Studie fáze 3 k porovnání účinnosti a bezpečnosti současně podávaných HGP0608, HGP0904 a HCP1306 versus HCP1701 u pacientů s hypertenzí a dyslipidémií
26. listopadu 2020 aktualizováno: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze III k porovnání účinnosti a bezpečnosti současně podávaných HGP0608, HGP0904 a HCP1306 versus HCP1701 u pacientů s hypertenzí a dyslipidémií
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze III k porovnání účinnosti a bezpečnosti současně podávaných HGP0608, HGP0904 a HCP1306 oproti HCP1701 u pacientů s hypertenzí a dyslipidémií
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
145
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Seoul-si
-
Seoul, Seoul-si, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 19
- Pacienti, kteří pochopili obsah a účel této studie a podepsali informovaný souhlas
- Pacienti s esenciální hypertenzí a dyslipidémií
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s rozdíly mezi rameny většími než 20 mmHg pro střední sitSBP nebo 10 mmHg pro střední sitDBP
- Pacienti s průměrným sitSBP ≥ 180 mmHg nebo průměrným sitDBP ≥ 110 mmHg
- Současné podávání cyklosporinu
- Tolerance nebo hypersenzitivita Blokátor receptoru angiotenzinu II nebo inhibitor HMG-CoA reduktázy, blokátor kalciových kanálů (dihydropyridin) nebo alergie na více léčiv
- Hereditární angioedém nebo anamnéza angioedému při léčbě ACE inhibitory nebo blokátory receptorů angiotenzinu II
- Fibromyalgie, myopatie, rhabdomyolýza nebo akutní myopatie nebo anamnéza nežádoucího účinku statinu
- Normální rozsah CPK > 2krát
- Sekundární hypertenze a podezření na sekundární hypertenzi
- Ortostatická hypotenze s příznaky
- Nekontrolovaná primární hypotyreóza (normální rozsah TSH ≥ 1,5krát)
- Těžká hepatopatie nebo aktivní hepatopatie (normální rozsah AST nebo ALT ≥ 3krát)
- Aktivní dna nebo hyperurikémie (kyselina močová ≥ 9 mg/dl)
- IDDM nebo nekontrolovaný diabetes mellitus 2. typu (HbA1c > 9 %)
- Ventrikulární arytmie
Zdravotní historie
- Těžké srdeční onemocnění (srdeční selhání NYHA třídy III-IV)
- Těžké cerebrovaskulární onemocnění do 6 měsíců (mozkový infarkt, mozkové krvácení), hypertenzní encefalopatie, tranzitorní mozková ischemická ataka (TIA)
- Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie, těžká obstrukční choroba koronárních tepen, aortální stenóza, hemodynamicky významná stenóza aortální chlopně nebo mitrální chlopně
- Ischemická choroba srdeční (infarkt myokardu, angina pectoris) do 6 měsíců
- Angioplastika nebo bypass koronární tepny (CABG) do 6 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální
HCP1701
|
HCP1701
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní komparátor 1
HGP0904, HGP0608
|
Amlodipin
Losartan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní komparátor 2
HGP0608, HCP1306
|
Losartan
Rosuvastatin a Ezetimib
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna LDL-C od výchozí hodnoty (%)
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
|
Experimentální, aktivní kontrola 1
|
základní stav, 8 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty systolického krevního tlaku vsedě
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
|
Experimentální, aktivní kontrola 2
|
základní stav, 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna systolického krevního tlaku vsedě od výchozí hodnoty
Časové okno: základní stav, 4 týdny
|
základní stav, 4 týdny
|
|
|
Změna distolického krevního tlaku vsedě od výchozí hodnoty
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
|
|
Změna LDL-C od výchozí hodnoty (%)
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
|
Experimentální, aktivní kontrola 2
|
základní stav, 8 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty systolického krevního tlaku vsedě
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
|
Experimentální, aktivní kontrola 1
|
základní stav, 8 týdnů
|
|
Změna LDL-C od výchozí hodnoty (%)
Časové okno: základní stav, 4 týdny
|
základní stav, 4 týdny
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v TC, HDL-C, TG (%)
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
|
|
Podíl subjektu dosahujícího kontroly LDL-C
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
|
|
Podíl subjektů dosahujících kontroly krevního tlaku
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
|
|
Podíl respondentů na krevní tlak
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
|
|
Podíl subjektu dosahujícího jak LDL-C, tak kontrolu krevního tlaku
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hyo-Soo Kim, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
16. července 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
17. března 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
17. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
30. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
30. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu lipidů
- Hypertenze
- Dyslipidemie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Membránové transportní modulátory
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Blokátory receptoru angiotenzinu II typu 1
- Antagonisté receptoru angiotensinu
- Amlodipin
- Rosuvastatin Vápník
- Losartan
- Ezetimib
Další identifikační čísla studie
- HM-AMOS-301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .