Studie hodnotící bezpečnost, farmakokinetiku a předběžnou protinádorovou aktivitu RO7227166 v kombinaci s obinutuzumabem a v kombinaci s glofitamabem po dávce obinutuzumabu před léčbou podávané u účastníků s relapsem/refrakterním lymfomem z B-buněk non-Hodg
26. srpna 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Otevřená studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a předběžné protinádorové aktivity RO7227166 (CD19 cílený 4-1BB ligand) v kombinaci s obinutuzumabem a v kombinaci s glofitamabem po předléčebné dávce obinutuzumabu s podáváním obinutuzumabu Relapsovaný/refrakterní non-Hodgkinův lymfom B-buněk
Toto je otevřená studie fáze I/II s eskalací dávky navržená k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti RO7227166 u účastníků s relabujícím/refrakterním non-Hodgkinovým lymfomem (r/r NHL).
RO7227166 bude podáván intravenózní (IV) infuzí v kombinaci s obinutuzumabem a v kombinaci s glofitamabem.
Fixní dávka obinutuzumabu (Gpt; předléčení) bude podána sedm dní před prvním podáním RO7227166 a sedm dní před prvním podáním glofitamabu.
Tato vstupní studie u člověka je rozdělena na fázi zvyšování dávky (část I a část II) a fázi expanze dávky (část III).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
498
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dánsko, 8200
- Aarhus Universitetshospital Skejby
-
København Ø, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet
-
Odense C, Dánsko, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Lille, Francie, 59037
- CHRU de Lille
-
Montpellier, Francie, 34295
- CHU Montpellier - Saint ELOI
-
Pierre-Bénite, Francie, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Rennes, Francie, 35033
- CHU DE RENNES - CHU Pontchaillou
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Itálie, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Itálie, 24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20141
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
-
Rozzano, Lombardy, Itálie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Busan, Jižní Korea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 1023
- Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
-
Hamilton, Nový Zéland, 3204
- Waikato Hospital - Cancer and Blood Research Trials Unit
-
-
-
-
-
Leicester, Spojené království, LE1 5WW
- The HOPE Clinical Trials Unit
-
London, Spojené království, W1T 7HA
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
- City of Hope Medical Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- University of California San Francisco
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Jinan, Čína, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Shanghai, Čína, 201315
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Xiamen, Čína, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Univ. 12 de Octubre
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V závislosti na části studie: anamnéza nebo stav histologicky potvrzené hematologické malignity, u které se očekává exprese CD19 a CD20; relaps po nebo selhání odpovědi na alespoň dva předchozí léčebné režimy; a žádné dostupné možnosti léčby, u kterých se očekává prodloužení přežití
- Musí mít alespoň jednu měřitelnou cílovou lézi (>/= 1,5 cm) v jejím největším rozměru pomocí počítačové tomografie
- Schopný a ochotný poskytnout čerstvou biopsii z bezpečně dostupného místa, podle rozhodnutí zkoušejícího, za předpokladu, že účastník má více než jednu měřitelnou cílovou lézi
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1
- Předpokládaná délka života >/= 12 týdnů
- Nežádoucí příhody z předchozí protinádorové léčby se musely upravit na stupeň
- Přiměřená jaterní, hematologická a renální funkce
- Negativní výsledky testů na akutní nebo chronickou infekci virem hepatitidy B
- Negativní výsledky testů na virus hepatitidy C a HIV
- Účelem požadavků na antikoncepci a abstinenci je zabránit vystavení embrya studijní léčbě. Spolehlivost sexuální abstinence pro způsobilost k zápisu mužů a/nebo žen je třeba vyhodnotit ve vztahu k délce klinické studie a preferovanému a obvyklému životnímu stylu účastníka. Periodická abstinence (např. kalendářní, ovulační, symptotermální nebo postovulační metody) a vysazení nejsou přijatelné metody prevence expozice léku
- Účastnice: Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná a nekojí, a pokud platí alespoň jedna z následujících podmínek: ženy v nefertilním věku (WONCBP); ženy v plodném věku (WOCBP), které souhlasí s tím, že zůstanou abstinovat nebo budou používat dvě vysoce účinné antikoncepční metody s mírou selhání
- Muži účastníci: Během období léčby a po dobu alespoň 3 měsíců po obinutuzumabu nebo 3,5 měsíce po poslední dávce RO7227166, 2 měsíce po poslední dávce glofitamabu nebo 2 měsíce po poslední dávce tocilizumabu, podle toho, co je delší, souhlas : Zůstaňte abstinenti nebo používejte antikoncepční opatření, jako je kondom a další antikoncepční metodu, které společně vedou k míře selhání < 1 % ročně, s partnerem, který je ženou ve fertilním věku. S těhotnou partnerkou zůstaňte abstinenti nebo používejte antikoncepční opatření, jako je kondom, abyste zabránili odhalení embrya; ve stejném období se zdržet darování spermatu
Kritéria vyloučení:
- Cirkulující lymfomové buňky, definované mimo rozsah (vysokým) absolutním počtem lymfocytů nebo přítomností abnormálních buněk v diferenciálu periferní krve, což znamená cirkulující lymfomové buňky
- Účastníci s akutní bakteriální, virovou nebo plísňovou infekcí na začátku, potvrzenou pozitivní hemokulturou do 72 hodin před infuzí obinutuzumabu nebo klinickým posouzením v nepřítomnosti pozitivní hemokultury
- Účastníci se známou aktivní infekcí nebo reaktivací latentní infekce, ať už bakteriální, virové plísňové, mykobakteriální nebo jiné patogeny (kromě plísňových infekcí nehtových lůžek) nebo jakékoli závažné epizody infekce vyžadující hospitalizaci nebo léčbu IV antibiotiky
- Těhotná nebo kojící nebo plánující otěhotnět během studie
- Předchozí léčba systémovými imunoterapeutickými látkami, včetně, ale bez omezení, radioimunokonjugátů, konjugátů protilátka-lék, imunitních/cytokinů nebo monoklonálních protilátek během 4 týdnů nebo pěti poločasů léčiva, podle toho, co je kratší, před infuzí obinutuzumabu na D -7
- Historie imunitně souvisejících AEs souvisejících s předchozími imunoterapeutickými látkami a autoimunitním onemocněním v anamnéze
- Léčba standardní radioterapií, jakýmkoli chemoterapeutickým činidlem nebo léčbou jakýmkoli jiným zkoušeným nebo schváleným protinádorovým činidlem během 4 týdnů nebo 5 poločasů léčiva, podle toho, co je kratší, před infuzí obinutuzumabu
- Předchozí transplantace pevných orgánů
- Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk (SCT) a předchozí terapie chimérickým antigenním receptorem -T-buňkami
- Autologní SCT během 100 dnů před infuzí obinutuzumabu
- Závažné alergické nebo anafylaktické reakce na léčbu monoklonálními protilátkami v anamnéze a potvrzená progresivní multifokální leukoencefalopatie
- Současná nebo minulá anamnéza lymfomu centrálního nervového systému (CNS) a onemocnění CNS
- Důkazy o významných, nekontrolovaných doprovodných onemocněních, která by mohla ovlivnit dodržování protokolu nebo interpretaci výsledků, včetně diabetes mellitus, anamnézy relevantních plicních poruch a známých autoimunitních onemocnění
- Velký chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění < 28 dní před infuzí Gpt nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku během studijní léčby
- Účastníci s jiným invazivním maligním onemocněním v posledních 2 letech
- Významné kardiovaskulární onemocnění
- Podání živé oslabené vakcíny během 4 týdnů před infuzí Gpt nebo očekávání, že během studie bude vyžadována taková živá atenuovaná vakcína
- Přijímané systémové imunosupresivní léky (včetně, ale bez omezení, cyklofosfamidu, azathioprinu, methotrexátu, thalidomidu a látek proti nádorovému nekrotickému faktoru) během dvou týdnů před Gpt, s výjimkou léčby kortikosteroidy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část I
Kombinovaná eskalace dávky: Účastníci smíšené r/r NHL dostanou fixní dávku obinutuzumabu až sedm dní před prvním podáním englumafuspu alfa.
Englumafusp alfa bude podáván intravenózní (IV) infuzí v kombinaci s obinutuzumabem v třítýdenním schématu (Q3W).
|
Účastníci dostanou IV tocilizumab podle potřeby k léčbě syndromu uvolnění cytokinů (CRS).
Ostatní jména:
Englumafusp alfa bude podáván intravenózní (IV) infuzí jednou za tři týdny (Q3W) v kombinaci s fixní dávkou obinutuzumabu (část I) a v kombinaci s fixní dávkou glofitamabu (část II a část III).
Ostatní jména:
Fixní dávka obinutuzumabu bude podávána až 7 dní před první dávkou englumafuspu alfa, poté v kombinaci s obinutuzumabem Q3W (část I). Fixní dávka obinutuzumabu bude podávána až 7 dní před první dávkou englumafuspu alfa nebo mezi dnem -3 a -7 (část II a část III).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část II
Kombinovaná eskalace dávky: Smíšení r/r účastníci a účastníci se smíšeným r/r lymfomem z plášťových buněk (MCL) a Richtersovou transformací dostanou fixní dávku obinutuzumabu sedm dní před prvním podáním englumafuspu alfa.
Englumafusp alfa bude podáván intravenózní infuzí v kombinaci s glofitamabem v třítýdenním schématu (Q3W).
|
Účastníci dostanou IV tocilizumab podle potřeby k léčbě syndromu uvolnění cytokinů (CRS).
Ostatní jména:
Englumafusp alfa bude podáván intravenózní (IV) infuzí jednou za tři týdny (Q3W) v kombinaci s fixní dávkou obinutuzumabu (část I) a v kombinaci s fixní dávkou glofitamabu (část II a část III).
Ostatní jména:
Fixní dávka obinutuzumabu bude podávána až 7 dní před první dávkou englumafuspu alfa, poté v kombinaci s obinutuzumabem Q3W (část I). Fixní dávka obinutuzumabu bude podávána až 7 dní před první dávkou englumafuspu alfa nebo mezi dnem -3 a -7 (část II a část III).
Ostatní jména:
Fixní dávka glofitamabu bude podávána Q3W v kombinaci s englumafusp alfa v části II a části III
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část III
Fáze expanze dávky: Účastníci s r/r difuzním velkobuněčným B-lymfomem jinak nespecifikovaným (DLBCL NOS), B-buněčným lymfomem vysokého stupně (HGBCL), primárním mediastinálním B-buněčným lymfomem (PMBCL) a DLBCL vznikající z FL (transformovaný FL) bude dostávat englumafusp alfa podávaný intravenózní infuzí v kombinaci s glofitamabem v třítýdenním schématu (Q3W).
|
Účastníci dostanou IV tocilizumab podle potřeby k léčbě syndromu uvolnění cytokinů (CRS).
Ostatní jména:
Englumafusp alfa bude podáván intravenózní (IV) infuzí jednou za tři týdny (Q3W) v kombinaci s fixní dávkou obinutuzumabu (část I) a v kombinaci s fixní dávkou glofitamabu (část II a část III).
Ostatní jména:
Fixní dávka obinutuzumabu bude podávána až 7 dní před první dávkou englumafuspu alfa, poté v kombinaci s obinutuzumabem Q3W (část I). Fixní dávka obinutuzumabu bude podávána až 7 dní před první dávkou englumafuspu alfa nebo mezi dnem -3 a -7 (část II a část III).
Ostatní jména:
Fixní dávka glofitamabu bude podávána Q3W v kombinaci s englumafusp alfa v části II a části III
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Povaha a frekvence toxicit omezujících dávku (DLT)
Časové okno: 28 dnů v části I a části II
|
28 dnů v části I a části II
|
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Po ukončení studie přibližně každé 3 měsíce až do smrti, ztráty sledování nebo ukončení studie
|
Po ukončení studie přibližně každé 3 měsíce až do smrti, ztráty sledování nebo ukončení studie
|
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Po ukončení studie přibližně každé 3 měsíce až do smrti, ztráty sledování nebo ukončení studie
|
Po ukončení studie přibližně každé 3 měsíce až do smrti, ztráty sledování nebo ukončení studie
|
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Po ukončení studie přibližně každé 3 měsíce až do smrti, ztráty sledování nebo ukončení studie
|
Po ukončení studie přibližně každé 3 měsíce až do smrti, ztráty sledování nebo ukončení studie
|
|
|
Podíl účastníků s nepříznivou událostí (AE)
Časové okno: Část I: Až 24 měsíců; Část II: Až 18 měsíců; Část III: Až 9 měsíců nebo až 18 měsíců
|
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích účinků hodnocené podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 National Cancer Institute
|
Část I: Až 24 měsíců; Část II: Až 18 měsíců; Část III: Až 9 měsíců nebo až 18 měsíců
|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Část I: Až 24 měsíců; Část II: Až 18 měsíců; Část III: Až 9 měsíců nebo až 18 měsíců
|
Část I: Až 24 měsíců; Část II: Až 18 měsíců; Část III: Až 9 měsíců nebo až 18 měsíců
|
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Část I: Až 24 měsíců; Část II: Až 18 měsíců; Část III: Až 9 měsíců nebo až 18 měsíců
|
Část I: Až 24 měsíců; Část II: Až 18 měsíců; Část III: Až 9 měsíců nebo až 18 měsíců
|
|
|
Kompletní odpověď (CR)
Časové okno: Část III: Až 9 měsíců nebo až 18 měsíců
|
Část III: Až 9 měsíců nebo až 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DOR
Časové okno: Po ukončení studie přibližně každé 3 měsíce až do smrti, ztráty sledování nebo ukončení studie
|
Po ukončení studie přibližně každé 3 měsíce až do smrti, ztráty sledování nebo ukončení studie
|
|
|
PFS
Časové okno: Po ukončení studie přibližně každé 3 měsíce až do smrti, ztráty sledování nebo ukončení studie
|
Po ukončení studie přibližně každé 3 měsíce až do smrti, ztráty sledování nebo ukončení studie
|
|
|
OS
Časové okno: Po ukončení studie přibližně každé 3 měsíce až do smrti, ztráty sledování nebo ukončení studie
|
Po ukončení studie přibližně každé 3 měsíce až do smrti, ztráty sledování nebo ukončení studie
|
|
|
Podíl účastníků s nepříznivou událostí (AE)
Časové okno: Po ukončení studie přibližně každé 3 měsíce až do smrti, ztráty sledování nebo ukončení studie
|
Výskyt, povaha a závažnost AEs odstupňované podle NCI CTCAE v5.0
|
Po ukončení studie přibližně každé 3 měsíce až do smrti, ztráty sledování nebo ukončení studie
|
|
Time to First Complete Response (TFCR)
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Až 18 měsíců
|
|
|
Čas do první celkové odezvy (TFOR)
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Až 18 měsíců
|
|
|
Celková expozice (plocha pod křivkou koncentrace a času [AUC]) englumafuspu alfa v kombinaci s obinutuzumabem a glofitamabem
Časové okno: Část I: Až 24 měsíců; Část II: Až 18 měsíců; Část III: Až 9 měsíců nebo až 18 měsíců
|
Část I: Až 24 měsíců; Část II: Až 18 měsíců; Část III: Až 9 měsíců nebo až 18 měsíců
|
|
|
Maximální sérová koncentrace (maximální koncentrace, Cmax) englumafuspu alfa v kombinaci s obinutuzumabem a glofitamabem
Časové okno: Část I: Až 24 měsíců; Část II: Až 18 měsíců; Část III: Až 9 měsíců nebo až 18 měsíců
|
Část I: Až 24 měsíců; Část II: Až 18 měsíců; Část III: Až 9 měsíců nebo až 18 měsíců
|
|
|
Minimální sérová koncentrace (údolní koncentrace, Cmin) englumafuspu alfa v kombinaci s obinutuzumabem a glofitamabem
Časové okno: Část I: Až 24 měsíců; Část II: Až 18 měsíců; Část III: Až 9 měsíců nebo až 18 měsíců
|
Část I: Až 24 měsíců; Část II: Až 18 měsíců; Část III: Až 9 měsíců nebo až 18 měsíců
|
|
|
Clearance (CL) englumafuspu alfa v kombinaci s obinutuzumabem a glofitamabem
Časové okno: Část I: Až 24 měsíců; Část II: Až 18 měsíců; Část III: Až 9 měsíců nebo až 18 měsíců
|
Část I: Až 24 měsíců; Část II: Až 18 měsíců; Část III: Až 9 měsíců nebo až 18 měsíců
|
|
|
Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) a poločas (t1/2) englumafuspu alfa v kombinaci s obinutuzumabem a glofitamabem
Časové okno: Část I: Až 24 měsíců; Část II: Až 18 měsíců; Část III: Až 9 měsíců nebo až 18 měsíců
|
Část I: Až 24 měsíců; Část II: Až 18 měsíců; Část III: Až 9 měsíců nebo až 18 měsíců
|
|
|
ORR
Časové okno: Část I: Až 24 měsíců; Část II: Až 18 měsíců; Část III: Až 9 měsíců nebo až 18 měsíců
|
Část I: Až 24 měsíců; Část II: Až 18 měsíců; Část III: Až 9 měsíců nebo až 18 měsíců
|
|
|
DCR
Časové okno: Část I: Až 24 měsíců; Část II: Až 18 měsíců; Část III: Až 9 měsíců nebo až 18 měsíců
|
Část I: Až 24 měsíců; Část II: Až 18 měsíců; Část III: Až 9 měsíců nebo až 18 měsíců
|
|
|
Celková expozice (plocha pod křivkou koncentrace a času [AUC]) englumafuspu alfa v kombinaci s glofitamabem
Časové okno: Část III: Až 9 měsíců nebo až 18 měsíců
|
Část III: Až 9 měsíců nebo až 18 měsíců
|
|
|
Maximální sérová koncentrace (maximální koncentrace, Cmax) englumafuspu alfa v kombinaci s glofitamabem
Časové okno: Část III: Až 9 měsíců nebo až 18 měsíců
|
Část III: Až 9 měsíců nebo až 18 měsíců
|
|
|
Minimální sérová koncentrace (údolní koncentrace, Cmin) englumafuspu alfa v kombinaci s glofitamabem
Časové okno: Část III: Až 9 měsíců nebo až 18 měsíců
|
Část III: Až 9 měsíců nebo až 18 měsíců
|
|
|
Clearance (CL) englumafuspu alfa v kombinaci s glofitamabem
Časové okno: Část III: Až 9 měsíců nebo až 18 měsíců
|
Část III: Až 9 měsíců nebo až 18 měsíců
|
|
|
Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) a poločas (t1/2) englumafuspu alfa v kombinaci s glofitamabem, část I/II/III
Časové okno: Část III: Až 9 měsíců nebo až 18 měsíců
|
Část III: Až 9 měsíců nebo až 18 měsíců
|
|
|
Stav T-buněk a přirozených zabíječů (NK)-buněk v krvi, s použitím markerů T a NK-buněčné linie, funkce a aktivace včetně, ale bez omezení, exprese CD3, CD8, 41BB a Ki67
Časové okno: Část I: Až 24 měsíců; Část II: Až 18 měsíců; Část III: Až 9 měsíců nebo až 18 měsíců
|
Část I: Až 24 měsíců; Část II: Až 18 měsíců; Část III: Až 9 měsíců nebo až 18 měsíců
|
|
|
Redukce B-buněk v krvi a nádorové tkáni
Časové okno: Část I: Až 24 měsíců; Část II: Až 18 měsíců; Část III: Až 9 měsíců nebo až 18 měsíců
|
Část I: Až 24 měsíců; Část II: Až 18 měsíců; Část III: Až 9 měsíců nebo až 18 měsíců
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v titru protilátek englumafusp alfa (ADA).
Časové okno: Část 1: Až 24 měsíců; Část ll/lll: Až 18 měsíců
|
Část 1: Až 24 měsíců; Část ll/lll: Až 18 měsíců
|
|
|
Délka úplné odpovědi (DOCR)
Časové okno: Část III: Až 9 měsíců nebo až 18 měsíců
|
Část III: Až 9 měsíců nebo až 18 měsíců
|
|
|
Změna od výchozího stavu ve fyzických funkcích, rolích a kvalitě života související se zdravím (HRQoL) na základě dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Část III: Až 9 měsíců nebo až 18 měsíců
|
Část III: Až 9 měsíců nebo až 18 měsíců
|
|
|
Změna fyzické funkce, funkce role a HRQoL od výchozí hodnoty podle funkčního hodnocení stupnice lymfomu při léčbě rakoviny (FACT-Lym)
Časové okno: Část III: Až 9 měsíců nebo až 18 měsíců
|
Část III: Až 9 měsíců nebo až 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. srpna 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
4. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Enzymy
- Enzymy a koenzymy
- Transaminázy
- Dusíkové skupinové transferázy
- Transferázy
- Tocilizumab
- Obinutuzumab
- Alanine transamináza
- glofitamab
Další identifikační čísla studie
- BP41072
- 2019 (Grant/smlouva NIH USA: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2019-000416-28 (Číslo EudraCT)
- 2022-502616-37-00 (Identifikátor registru: EU CT Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org).
Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .