Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poruchy mobility v severní oblasti Malawi

10. července 2023 aktualizováno: Rachel Thompson, MD, University of California, Los Angeles

Spojení dohledu nad dospělými se sníženou pohyblivostí s darováním rozsáhlého asistenčního zařízení a vhodnost dlouhodobého používání berlí Lofstrand (předloktí) versus axilární (podpaží) mezi dospělými se sníženou pohyblivostí v severní oblasti Malawi

Účelem této studie je zjistit, zda jsou Lofstrand nebo axilární berle vhodnější k léčbě poruch mobility a ke zlepšení úrovně fyzické aktivity ve venkovských prostředích s omezenými zdroji, jako je severní oblast Malawi. Za tímto účelem navrhujeme provedení randomizované kontrolované studie (RCT) k měření a porovnání fyzické aktivity a spokojenosti příjemců pohybových pomůcek rozdělených do dvou skupin – jedna dostávala sadu Lofstrandových berlí (skupina 1) a druhá sada axilárních berlí (skupina 2). Změny ve fyzické aktivitě, zdravotním postižení a úrovních spokojenosti se životem budou měřeny s následným sběrem dat prováděným jeden rok po distribuci zařízení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

FÁZE 1 – ZÁKLADNÍ SBĚR DAT:

  • Potenciální účastníci budou identifikováni na terénních klinikách v okresech Mzimba, Rumphi a Nkhata Bay pro účast ve studii.
  • Potenciální účastníci se zapojí do rozšířeného souboru otázek o zdravotním postižení (WGES) Washington Group a ti, kteří splňují základní úroveň postižení/poruchy pohyblivosti – ověřená názorem fyzioterapeuta – jsou zváni k účasti ve studii.
  • K účasti bude vybráno 100 nebo více účastníků (50+ na skupinu), kteří splňují kritéria pro zařazení.
  • Účastníci vyplní demografický průzkum, který určí jejich věk, pohlaví, zdravotní bariéry, sociální determinanty zdraví atd.
  • Účastníci vyplní dotazník Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ), aby určili základní linii své fyzické aktivity.
  • Účastníci vyplní dotazníky PROMIS Spokojenost s účastí v sociálních rolích – krátký formulář 8a (SPSR) a Obecná životní spokojenost (věk 18+) – pevný formulář A (GLS), aby určili základní linii své celkové životní spokojenosti.
  • Léčebné skupiny budou randomizovány pomocí randomizačních obálek.
  • Vybraná zařízení, jak bylo určeno v procesu randomizace, budou distribuována účastníkům v každé léčebné skupině.
  • Adresy/obce bydliště vybraných účastníků budou zaznamenány a ručně vyznačeny na podrobné satelitní mapě. Seznam účastníků studie bude poskytnut místnímu asistentovi zdravotního dozoru (HSA) pro účely vedení záznamů a monitorování. (HSA důvěrně znají komunity, kterým slouží, a budou užitečnými partnery, kteří pomohou najít účastníky v následných fázích zkoušky.)

FÁZE 2 – NÁSLEDNÝ SBĚR DAT JEDEN ROK:

  • Účastníci budou lokalizováni pomocí místního HSA, záznamů adres a mapových značek z fáze 1.
  • Účastníci vyplní následné dotazníky SPSR, GLS, WGES a GPAQ a vyplní průzkum spokojenosti berliček.
  • Chybějící a poškozené berle budou pořízeny.

FÁZE 3 – ANALÝZA DAT:

Tyto dvě studijní skupiny budou porovnány pomocí následujících metrik:

  • Stratifikováno podle úrovně postižení na základě rozšířené sady otázek o postižení Washington Group
  • Změny ve skóre GLS a SPSR mezi výchozím a následným sběrem dat budou použity ke stanovení změn v celkové životní spokojenosti účastníků.
  • Změny ve skóre Global Physical Activity Questionnaire mezi výchozím a následným sběrem dat budou použity k určení změn v poruchách mobility účastníků a úrovních každodenní aktivity.
  • Skóre z průzkumu spokojenosti berlí se použije k určení subjektivních zkušeností účastníků s jejich příslušnými mobilními zařízeními.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90007
        • Orthopaedic Institute for Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby hovořící plynně anglicky, tumbuka a/nebo chichewa.
  • Osoby s diagnostikovanou středně těžkou až těžkou poruchou pohyblivosti a/nebo postižením dolních končetin podle otázek WGES o zdravotním postižení.
  • Osoby neléčené nebo nedostatečně léčené s poruchou pohyblivosti. Za nedostatečně léčené osoby považujeme osoby, které si své pohybové postižení léčí vlastními prostředky (tj. dřevěné berle nebo vycházkové hole), nebo s pomůckami, které jsou považovány za méně než standardní vzhledem k jejich stupni poškození (tj. používat hůl místo berlí).
  • Osoby, které jsou kandidáty na léčbu axilární i Lofstrandovou berlí – jak bylo stanoveno analýzou chůze provedenou místními fyzioterapeuty.
  • Osoby, které mají přístup na jednu z následujících 15 distribučních klinik umístěných v okresech Mzimba, Rumphi a Nkhata Bay: Centrální nemocnice Mzuzu, Misijní nemocnice Ekwendeni, Mtwalo Health Centre, Rumphi MAP Office, Bolero Health Center, Hewe Health Centre, Livingstonia Mission Hospital, Zdravotní středisko Mhuju, okresní nemocnice Mzimba, zdravotní středisko Jenda, okresní nemocnice Nkhata Bay, zdravotní středisko Mpamba, zdravotní středisko Maula, zdravotní středisko Chintheche a zdravotní středisko Kande.

Kritéria vyloučení:

  • Osoby s diagnostikovanými degenerativními stavy, které mohou vést k dalšímu zhoršení mobility mezi obdobími sběru dat (tj. ALS, svalová dystrofie, kortikobazální degenerace atd.)
  • Osoby s vývojovým opožděním, které jim znemožní účastnit se některého z průzkumů
  • Osoby s postižením horních končetin, které jim může bránit v používání berlí.
  • Osoby, které nemají v dané oblasti trvalý pobyt nebo mají v plánu se z oblasti vystěhovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Lofstrandské berle
Tato skupina dostává sadu Lofstrandových berlí.
Přístroj: Lofstrandské berle
Zařízení: Sada Lofstrandových berlí
Aktivní komparátor: Axilární berle
Tato skupina dostává sadu axilárních berlí.
Přístroj: Axilární berle
Zařízení: Sada axilárních berlí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre mezi výchozím stavem a následným sledováním z dotazníku Global Physical Activity Questionnaire (QPAQ)
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok
Dotazník používaný k měření pacientovy vlastní úrovně fyzické aktivity. Otázek je celkem 16. Většina otázek je binárních, ale existuje několik otázek, které zahrnují měření času (v minutách, hodinách a dnech). K dispozici je číselný výstup.
Výchozí stav a 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre mezi výchozím stavem a následným sledováním z průzkumu PROMIS Spokojenost s účastí v sociálních rolích (SPSR)
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok
Dotazník používaný k měření pacientovy vlastní spokojenosti se současnými sociálními rolemi. Existuje 7 otázek ordinálního typu, každá s 5 různými možnostmi hodnocení. K dispozici je číselný výstup.
Výchozí stav a 1 rok
Změna skóre mezi výchozí hodnotou a následnou kontrolou z průzkumu PROMIS General Life Satisfaction (GLS).
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok
Dotazník používaný k měření pacientovy vlastní míry spokojenosti s obecnou životní spokojeností. Existuje 7 otázek ordinálního typu, každá s 5 různými možnostmi hodnocení. K dispozici je číselný výstup.
Výchozí stav a 1 rok
Průzkum spokojenosti
Časové okno: 1 rok
Dotazník používaný k měření spokojenosti pacienta s přiděleným zařízením. K dispozici je číselný výstup.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Project Malawi

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel M Thompson, MD, UCLA/OIC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19-000773

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lofstrandské berle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení