Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace parieto-hipokampální konektivity u pacientů s velkou depresivní poruchou

28. července 2021 aktualizováno: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn
Tato studie si klade za cíl zkoumat účinky individualizované repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) parieto-hippokampální funkční konektivity u pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD). Konkrétně budou pacienti randomizováni do jedné ze tří skupin a budou dostávat 15 dní rTMS po dobu tří týdnů. Každý den absolvují jedno aktivní sezení rTMS přes dorzolaterální parietální kortex (DLPFC) a v závislosti na přidělení skupiny další sezení buď A) aktivní rTMS přes DLPFC, B) aktivní rTMS nad levým a pravým laterálním parietálním kortexem (LPC), nebo C ) falešná rTMS přes DLPFC nebo LPC. Cíle stimulace v LPC budou individualizovány pro každého pacienta na základě jeho funkční konektivity v klidovém stavu mezi hipokampem a LPC. Klinická, neuropsychologická a fMRI data budou získána před léčbou a po ní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
53

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bonn, Německo
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • splňují kritéria pro unipolární depresivní poruchu po dobu alespoň čtyř týdnů
  • nereagoval na minimálně jedno nebo netoleroval minimálně dvě antidepresiva v aktuální epizodě

Kritéria vyloučení:

  • kovu v mozku nebo lebce
  • kardiostimulátor nebo intrakardiální linie
  • zařízení na infuzi léků
  • operaci srdce nebo mozku
  • těhotenství
  • deprese vyvolaná látkou
  • anamnéza zneužívání návykových látek
  • psychotické epizody
  • bipolární porucha
  • anorexie
  • posttraumatická stresová porucha (aktuální nebo během posledních 12 měsíců)
  • klaustrofobie
  • jakýkoli stav vedoucí ke zvýšenému intrakraniálnímu tlaku
  • traumatické zranění mozku
  • anamnéza epilepsie
  • mozková aneuryzmata
  • demence
  • Morbus Parkinson
  • Chorea Huntington
  • roztroušená skleróza
  • mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka (během posledních 2 let)
  • předchozí antidepresivní léčba rTMS, elektrokonvulzivní terapie (během posledních 3 měsíců), stimulace vagusového nervu nebo hluboká mozková stimulace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: DLPFC-DLPFC
15 relací aktivního rTMS přes DLPFC + 15 relací aktivního rTMS přes DLPFC
Přístroj: aktivní rTMS přes DLPFC
15 relací aktivního rTMS přes DLPFC
Přístroj: Doplněk aktivní rTMS přes DLPFC
15 dalších relací aktivního rTMS přes DLPFC
Experimentální: DLPFC-LPC
15 relací aktivního rTMS přes DLPFC + 15 relací aktivního rTMS přes LPC
Přístroj: aktivní rTMS přes DLPFC
15 relací aktivního rTMS přes DLPFC
Přístroj: Doplněk aktivní rTMS přes LPC
15 dalších relací aktivního rTMS přes LPC
Falešný srovnávač: DLPFC-SHAM
15 relací aktivního rTMS přes DLPFC + 15 relací falešného rTMS přes DLPFC nebo LPC
Přístroj: aktivní rTMS přes DLPFC
15 relací aktivního rTMS přes DLPFC
Přístroj: Doplněk sham rTMS
15 dalších relací falešné rTMS přes DLPFC nebo LPC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti deprese měřená Hamiltonovou škálou hodnocení deprese (HAMD-17)
Časové okno: Čtyři časové body měření se sedmidenním intervalem počínaje prvním dnem stimulace a končící tři dny po posledním dni stimulace
Remise definovaná jako skóre HAMD-17 (rozsah: 0 až 52, nižší skóre představuje lepší výsledek) menší nebo rovné 8 po kurzu rTMS. Odpověď definovaná jako snížení skóre HAMD-17 o alespoň 50 % od výchozí hodnoty po léčbě.
Čtyři časové body měření se sedmidenním intervalem počínaje prvním dnem stimulace a končící tři dny po posledním dni stimulace
Změna koeficientů funkční konektivity na základě fMRI v klidovém stavu
Časové okno: 3 dny před první relací rTMS a 3 dny po poslední relaci rTMS
Analýza funkční konektivity seed-to-voxel a ROI-to-ROI dat rs-fMRI.
3 dny před první relací rTMS a 3 dny po poslední relaci rTMS
Změna v aktivaci fMRI na základě úlohy během paradigmatu asociativní paměti
Časové okno: 3 dny před první relací rTMS a 3 dny po poslední relaci rTMS
Funkční magnetická rezonance (fMRI) bude provedena za účelem měření kódování a vyhledávání signálu závislého na hladině kyslíku v krvi se zaměřením na oblasti hipokampu.
3 dny před první relací rTMS a 3 dny po poslední relaci rTMS

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti deprese měřená Beckovým inventářem deprese (BDI-II)
Časové okno: 3 dny před prvním sezením rTMS a 3 dny po posledním sezení rTMS, sledování po 4, 8 a 12 týdnech
Remise definovaná jako skóre BDI-II (rozsah: 0 až 63, nižší skóre představuje lepší výsledek) menší nebo rovné 12 po kurzu rTMS. Odpověď definovaná jako snížení BDI-II skóre alespoň o 50 % oproti výchozí hodnotě po léčbě.
3 dny před prvním sezením rTMS a 3 dny po posledním sezení rTMS, sledování po 4, 8 a 12 týdnech
Změna vizuální paměti hodnocená testem Delayed Matching to Sample (DMS)
Časové okno: 3 dny před první relací rTMS a 3 dny po poslední relaci rTMS
Subjekty budou hodnoceny v oblasti vizuální paměti pomocí počítačového neurologického testování. Výsledná proměnná je procento správných odpovědí.
3 dny před první relací rTMS a 3 dny po poslední relaci rTMS
Změna v územním plánování podle hodnocení One Touch Stockings of Cambridge (OTS)
Časové okno: 3 dny před první relací rTMS a 3 dny po poslední relaci rTMS
Subjekty budou hodnoceny v oblasti územního plánování pomocí počítačového neurologického testování. Výsledná proměnná je průměrný počet možností správné odpovědi.
3 dny před první relací rTMS a 3 dny po poslední relaci rTMS
Změna vizuální trvalé pozornosti podle hodnocení Rapid Visual Information Processing (RVP)
Časové okno: 3 dny před první relací rTMS a 3 dny po poslední relaci rTMS
Subjekty budou hodnoceny v oblasti vizuální trvalé pozornosti podstoupením počítačového neurologického testování. Výsledná proměnná je cílová citlivost A'.
3 dny před první relací rTMS a 3 dny po poslední relaci rTMS
Změna v pracovní paměti podle hodnocení prostorové pracovní paměti (SWM)
Časové okno: 3 dny před první relací rTMS a 3 dny po poslední relaci rTMS
Subjekty budou hodnoceny v oblasti pracovní paměti pomocí počítačového neurologického testování. Výsledná proměnná je celkový počet chyb.
3 dny před první relací rTMS a 3 dny po poslední relaci rTMS
Změna v aktivaci fMRI na základě úkolu během paradigmatu sociálního dotyku
Časové okno: 3 dny před první relací rTMS a 3 dny po poslední relaci rTMS
Funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) bude provedeno za účelem měření signálu závislého na hladině kyslíku v krvi, zatímco účastníci dostávají hmatovou stimulaci.
3 dny před první relací rTMS a 3 dny po poslední relaci rTMS
Změna v aktivaci fMRI na základě úlohy během paradigmatu emočního zpracování
Časové okno: 3 dny před první relací rTMS a 3 dny po poslední relaci rTMS
Funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) bude provedeno za účelem měření signálu závislého na hladině kyslíku v krvi, zatímco účastníci provádějí úkol zpracování emocí.
3 dny před první relací rTMS a 3 dny po poslední relaci rTMS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Bonn

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Clemens Mielacher, University Hospital, Bonn

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SHIP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení