Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah mezi polymorfismem genu VEGF a kardiometabolickými rizikovými faktory (27/MN/2018)

2. června 2020 aktualizováno: Damian Skrypnik, MD, PhD, Poznan University of Medical Sciences

Vztah mezi polymorfismem genu VEGF a kardiometabolickými rizikovými faktory u lidí s nadměrnou tělesnou hmotností v polské populaci

Cílem studie je zjistit vztah mezi expresí genu VEGF, polymorfismem genu VEGF a koncentrací leptinu v séru v polské populaci u lidí s nadměrnou tělesnou hmotností. Kromě toho je cílem studie hledat vztahy mezi polymorfismem genu VEGF a antropometrickými a biochemickými faktory kardiovaskulárního rizika a endoteliální dysfunkce, jako je tělesná hmotnost, obvod pasu, celkový cholesterol v séru, LDL, HDL, triglyceridy, glukóza a výskyt kardiovaskulárních onemocnění v rodině pacienta s nadměrnou tělesnou hmotností v polské populaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

400 osob (250 - studijní skupina; 150 kontrolní skupina) bylo podrobeno subjektivnímu a objektivnímu působení. Informace o výskytu onemocnění a kardiovaskulárním riziku u účastníka a jeho rodiny byly shromážděny z výzkumných studií. Byly měřeny antropometrické parametry (tělesná hmotnost, výška, BMI, obvod pasu, obvod krku) a dále měření krevního tlaku a pulsu. Kromě toho byla odebrána a zajištěna žilní krev nalačno. V žilní krvi aktuálně označeny následujícími koncentracemi: glukóza, požadovaný cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol a triglyceridy. Navíc byla vyvinuta metoda vysolování a ochrany DNA z krve.

Dále byly stanoveny polymorfismy genů VEGF (v pozicích: -2578 a -634) pomocí metody HMR (High Resolution Melt).

Rovněž byly stanoveny VEGF a leptin pomocí ELISA. Po získání výsledků srovnávací analýzy korelace mezi výskytem polymorfismů genu VEGF, sérovými hladinami leptinu a VEGF a antropometrickými a biochemickými parametry kardiovaskulárního rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Wielkopolska
      • Poznan, Wielkopolska, Polsko, 60-569
        • Department of Treatment of Obesity, Metabolic Disorders and Clinical Dietetics, Poznan University of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

195/5000 250 lidí (ženy a muži) s nadměrnou tělesnou hmotností (BMI ≥ 25 kg / m2 - studijní skupina) a 150 lidí (ženy a muži) s normální tělesnou hmotností (BMI < 25 kg / m2 - kontrolní skupina) z Polska .

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • informovaný souhlas písemně
  • stabilní tělesná hmotnost (+/- 1 kg)
  • nadměrná tělesná hmotnost (BMI ≥ 25 kg/m2 – studijní skupina)
  • správná tělesná hmotnost (BMI < 25 kg/m2 – kontrolní skupina)

Kritéria vyloučení:

  • věk <18 let
  • sekundární obezita
  • těhotenství, kojení
  • jiné stavy, které podle názoru výzkumníků mohou pro pacienta během studie představovat jakékoli riziko.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Studijní skupina
ženy a muži s nadměrnou tělesnou hmotou
Genetický: genová exprese
stanovení exprese genu VEGF, polymorfismu genu VEGF a koncentrace leptinu v séru
Kontrolní skupina
ženy a muži se správnou tělesnou hmotou
Genetický: genová exprese
stanovení exprese genu VEGF, polymorfismu genu VEGF a koncentrace leptinu v séru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exprese genu VEGF
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Exprese genu VEGF
ukončením studia v průměru 1 rok
Polymorfismus genu VEGF
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Polymorfismus genu VEGF
ukončením studia v průměru 1 rok
koncentrace leptinu v séru
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
koncentrace leptinu v séru
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost (BM)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Tělesná hmota
ukončením studia v průměru 1 rok
Obvod pasu (WC)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Obvod pasu
ukončením studia v průměru 1 rok
celkový cholesterol (TCH)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Koncentrace celkového cholesterolu v krvi
ukončením studia v průměru 1 rok
lipoprotein s nízkou hustotou (LDL)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Koncentrace lipoproteinu s nízkou hustotou v krvi
ukončením studia v průměru 1 rok
lipoprotein s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Koncentrace lipoproteinu o vysoké hustotě v krvi
ukončením studia v průměru 1 rok
triglyceridy
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Koncentrace triglyceridů v krvi
ukončením studia v průměru 1 rok
glukóza
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Koncentrace glukózy v krvi
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Poznan University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Damian Skrypnik, MD; PhD, Poznan University of Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 359/15 & 1309/18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení