Poruchy mobility v severní oblasti Malawi
10. července 2023 aktualizováno: Rachel Thompson, MD, University of California, Los Angeles
Spojení dohledu nad dospělými se sníženou pohyblivostí s darováním rozsáhlého asistenčního zařízení a vhodnost dlouhodobého používání berlí Lofstrand (předloktí) versus axilární (podpaží) mezi dospělými se sníženou pohyblivostí v severní oblasti Malawi
Účelem této studie je zjistit, zda jsou Lofstrand nebo axilární berle vhodnější k léčbě poruch mobility a ke zlepšení úrovně fyzické aktivity ve venkovských prostředích s omezenými zdroji, jako je severní oblast Malawi.
Za tímto účelem navrhujeme provedení randomizované kontrolované studie (RCT) k měření a porovnání fyzické aktivity a spokojenosti příjemců pohybových pomůcek rozdělených do dvou skupin – jedna dostávala sadu Lofstrandových berlí (skupina 1) a druhá sada axilárních berlí (skupina 2).
Změny ve fyzické aktivitě, zdravotním postižení a úrovních spokojenosti se životem budou měřeny s následným sběrem dat prováděným jeden rok po distribuci zařízení.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
FÁZE 1 – ZÁKLADNÍ SBĚR DAT:
- Potenciální účastníci budou identifikováni na terénních klinikách v okresech Mzimba, Rumphi a Nkhata Bay pro účast ve studii.
- Potenciální účastníci se zapojí do rozšířeného souboru otázek o zdravotním postižení (WGES) Washington Group a ti, kteří splňují základní úroveň postižení/poruchy pohyblivosti – ověřená názorem fyzioterapeuta – jsou zváni k účasti ve studii.
- K účasti bude vybráno 100 nebo více účastníků (50+ na skupinu), kteří splňují kritéria pro zařazení.
- Účastníci vyplní demografický průzkum, který určí jejich věk, pohlaví, zdravotní bariéry, sociální determinanty zdraví atd.
- Účastníci vyplní dotazník Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ), aby určili základní linii své fyzické aktivity.
- Účastníci vyplní dotazníky PROMIS Spokojenost s účastí v sociálních rolích – krátký formulář 8a (SPSR) a Obecná životní spokojenost (věk 18+) – pevný formulář A (GLS), aby určili základní linii své celkové životní spokojenosti.
- Léčebné skupiny budou randomizovány pomocí randomizačních obálek.
- Vybraná zařízení, jak bylo určeno v procesu randomizace, budou distribuována účastníkům v každé léčebné skupině.
- Adresy/obce bydliště vybraných účastníků budou zaznamenány a ručně vyznačeny na podrobné satelitní mapě. Seznam účastníků studie bude poskytnut místnímu asistentovi zdravotního dozoru (HSA) pro účely vedení záznamů a monitorování. (HSA důvěrně znají komunity, kterým slouží, a budou užitečnými partnery, kteří pomohou najít účastníky v následných fázích zkoušky.)
FÁZE 2 – NÁSLEDNÝ SBĚR DAT JEDEN ROK:
- Účastníci budou lokalizováni pomocí místního HSA, záznamů adres a mapových značek z fáze 1.
- Účastníci vyplní následné dotazníky SPSR, GLS, WGES a GPAQ a vyplní průzkum spokojenosti berliček.
- Chybějící a poškozené berle budou pořízeny.
FÁZE 3 – ANALÝZA DAT:
Tyto dvě studijní skupiny budou porovnány pomocí následujících metrik:
- Stratifikováno podle úrovně postižení na základě rozšířené sady otázek o postižení Washington Group
- Změny ve skóre GLS a SPSR mezi výchozím a následným sběrem dat budou použity ke stanovení změn v celkové životní spokojenosti účastníků.
- Změny ve skóre Global Physical Activity Questionnaire mezi výchozím a následným sběrem dat budou použity k určení změn v poruchách mobility účastníků a úrovních každodenní aktivity.
- Skóre z průzkumu spokojenosti berlí se použije k určení subjektivních zkušeností účastníků s jejich příslušnými mobilními zařízeními.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90007
- Orthopaedic Institute for Children
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby hovořící plynně anglicky, tumbuka a/nebo chichewa.
- Osoby s diagnostikovanou středně těžkou až těžkou poruchou pohyblivosti a/nebo postižením dolních končetin podle otázek WGES o zdravotním postižení.
- Osoby neléčené nebo nedostatečně léčené s poruchou pohyblivosti. Za nedostatečně léčené osoby považujeme osoby, které si své pohybové postižení léčí vlastními prostředky (tj. dřevěné berle nebo vycházkové hole), nebo s pomůckami, které jsou považovány za méně než standardní vzhledem k jejich stupni poškození (tj. používat hůl místo berlí).
- Osoby, které jsou kandidáty na léčbu axilární i Lofstrandovou berlí – jak bylo stanoveno analýzou chůze provedenou místními fyzioterapeuty.
- Osoby, které mají přístup na jednu z následujících 15 distribučních klinik umístěných v okresech Mzimba, Rumphi a Nkhata Bay: Centrální nemocnice Mzuzu, Misijní nemocnice Ekwendeni, Mtwalo Health Centre, Rumphi MAP Office, Bolero Health Center, Hewe Health Centre, Livingstonia Mission Hospital, Zdravotní středisko Mhuju, okresní nemocnice Mzimba, zdravotní středisko Jenda, okresní nemocnice Nkhata Bay, zdravotní středisko Mpamba, zdravotní středisko Maula, zdravotní středisko Chintheche a zdravotní středisko Kande.
Kritéria vyloučení:
- Osoby s diagnostikovanými degenerativními stavy, které mohou vést k dalšímu zhoršení mobility mezi obdobími sběru dat (tj. ALS, svalová dystrofie, kortikobazální degenerace atd.)
- Osoby s vývojovým opožděním, které jim znemožní účastnit se některého z průzkumů
- Osoby s postižením horních končetin, které jim může bránit v používání berlí.
- Osoby, které nemají v dané oblasti trvalý pobyt nebo mají v plánu se z oblasti vystěhovat.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Lofstrandské berle
Tato skupina dostává sadu Lofstrandových berlí.
|
Zařízení: Sada Lofstrandových berlí
|
|
Aktivní komparátor: Axilární berle
Tato skupina dostává sadu axilárních berlí.
|
Zařízení: Sada axilárních berlí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre mezi výchozím stavem a následným sledováním z dotazníku Global Physical Activity Questionnaire (QPAQ)
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok
|
Dotazník používaný k měření pacientovy vlastní úrovně fyzické aktivity.
Otázek je celkem 16.
Většina otázek je binárních, ale existuje několik otázek, které zahrnují měření času (v minutách, hodinách a dnech).
K dispozici je číselný výstup.
|
Výchozí stav a 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre mezi výchozím stavem a následným sledováním z průzkumu PROMIS Spokojenost s účastí v sociálních rolích (SPSR)
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok
|
Dotazník používaný k měření pacientovy vlastní spokojenosti se současnými sociálními rolemi.
Existuje 7 otázek ordinálního typu, každá s 5 různými možnostmi hodnocení.
K dispozici je číselný výstup.
|
Výchozí stav a 1 rok
|
|
Změna skóre mezi výchozí hodnotou a následnou kontrolou z průzkumu PROMIS General Life Satisfaction (GLS).
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok
|
Dotazník používaný k měření pacientovy vlastní míry spokojenosti s obecnou životní spokojeností.
Existuje 7 otázek ordinálního typu, každá s 5 různými možnostmi hodnocení.
K dispozici je číselný výstup.
|
Výchozí stav a 1 rok
|
|
Průzkum spokojenosti
Časové okno: 1 rok
|
Dotazník používaný k měření spokojenosti pacienta s přiděleným zařízením.
K dispozici je číselný výstup.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rachel M Thompson, MD, UCLA/OIC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
15. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
15. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
30. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-000773
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lofstrandské berle
-
Comeback Mobility IncNáborZlomeniny holenní kosti | Hojení zlomeninUkrajina
-
Comeback Mobility IncNáborZlomenina distální tibie | Hojení zlomenin | Délka léčbyUkrajina
-
Comeback Mobility IncNáborHojení zlomenin | Délka léčby | Extraartikulární zlomeniny holenní kostiUkrajina