PDT a biokeramické výplně na periapické hojení a pooperační bolest po endodontickém přeléčení
18. ledna 2023 aktualizováno: BORIS PAZIN, Akademicka Poliklinika Stomatologiczna
Klinický výzkum vlivu fotodynamické terapie a biokeramické výplně kořenových kanálků na hojení periapikálních lézí a výskyt pooperačních bolestí po endodontickém přeléčení
Cílem je prozkoumat vliv biokeramické výplně kořenového kanálku a fotodynamické terapie na periapikální hojení a rozvoj pooperační bolesti po endodontickém přeléčení.
Pacienti jsou rozděleni do dvou hlavních skupin a každá ze skupiny je rozdělena do dvou podskupin.
Hlavními skupinami jsou pacienti podstupující fotodynamickou terapii a pacienti podstupující pasivní ultrazvukovou irigaci.
Každá z hlavních skupin je rozdělena výplňovým materiálem kořenového kanálku na skupinu AH+ a skupinu BioRoot.
Přehled studie
Detailní popis
Klinické hodnocení bude probíhat na zubní klinice v Záhřebu. Pacienti budou pro tyto randomizované prospektivní studie vybráni z každodenních pacientů doporučených praktickým zubním lékařem k endodontickému přeléčení. Do výzkumu budou zařazeni pouze pacienti s příznaky chronické apikální parodontitidy a předchozí endodontickou léčbou. Zahrnuje zuby citlivé na palpaci, poklep nebo viditelný sinusový trakt nebo otok a asymptomatickou neadekvátní endodontickou výplň. Z výzkumu jsou vyloučeni pacienti s oslabenou imunitou, těhotné ženy, zuby s hloubkou kapsy větší než 3 mm, zuby se známkami vertikální fraktury kořene, zuby, které nelze obnovit.
Každý pacient bude zařazen do jedné skupiny a jedné podskupiny pomocí programu „wheeldecid“. Pacienti nebudou vědět, do jaké skupiny nebo podskupiny jsou přiřazeni. endodontické ošetření bude provádět jeden specialista na endodoncii. Terapie je opakovaná jednorázová návštěva.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Dental Clinic Zagreb
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s příznaky periapikálního onemocnění po endodontickém ošetření,
- zuby citlivé na poklep a palpaci,
- zuby s přítomným sinusovým traktem a
- asymptomatické zuby s radiologicky nedostatečnou výplní kořenových kanálků.
Kritéria vyloučení:
- Imunokompromitovaní pacienti,
- těhotenství,
- zuby se známkami vertikální zlomeniny kořene,
- zuby, které nelze obnovit,
- užívání antibiotik za poslední měsíc,
- zuby s akutním apikálním abscesem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PDT+/BIOROOT
Fotodynamická terapie bude bi vedena diodovým laserem (660nm, 100mW, 60 sekund) s toluidinem na konci chemomechanické přípravy.
Finální výplň kořenového kanálku bude BioRoot v kombinaci s gutaperčovými body.
|
Vliv biomateriálu BioRoot na periapikální hojení
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: PUI/BIOROOT
Toto rameno dostane pouze PUI (pasivní ultrazvukovou irigaci) s 2,5 ml 2,5% chlornanu sodného, poté 2 ml 15% EDTA, která bude aktivována na 60 sekund (EndoUltra MicroMega, Francie) a nakonec 2,5 ml 2,5 % chlornanu sodného bude také aktivováno na 30 sekund.
Výplň kořenových kanálků v kombinaci s BioRoot a gutaperčovými body.
|
Vliv biomateriálu BioRoot na periapikální hojení
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: PDT+/AH+
Fotodynamická terapie bude bi vedena diodovým laserem (660nm, 100mW, 60 sekund) s toluidinem na konci chemomechanické přípravy.
Finální výplň kořenového kanálku bude cementem na epoxidové bázi AH+ v kombinaci s gutaperčovými hroty.
|
Vliv biomateriálu BioRoot na periapikální hojení
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: PUI/AH+
Toto rameno dostane pouze PUI (pasivní ultrazvukovou irigaci) v kombinaci s AH+ epoxidovým cementem a gutaperčovými hroty.
|
Vliv biomateriálu BioRoot na periapikální hojení
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna objemu periapikální léze
Časové okno: 1 rok
|
Objemová změna velikosti periapikální léze v závislosti na materiálu výplně kořenového kanálku a použití fotodynamické terapie na konci chemomechanické přípravy.
|
1 rok
|
|
Úroveň pooperační bolesti po endodontickém ošetření
Časové okno: 7 dní den po dni sledování úrovně bolesti.
|
Po endodontickém ošetření dostává dotazník s denním sledováním úrovně bolesti na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (silná bolest)
|
7 dní den po dni sledování úrovně bolesti.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: BORIS PAZIN, DDM, Dental Clinic Zagreb
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
28. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 021/002-19-208
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .