Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace parieto-hipokampální konektivity u pacientů s velkou depresivní poruchou

28. července 2021 aktualizováno: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn
Tato studie si klade za cíl zkoumat účinky individualizované repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) parieto-hippokampální funkční konektivity u pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD). Konkrétně budou pacienti randomizováni do jedné ze tří skupin a budou dostávat 15 dní rTMS po dobu tří týdnů. Každý den absolvují jedno aktivní sezení rTMS přes dorzolaterální parietální kortex (DLPFC) a v závislosti na přidělení skupiny další sezení buď A) aktivní rTMS přes DLPFC, B) aktivní rTMS nad levým a pravým laterálním parietálním kortexem (LPC), nebo C ) falešná rTMS přes DLPFC nebo LPC. Cíle stimulace v LPC budou individualizovány pro každého pacienta na základě jeho funkční konektivity v klidovém stavu mezi hipokampem a LPC. Klinická, neuropsychologická a fMRI data budou získána před léčbou a po ní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bonn, Německo
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • splňují kritéria pro unipolární depresivní poruchu po dobu alespoň čtyř týdnů
  • nereagoval na minimálně jedno nebo netoleroval minimálně dvě antidepresiva v aktuální epizodě

Kritéria vyloučení:

  • kovu v mozku nebo lebce
  • kardiostimulátor nebo intrakardiální linie
  • zařízení na infuzi léků
  • operaci srdce nebo mozku
  • těhotenství
  • deprese vyvolaná látkou
  • anamnéza zneužívání návykových látek
  • psychotické epizody
  • bipolární porucha
  • anorexie
  • posttraumatická stresová porucha (aktuální nebo během posledních 12 měsíců)
  • klaustrofobie
  • jakýkoli stav vedoucí ke zvýšenému intrakraniálnímu tlaku
  • traumatické zranění mozku
  • anamnéza epilepsie
  • mozková aneuryzmata
  • demence
  • Morbus Parkinson
  • Chorea Huntington
  • roztroušená skleróza
  • mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka (během posledních 2 let)
  • předchozí antidepresivní léčba rTMS, elektrokonvulzivní terapie (během posledních 3 měsíců), stimulace vagusového nervu nebo hluboká mozková stimulace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: DLPFC-DLPFC
15 relací aktivního rTMS přes DLPFC + 15 relací aktivního rTMS přes DLPFC
Přístroj: aktivní rTMS přes DLPFC
15 relací aktivního rTMS přes DLPFC
Přístroj: Doplněk aktivní rTMS přes DLPFC
15 dalších relací aktivního rTMS přes DLPFC
Experimentální: DLPFC-LPC
15 relací aktivního rTMS přes DLPFC + 15 relací aktivního rTMS přes LPC
Přístroj: aktivní rTMS přes DLPFC
15 relací aktivního rTMS přes DLPFC
Přístroj: Doplněk aktivní rTMS přes LPC
15 dalších relací aktivního rTMS přes LPC
Falešný srovnávač: DLPFC-SHAM
15 relací aktivního rTMS přes DLPFC + 15 relací falešného rTMS přes DLPFC nebo LPC
Přístroj: aktivní rTMS přes DLPFC
15 relací aktivního rTMS přes DLPFC
Přístroj: Doplněk sham rTMS
15 dalších relací falešné rTMS přes DLPFC nebo LPC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti deprese měřená Hamiltonovou škálou hodnocení deprese (HAMD-17)
Časové okno: Čtyři časové body měření se sedmidenním intervalem počínaje prvním dnem stimulace a končící tři dny po posledním dni stimulace
Remise definovaná jako skóre HAMD-17 (rozsah: 0 až 52, nižší skóre představuje lepší výsledek) menší nebo rovné 8 po kurzu rTMS. Odpověď definovaná jako snížení skóre HAMD-17 o alespoň 50 % od výchozí hodnoty po léčbě.
Čtyři časové body měření se sedmidenním intervalem počínaje prvním dnem stimulace a končící tři dny po posledním dni stimulace
Změna koeficientů funkční konektivity na základě fMRI v klidovém stavu
Časové okno: 3 dny před první relací rTMS a 3 dny po poslední relaci rTMS
Analýza funkční konektivity seed-to-voxel a ROI-to-ROI dat rs-fMRI.
3 dny před první relací rTMS a 3 dny po poslední relaci rTMS
Změna v aktivaci fMRI na základě úlohy během paradigmatu asociativní paměti
Časové okno: 3 dny před první relací rTMS a 3 dny po poslední relaci rTMS
Funkční magnetická rezonance (fMRI) bude provedena za účelem měření kódování a vyhledávání signálu závislého na hladině kyslíku v krvi se zaměřením na oblasti hipokampu.
3 dny před první relací rTMS a 3 dny po poslední relaci rTMS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti deprese měřená Beckovým inventářem deprese (BDI-II)
Časové okno: 3 dny před prvním sezením rTMS a 3 dny po posledním sezení rTMS, sledování po 4, 8 a 12 týdnech
Remise definovaná jako skóre BDI-II (rozsah: 0 až 63, nižší skóre představuje lepší výsledek) menší nebo rovné 12 po kurzu rTMS. Odpověď definovaná jako snížení BDI-II skóre alespoň o 50 % oproti výchozí hodnotě po léčbě.
3 dny před prvním sezením rTMS a 3 dny po posledním sezení rTMS, sledování po 4, 8 a 12 týdnech
Změna vizuální paměti hodnocená testem Delayed Matching to Sample (DMS)
Časové okno: 3 dny před první relací rTMS a 3 dny po poslední relaci rTMS
Subjekty budou hodnoceny v oblasti vizuální paměti pomocí počítačového neurologického testování. Výsledná proměnná je procento správných odpovědí.
3 dny před první relací rTMS a 3 dny po poslední relaci rTMS
Změna v územním plánování podle hodnocení One Touch Stockings of Cambridge (OTS)
Časové okno: 3 dny před první relací rTMS a 3 dny po poslední relaci rTMS
Subjekty budou hodnoceny v oblasti územního plánování pomocí počítačového neurologického testování. Výsledná proměnná je průměrný počet možností správné odpovědi.
3 dny před první relací rTMS a 3 dny po poslední relaci rTMS
Změna vizuální trvalé pozornosti podle hodnocení Rapid Visual Information Processing (RVP)
Časové okno: 3 dny před první relací rTMS a 3 dny po poslední relaci rTMS
Subjekty budou hodnoceny v oblasti vizuální trvalé pozornosti podstoupením počítačového neurologického testování. Výsledná proměnná je cílová citlivost A'.
3 dny před první relací rTMS a 3 dny po poslední relaci rTMS
Změna v pracovní paměti podle hodnocení prostorové pracovní paměti (SWM)
Časové okno: 3 dny před první relací rTMS a 3 dny po poslední relaci rTMS
Subjekty budou hodnoceny v oblasti pracovní paměti pomocí počítačového neurologického testování. Výsledná proměnná je celkový počet chyb.
3 dny před první relací rTMS a 3 dny po poslední relaci rTMS
Změna v aktivaci fMRI na základě úkolu během paradigmatu sociálního dotyku
Časové okno: 3 dny před první relací rTMS a 3 dny po poslední relaci rTMS
Funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) bude provedeno za účelem měření signálu závislého na hladině kyslíku v krvi, zatímco účastníci dostávají hmatovou stimulaci.
3 dny před první relací rTMS a 3 dny po poslední relaci rTMS
Změna v aktivaci fMRI na základě úlohy během paradigmatu emočního zpracování
Časové okno: 3 dny před první relací rTMS a 3 dny po poslední relaci rTMS
Funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) bude provedeno za účelem měření signálu závislého na hladině kyslíku v krvi, zatímco účastníci provádějí úkol zpracování emocí.
3 dny před první relací rTMS a 3 dny po poslední relaci rTMS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bonn

Spolupracovníci

Clemens Mielacher, University Hospital, Bonn

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

22. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHIP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit