Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 3 k porovnání účinnosti a bezpečnosti současně podávaných HGP0608, HGP0904 a HCP1306 versus HCP1701 u pacientů s hypertenzí a dyslipidémií

26. listopadu 2020 aktualizováno: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze III k porovnání účinnosti a bezpečnosti současně podávaných HGP0608, HGP0904 a HCP1306 versus HCP1701 u pacientů s hypertenzí a dyslipidémií

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze III k porovnání účinnosti a bezpečnosti současně podávaných HGP0608, HGP0904 a HCP1306 oproti HCP1701 u pacientů s hypertenzí a dyslipidémií

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
145

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Seoul-si
      • Seoul, Seoul-si, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 19
  • Pacienti, kteří pochopili obsah a účel této studie a podepsali informovaný souhlas
  • Pacienti s esenciální hypertenzí a dyslipidémií

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s rozdíly mezi rameny většími než 20 mmHg pro střední sitSBP nebo 10 mmHg pro střední sitDBP
  • Pacienti s průměrným sitSBP ≥ 180 mmHg nebo průměrným sitDBP ≥ 110 mmHg
  • Současné podávání cyklosporinu
  • Tolerance nebo hypersenzitivita Blokátor receptoru angiotenzinu II nebo inhibitor HMG-CoA reduktázy, blokátor kalciových kanálů (dihydropyridin) nebo alergie na více léčiv
  • Hereditární angioedém nebo anamnéza angioedému při léčbě ACE inhibitory nebo blokátory receptorů angiotenzinu II
  • Fibromyalgie, myopatie, rhabdomyolýza nebo akutní myopatie nebo anamnéza nežádoucího účinku statinu
  • Normální rozsah CPK > 2krát
  • Sekundární hypertenze a podezření na sekundární hypertenzi
  • Ortostatická hypotenze s příznaky
  • Nekontrolovaná primární hypotyreóza (normální rozsah TSH ≥ 1,5krát)
  • Těžká hepatopatie nebo aktivní hepatopatie (normální rozsah AST nebo ALT ≥ 3krát)
  • Aktivní dna nebo hyperurikémie (kyselina močová ≥ 9 mg/dl)
  • IDDM nebo nekontrolovaný diabetes mellitus 2. typu (HbA1c > 9 %)
  • Ventrikulární arytmie

  • Zdravotní historie

    • Těžké srdeční onemocnění (srdeční selhání NYHA třídy III-IV)
    • Těžké cerebrovaskulární onemocnění do 6 měsíců (mozkový infarkt, mozkové krvácení), hypertenzní encefalopatie, tranzitorní mozková ischemická ataka (TIA)
    • Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie, těžká obstrukční choroba koronárních tepen, aortální stenóza, hemodynamicky významná stenóza aortální chlopně nebo mitrální chlopně
    • Ischemická choroba srdeční (infarkt myokardu, angina pectoris) do 6 měsíců
    • Angioplastika nebo bypass koronární tepny (CABG) do 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální
HCP1701
Lék: HCP1701
HCP1701
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní komparátor 1
HGP0904, HGP0608
Lék: Amlodipin
Amlodipin
Lék: Losartan
Losartan
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní komparátor 2
HGP0608, HCP1306
Lék: Losartan
Losartan
Lék: Rosuvastatin a Ezetimib
Rosuvastatin a Ezetimib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna LDL-C od výchozí hodnoty (%)
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
Experimentální, aktivní kontrola 1
základní stav, 8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty systolického krevního tlaku vsedě
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
Experimentální, aktivní kontrola 2
základní stav, 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku vsedě od výchozí hodnoty
Časové okno: základní stav, 4 týdny
základní stav, 4 týdny
Změna distolického krevního tlaku vsedě od výchozí hodnoty
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Změna LDL-C od výchozí hodnoty (%)
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
Experimentální, aktivní kontrola 2
základní stav, 8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty systolického krevního tlaku vsedě
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
Experimentální, aktivní kontrola 1
základní stav, 8 týdnů
Změna LDL-C od výchozí hodnoty (%)
Časové okno: základní stav, 4 týdny
základní stav, 4 týdny
Změna od výchozí hodnoty v TC, HDL-C, TG (%)
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Podíl subjektu dosahujícího kontroly LDL-C
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Podíl subjektů dosahujících kontroly krevního tlaku
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Podíl respondentů na krevní tlak
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Podíl subjektu dosahujícího jak LDL-C, tak kontrolu krevního tlaku
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hyo-Soo Kim, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. července 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HM-AMOS-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení