Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost, farmakokinetiku a předběžnou protinádorovou aktivitu RO7227166 v kombinaci s obinutuzumabem a v kombinaci s glofitamabem po dávce obinutuzumabu před léčbou podávané u účastníků s relapsem/refrakterním lymfomem z B-buněk non-Hodg

26. srpna 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a předběžné protinádorové aktivity RO7227166 (CD19 cílený 4-1BB ligand) v kombinaci s obinutuzumabem a v kombinaci s glofitamabem po předléčebné dávce obinutuzumabu s podáváním obinutuzumabu Relapsovaný/refrakterní non-Hodgkinův lymfom B-buněk

Toto je otevřená studie fáze I/II s eskalací dávky navržená k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti RO7227166 u účastníků s relabujícím/refrakterním non-Hodgkinovým lymfomem (r/r NHL). RO7227166 bude podáván intravenózní (IV) infuzí v kombinaci s obinutuzumabem a v kombinaci s glofitamabem. Fixní dávka obinutuzumabu (Gpt; předléčení) bude podána sedm dní před prvním podáním RO7227166 a sedm dní před prvním podáním glofitamabu. Tato vstupní studie u člověka je rozdělena na fázi zvyšování dávky (část I a část II) a fázi expanze dávky (část III).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
498

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • UZ Gent
  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Aarhus Universitetshospital Skejby
      • København Ø, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU de Lille
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHU Montpellier - Saint ELOI
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rennes, Francie, 35033
        • CHU DE RENNES - CHU Pontchaillou
  • Itálie
    • Campania
      • Naples, Campania, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Itálie, 24127
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
      • Rozzano, Lombardy, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
      • Hamilton, Nový Zéland, 3204
        • Waikato Hospital - Cancer and Blood Research Trials Unit
  • Spojené království
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • The HOPE Clinical Trials Unit
      • London, Spojené království, W1T 7HA
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • California
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • City of Hope Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • University of California San Francisco
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Jinan, Čína, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Shanghai, Čína, 201315
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Xiamen, Čína, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Univ. 12 de Octubre
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V závislosti na části studie: anamnéza nebo stav histologicky potvrzené hematologické malignity, u které se očekává exprese CD19 a CD20; relaps po nebo selhání odpovědi na alespoň dva předchozí léčebné režimy; a žádné dostupné možnosti léčby, u kterých se očekává prodloužení přežití
  • Musí mít alespoň jednu měřitelnou cílovou lézi (>/= 1,5 cm) v jejím největším rozměru pomocí počítačové tomografie
  • Schopný a ochotný poskytnout čerstvou biopsii z bezpečně dostupného místa, podle rozhodnutí zkoušejícího, za předpokladu, že účastník má více než jednu měřitelnou cílovou lézi
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1
  • Předpokládaná délka života >/= 12 týdnů
  • Nežádoucí příhody z předchozí protinádorové léčby se musely upravit na stupeň
  • Přiměřená jaterní, hematologická a renální funkce
  • Negativní výsledky testů na akutní nebo chronickou infekci virem hepatitidy B
  • Negativní výsledky testů na virus hepatitidy C a HIV
  • Účelem požadavků na antikoncepci a abstinenci je zabránit vystavení embrya studijní léčbě. Spolehlivost sexuální abstinence pro způsobilost k zápisu mužů a/nebo žen je třeba vyhodnotit ve vztahu k délce klinické studie a preferovanému a obvyklému životnímu stylu účastníka. Periodická abstinence (např. kalendářní, ovulační, symptotermální nebo postovulační metody) a vysazení nejsou přijatelné metody prevence expozice léku
  • Účastnice: Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná a nekojí, a pokud platí alespoň jedna z následujících podmínek: ženy v nefertilním věku (WONCBP); ženy v plodném věku (WOCBP), které souhlasí s tím, že zůstanou abstinovat nebo budou používat dvě vysoce účinné antikoncepční metody s mírou selhání
  • Muži účastníci: Během období léčby a po dobu alespoň 3 měsíců po obinutuzumabu nebo 3,5 měsíce po poslední dávce RO7227166, 2 měsíce po poslední dávce glofitamabu nebo 2 měsíce po poslední dávce tocilizumabu, podle toho, co je delší, souhlas : Zůstaňte abstinenti nebo používejte antikoncepční opatření, jako je kondom a další antikoncepční metodu, které společně vedou k míře selhání < 1 % ročně, s partnerem, který je ženou ve fertilním věku. S těhotnou partnerkou zůstaňte abstinenti nebo používejte antikoncepční opatření, jako je kondom, abyste zabránili odhalení embrya; ve stejném období se zdržet darování spermatu

Kritéria vyloučení:

  • Cirkulující lymfomové buňky, definované mimo rozsah (vysokým) absolutním počtem lymfocytů nebo přítomností abnormálních buněk v diferenciálu periferní krve, což znamená cirkulující lymfomové buňky
  • Účastníci s akutní bakteriální, virovou nebo plísňovou infekcí na začátku, potvrzenou pozitivní hemokulturou do 72 hodin před infuzí obinutuzumabu nebo klinickým posouzením v nepřítomnosti pozitivní hemokultury
  • Účastníci se známou aktivní infekcí nebo reaktivací latentní infekce, ať už bakteriální, virové plísňové, mykobakteriální nebo jiné patogeny (kromě plísňových infekcí nehtových lůžek) nebo jakékoli závažné epizody infekce vyžadující hospitalizaci nebo léčbu IV antibiotiky
  • Těhotná nebo kojící nebo plánující otěhotnět během studie
  • Předchozí léčba systémovými imunoterapeutickými látkami, včetně, ale bez omezení, radioimunokonjugátů, konjugátů protilátka-lék, imunitních/cytokinů nebo monoklonálních protilátek během 4 týdnů nebo pěti poločasů léčiva, podle toho, co je kratší, před infuzí obinutuzumabu na D -7
  • Historie imunitně souvisejících AEs souvisejících s předchozími imunoterapeutickými látkami a autoimunitním onemocněním v anamnéze
  • Léčba standardní radioterapií, jakýmkoli chemoterapeutickým činidlem nebo léčbou jakýmkoli jiným zkoušeným nebo schváleným protinádorovým činidlem během 4 týdnů nebo 5 poločasů léčiva, podle toho, co je kratší, před infuzí obinutuzumabu
  • Předchozí transplantace pevných orgánů
  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk (SCT) a předchozí terapie chimérickým antigenním receptorem -T-buňkami
  • Autologní SCT během 100 dnů před infuzí obinutuzumabu
  • Závažné alergické nebo anafylaktické reakce na léčbu monoklonálními protilátkami v anamnéze a potvrzená progresivní multifokální leukoencefalopatie
  • Současná nebo minulá anamnéza lymfomu centrálního nervového systému (CNS) a onemocnění CNS
  • Důkazy o významných, nekontrolovaných doprovodných onemocněních, která by mohla ovlivnit dodržování protokolu nebo interpretaci výsledků, včetně diabetes mellitus, anamnézy relevantních plicních poruch a známých autoimunitních onemocnění
  • Velký chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění < 28 dní před infuzí Gpt nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku během studijní léčby
  • Účastníci s jiným invazivním maligním onemocněním v posledních 2 letech
  • Významné kardiovaskulární onemocnění
  • Podání živé oslabené vakcíny během 4 týdnů před infuzí Gpt nebo očekávání, že během studie bude vyžadována taková živá atenuovaná vakcína
  • Přijímané systémové imunosupresivní léky (včetně, ale bez omezení, cyklofosfamidu, azathioprinu, methotrexátu, thalidomidu a látek proti nádorovému nekrotickému faktoru) během dvou týdnů před Gpt, s výjimkou léčby kortikosteroidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část I
Kombinovaná eskalace dávky: Účastníci smíšené r/r NHL dostanou fixní dávku obinutuzumabu až sedm dní před prvním podáním englumafuspu alfa. Englumafusp alfa bude podáván intravenózní (IV) infuzí v kombinaci s obinutuzumabem v třítýdenním schématu (Q3W).
Lék: Tocilizumab
Účastníci dostanou IV tocilizumab podle potřeby k léčbě syndromu uvolnění cytokinů (CRS).
Ostatní jména:
  • Actemra, RoActemra
Lék: Englumafusp alfa
Englumafusp alfa bude podáván intravenózní (IV) infuzí jednou za tři týdny (Q3W) v kombinaci s fixní dávkou obinutuzumabu (část I) a v kombinaci s fixní dávkou glofitamabu (část II a část III).
Ostatní jména:
  • CD19 cílený 4-1BB ligand; RO7227166
Lék: Obinutuzumab

Fixní dávka obinutuzumabu bude podávána až 7 dní před první dávkou englumafuspu alfa, poté v kombinaci s obinutuzumabem Q3W (část I).

Fixní dávka obinutuzumabu bude podávána až 7 dní před první dávkou englumafuspu alfa nebo mezi dnem -3 a -7 (část II a část III).

Ostatní jména:
  • Gpt, RO5072759, Gazyva, Gazyvaro
Experimentální: Část II
Kombinovaná eskalace dávky: Smíšení r/r účastníci a účastníci se smíšeným r/r lymfomem z plášťových buněk (MCL) a Richtersovou transformací dostanou fixní dávku obinutuzumabu sedm dní před prvním podáním englumafuspu alfa. Englumafusp alfa bude podáván intravenózní infuzí v kombinaci s glofitamabem v třítýdenním schématu (Q3W).
Lék: Tocilizumab
Účastníci dostanou IV tocilizumab podle potřeby k léčbě syndromu uvolnění cytokinů (CRS).
Ostatní jména:
  • Actemra, RoActemra
Lék: Englumafusp alfa
Englumafusp alfa bude podáván intravenózní (IV) infuzí jednou za tři týdny (Q3W) v kombinaci s fixní dávkou obinutuzumabu (část I) a v kombinaci s fixní dávkou glofitamabu (část II a část III).
Ostatní jména:
  • CD19 cílený 4-1BB ligand; RO7227166
Lék: Obinutuzumab

Fixní dávka obinutuzumabu bude podávána až 7 dní před první dávkou englumafuspu alfa, poté v kombinaci s obinutuzumabem Q3W (část I).

Fixní dávka obinutuzumabu bude podávána až 7 dní před první dávkou englumafuspu alfa nebo mezi dnem -3 a -7 (část II a část III).

Ostatní jména:
  • Gpt, RO5072759, Gazyva, Gazyvaro
Lék: Glofitamab
Fixní dávka glofitamabu bude podávána Q3W v kombinaci s englumafusp alfa v části II a části III
Ostatní jména:
  • CD20-TCB, RO7082859
Experimentální: Část III
Fáze expanze dávky: Účastníci s r/r difuzním velkobuněčným B-lymfomem jinak nespecifikovaným (DLBCL NOS), B-buněčným lymfomem vysokého stupně (HGBCL), primárním mediastinálním B-buněčným lymfomem (PMBCL) a DLBCL vznikající z FL (transformovaný FL) bude dostávat englumafusp alfa podávaný intravenózní infuzí v kombinaci s glofitamabem v třítýdenním schématu (Q3W).
Lék: Tocilizumab
Účastníci dostanou IV tocilizumab podle potřeby k léčbě syndromu uvolnění cytokinů (CRS).
Ostatní jména:
  • Actemra, RoActemra
Lék: Englumafusp alfa
Englumafusp alfa bude podáván intravenózní (IV) infuzí jednou za tři týdny (Q3W) v kombinaci s fixní dávkou obinutuzumabu (část I) a v kombinaci s fixní dávkou glofitamabu (část II a část III).
Ostatní jména:
  • CD19 cílený 4-1BB ligand; RO7227166
Lék: Obinutuzumab

Fixní dávka obinutuzumabu bude podávána až 7 dní před první dávkou englumafuspu alfa, poté v kombinaci s obinutuzumabem Q3W (část I).

Fixní dávka obinutuzumabu bude podávána až 7 dní před první dávkou englumafuspu alfa nebo mezi dnem -3 a -7 (část II a část III).

Ostatní jména:
  • Gpt, RO5072759, Gazyva, Gazyvaro
Lék: Glofitamab
Fixní dávka glofitamabu bude podávána Q3W v kombinaci s englumafusp alfa v části II a části III
Ostatní jména:
  • CD20-TCB, RO7082859

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Povaha a frekvence toxicit omezujících dávku (DLT)
Časové okno: 28 dnů v části I a části II
28 dnů v části I a části II
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Po ukončení studie přibližně každé 3 měsíce až do smrti, ztráty sledování nebo ukončení studie
Po ukončení studie přibližně každé 3 měsíce až do smrti, ztráty sledování nebo ukončení studie
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Po ukončení studie přibližně každé 3 měsíce až do smrti, ztráty sledování nebo ukončení studie
Po ukončení studie přibližně každé 3 měsíce až do smrti, ztráty sledování nebo ukončení studie
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Po ukončení studie přibližně každé 3 měsíce až do smrti, ztráty sledování nebo ukončení studie
Po ukončení studie přibližně každé 3 měsíce až do smrti, ztráty sledování nebo ukončení studie
Podíl účastníků s nepříznivou událostí (AE)
Časové okno: Část I: Až 24 měsíců; Část II: Až 18 měsíců; Část III: Až 9 měsíců nebo až 18 měsíců
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích účinků hodnocené podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 National Cancer Institute
Část I: Až 24 měsíců; Část II: Až 18 měsíců; Část III: Až 9 měsíců nebo až 18 měsíců
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Část I: Až 24 měsíců; Část II: Až 18 měsíců; Část III: Až 9 měsíců nebo až 18 měsíců
Část I: Až 24 měsíců; Část II: Až 18 měsíců; Část III: Až 9 měsíců nebo až 18 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Část I: Až 24 měsíců; Část II: Až 18 měsíců; Část III: Až 9 měsíců nebo až 18 měsíců
Část I: Až 24 měsíců; Část II: Až 18 měsíců; Část III: Až 9 měsíců nebo až 18 měsíců
Kompletní odpověď (CR)
Časové okno: Část III: Až 9 měsíců nebo až 18 měsíců
Část III: Až 9 měsíců nebo až 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DOR
Časové okno: Po ukončení studie přibližně každé 3 měsíce až do smrti, ztráty sledování nebo ukončení studie
Po ukončení studie přibližně každé 3 měsíce až do smrti, ztráty sledování nebo ukončení studie
PFS
Časové okno: Po ukončení studie přibližně každé 3 měsíce až do smrti, ztráty sledování nebo ukončení studie
Po ukončení studie přibližně každé 3 měsíce až do smrti, ztráty sledování nebo ukončení studie
OS
Časové okno: Po ukončení studie přibližně každé 3 měsíce až do smrti, ztráty sledování nebo ukončení studie
Po ukončení studie přibližně každé 3 měsíce až do smrti, ztráty sledování nebo ukončení studie
Podíl účastníků s nepříznivou událostí (AE)
Časové okno: Po ukončení studie přibližně každé 3 měsíce až do smrti, ztráty sledování nebo ukončení studie
Výskyt, povaha a závažnost AEs odstupňované podle NCI CTCAE v5.0
Po ukončení studie přibližně každé 3 měsíce až do smrti, ztráty sledování nebo ukončení studie
Time to First Complete Response (TFCR)
Časové okno: Až 18 měsíců
Až 18 měsíců
Čas do první celkové odezvy (TFOR)
Časové okno: Až 18 měsíců
Až 18 měsíců
Celková expozice (plocha pod křivkou koncentrace a času [AUC]) englumafuspu alfa v kombinaci s obinutuzumabem a glofitamabem
Časové okno: Část I: Až 24 měsíců; Část II: Až 18 měsíců; Část III: Až 9 měsíců nebo až 18 měsíců
Část I: Až 24 měsíců; Část II: Až 18 měsíců; Část III: Až 9 měsíců nebo až 18 měsíců
Maximální sérová koncentrace (maximální koncentrace, Cmax) englumafuspu alfa v kombinaci s obinutuzumabem a glofitamabem
Časové okno: Část I: Až 24 měsíců; Část II: Až 18 měsíců; Část III: Až 9 měsíců nebo až 18 měsíců
Část I: Až 24 měsíců; Část II: Až 18 měsíců; Část III: Až 9 měsíců nebo až 18 měsíců
Minimální sérová koncentrace (údolní koncentrace, Cmin) englumafuspu alfa v kombinaci s obinutuzumabem a glofitamabem
Časové okno: Část I: Až 24 měsíců; Část II: Až 18 měsíců; Část III: Až 9 měsíců nebo až 18 měsíců
Část I: Až 24 měsíců; Část II: Až 18 měsíců; Část III: Až 9 měsíců nebo až 18 měsíců
Clearance (CL) englumafuspu alfa v kombinaci s obinutuzumabem a glofitamabem
Časové okno: Část I: Až 24 měsíců; Část II: Až 18 měsíců; Část III: Až 9 měsíců nebo až 18 měsíců
Část I: Až 24 měsíců; Část II: Až 18 měsíců; Část III: Až 9 měsíců nebo až 18 měsíců
Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) a poločas (t1/2) englumafuspu alfa v kombinaci s obinutuzumabem a glofitamabem
Časové okno: Část I: Až 24 měsíců; Část II: Až 18 měsíců; Část III: Až 9 měsíců nebo až 18 měsíců
Část I: Až 24 měsíců; Část II: Až 18 měsíců; Část III: Až 9 měsíců nebo až 18 měsíců
ORR
Časové okno: Část I: Až 24 měsíců; Část II: Až 18 měsíců; Část III: Až 9 měsíců nebo až 18 měsíců
Část I: Až 24 měsíců; Část II: Až 18 měsíců; Část III: Až 9 měsíců nebo až 18 měsíců
DCR
Časové okno: Část I: Až 24 měsíců; Část II: Až 18 měsíců; Část III: Až 9 měsíců nebo až 18 měsíců
Část I: Až 24 měsíců; Část II: Až 18 měsíců; Část III: Až 9 měsíců nebo až 18 měsíců
Celková expozice (plocha pod křivkou koncentrace a času [AUC]) englumafuspu alfa v kombinaci s glofitamabem
Časové okno: Část III: Až 9 měsíců nebo až 18 měsíců
Část III: Až 9 měsíců nebo až 18 měsíců
Maximální sérová koncentrace (maximální koncentrace, Cmax) englumafuspu alfa v kombinaci s glofitamabem
Časové okno: Část III: Až 9 měsíců nebo až 18 měsíců
Část III: Až 9 měsíců nebo až 18 měsíců
Minimální sérová koncentrace (údolní koncentrace, Cmin) englumafuspu alfa v kombinaci s glofitamabem
Časové okno: Část III: Až 9 měsíců nebo až 18 měsíců
Část III: Až 9 měsíců nebo až 18 měsíců
Clearance (CL) englumafuspu alfa v kombinaci s glofitamabem
Časové okno: Část III: Až 9 měsíců nebo až 18 měsíců
Část III: Až 9 měsíců nebo až 18 měsíců
Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) a poločas (t1/2) englumafuspu alfa v kombinaci s glofitamabem, část I/II/III
Časové okno: Část III: Až 9 měsíců nebo až 18 měsíců
Část III: Až 9 měsíců nebo až 18 měsíců
Stav T-buněk a přirozených zabíječů (NK)-buněk v krvi, s použitím markerů T a NK-buněčné linie, funkce a aktivace včetně, ale bez omezení, exprese CD3, CD8, 41BB a Ki67
Časové okno: Část I: Až 24 měsíců; Část II: Až 18 měsíců; Část III: Až 9 měsíců nebo až 18 měsíců
Část I: Až 24 měsíců; Část II: Až 18 měsíců; Část III: Až 9 měsíců nebo až 18 měsíců
Redukce B-buněk v krvi a nádorové tkáni
Časové okno: Část I: Až 24 měsíců; Část II: Až 18 měsíců; Část III: Až 9 měsíců nebo až 18 měsíců
Část I: Až 24 měsíců; Část II: Až 18 měsíců; Část III: Až 9 měsíců nebo až 18 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v titru protilátek englumafusp alfa (ADA).
Časové okno: Část 1: Až 24 měsíců; Část ll/lll: Až 18 měsíců
Část 1: Až 24 měsíců; Část ll/lll: Až 18 měsíců
Délka úplné odpovědi (DOCR)
Časové okno: Část III: Až 9 měsíců nebo až 18 měsíců
Část III: Až 9 měsíců nebo až 18 měsíců
Změna od výchozího stavu ve fyzických funkcích, rolích a kvalitě života související se zdravím (HRQoL) na základě dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Část III: Až 9 měsíců nebo až 18 měsíců
Část III: Až 9 měsíců nebo až 18 měsíců
Změna fyzické funkce, funkce role a HRQoL od výchozí hodnoty podle funkčního hodnocení stupnice lymfomu při léčbě rakoviny (FACT-Lym)
Časové okno: Část III: Až 9 měsíců nebo až 18 měsíců
Část III: Až 9 měsíců nebo až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. srpna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BP41072
  • 2019 (Grant/smlouva NIH USA: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
  • 2019-000416-28 (Číslo EudraCT)
  • 2022-502616-37-00 (Identifikátor registru: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení