Studie k vyhodnocení farmakokinetických a farmakodynamických interakcí mezi HGP0904, HGP0608 a HCP1306 u zdravých mužských subjektů.
5. září 2019 aktualizováno: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Otevřená, vícedávková, s pevnou sekvencí, třídobá studie k vyhodnocení farmakokinetických a farmakodynamických interakcí mezi HGP0904, HGP0608 a HCP1306 u zdravých mužů
Otevřená, vícedávková, s pevnou sekvencí, třídobá studie k vyhodnocení farmakokinetických a farmakodynamických interakcí mezi HGP0904, HGP0608 a HCP1306 u zdravých mužů
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
31
Fáze
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Korea University Hospital (Anam)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 19~45 let u zdravých dobrovolníků
- BMI je více než 18,5 kg/m^2, ne více než 29,9 kg/m^2
- Subjekty, které souhlasí s používáním lékařsky uznávané duální antikoncepce do dvou měsíců po datu posledního podání léku klinického hodnocení a neposkytnou sperma.
- Subjekty, které jsou schopny porozumět cílům, obsahu studie a vlastnostem studovaného léku před účastí ve studii a jsou ochotny podepsat informovaný souhlas písemně
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost anamnézy nebo souběžné onemocnění, které může narušit léčbu a posouzení bezpečnosti nebo dokončení této klinické studie, včetně klinicky významných poruch trávicího systému, neuropsychiatrického systému, endokrinního systému, jater, kardiovaskulárního systému
- Subjekty, které zkoušející označil za nezpůsobilé
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
1
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pevná sekvence
Období 1: Nalačno+HCP1306, Období 2: Nalačno+HGP0904+HGP0608, Období 3: Nalačno+HCP1306+HGP0904+HGP0608
|
Ezetimib 10 mg / Rosuvastatin 20 mg (Rosuzet)
Amlodipin 5 mg (Norvasc)
Losartan 100 mg (Cozaar)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cmax,ss amlodipinu
Časové okno: D18: před dávkou (0 hodin), D26: před dávkou (0 hodin), D27: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin, D29: před dávkou (0 hodin), D33: před dávkou (0 hodin), D34: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin
|
Farmakokinetické hodnocení
|
D18: před dávkou (0 hodin), D26: před dávkou (0 hodin), D27: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin, D29: před dávkou (0 hodin), D33: před dávkou (0 hodin), D34: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin
|
|
AUCtau amlodipinu
Časové okno: D18: před dávkou (0 hodin), D26: před dávkou (0 hodin), D27: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin, D29: před dávkou (0 hodin), D33: před dávkou (0 hodin), D34: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin
|
Farmakokinetické hodnocení
|
D18: před dávkou (0 hodin), D26: před dávkou (0 hodin), D27: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin, D29: před dávkou (0 hodin), D33: před dávkou (0 hodin), D34: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin
|
|
Cmax,ss losartanu
Časové okno: D18: před dávkou (0 hodin), D26: před dávkou (0 hodin), D27: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin, D29: před dávkou (0 hodin), D33: před dávkou (0 hodin), D34: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin
|
Farmakokinetické hodnocení
|
D18: před dávkou (0 hodin), D26: před dávkou (0 hodin), D27: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin, D29: před dávkou (0 hodin), D33: před dávkou (0 hodin), D34: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin
|
|
AUCtau losartanu
Časové okno: D18: před dávkou (0 hodin), D26: před dávkou (0 hodin), D27: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin, D29: před dávkou (0 hodin), D33: před dávkou (0 hodin), D34: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin
|
Farmakokinetické hodnocení
|
D18: před dávkou (0 hodin), D26: před dávkou (0 hodin), D27: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin, D29: před dávkou (0 hodin), D33: před dávkou (0 hodin), D34: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin
|
|
Cmax,ss EXP3174
Časové okno: D18: před dávkou (0 hodin), D26: před dávkou (0 hodin), D27: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin, D29: před dávkou (0 hodin), D33: před dávkou (0 hodin), D34: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin
|
Farmakokinetické hodnocení
|
D18: před dávkou (0 hodin), D26: před dávkou (0 hodin), D27: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin, D29: před dávkou (0 hodin), D33: před dávkou (0 hodin), D34: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin
|
|
AUCtau EXP3174
Časové okno: D18: před dávkou (0 hodin), D26: před dávkou (0 hodin), D27: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin, D29: před dávkou (0 hodin), D33: před dávkou (0 hodin), D34: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin
|
Farmakokinetické hodnocení
|
D18: před dávkou (0 hodin), D26: před dávkou (0 hodin), D27: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin, D29: před dávkou (0 hodin), D33: před dávkou (0 hodin), D34: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin
|
|
Cmax,ss rosuvastatinu
Časové okno: D1: před dávkou (0 hodin), D5: před dávkou (0 hodin), D6: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin, D29: před dávkou (0 hodin), D33: před dávkou (0 hodin), D34: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin
|
Farmakokinetické hodnocení
|
D1: před dávkou (0 hodin), D5: před dávkou (0 hodin), D6: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin, D29: před dávkou (0 hodin), D33: před dávkou (0 hodin), D34: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin
|
|
AUCtau rosuvastatinu
Časové okno: D1: před dávkou (0 hodin), D5: dávka (0 hodin), D6: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin, D29: před dávkou (0 hodin), D33: před dávkou (0 hodin), D34: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin
|
Farmakokinetické hodnocení
|
D1: před dávkou (0 hodin), D5: dávka (0 hodin), D6: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin, D29: před dávkou (0 hodin), D33: před dávkou (0 hodin), D34: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin
|
|
Cmax,ss volného ezetimibu
Časové okno: D1: před dávkou (0 hodin), D5: dávka (0 hodin), D6: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin, D29: před dávkou (0 hodin), D33: před dávkou (0 hodin), D34: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin
|
Farmakokinetické hodnocení
|
D1: před dávkou (0 hodin), D5: dávka (0 hodin), D6: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin, D29: před dávkou (0 hodin), D33: před dávkou (0 hodin), D34: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin
|
|
AUCtau volného ezetimibu
Časové okno: D1: před dávkou (0 hodin), D5: dávka (0 hodin), D6: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin, D29: před dávkou (0 hodin), D33: před dávkou (0 hodin), D34: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin
|
Farmakokinetické hodnocení
|
D1: před dávkou (0 hodin), D5: dávka (0 hodin), D6: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin, D29: před dávkou (0 hodin), D33: před dávkou (0 hodin), D34: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin
|
|
Cmax,ss celkového ezetimibu
Časové okno: D1: před dávkou (0 hodin), D5: dávka (0 hodin), D6: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin, D29: před dávkou (0 hodin), D33: před dávkou (0 hodin), D34: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin
|
Farmakokinetické hodnocení
|
D1: před dávkou (0 hodin), D5: dávka (0 hodin), D6: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin, D29: před dávkou (0 hodin), D33: před dávkou (0 hodin), D34: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin
|
|
AUCtau celkového ezetimibu
Časové okno: D1: před dávkou (0 hodin), D5: dávka (0 hodin), D6: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin, D29: před dávkou (0 hodin), D33: před dávkou (0 hodin), D34: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin
|
Farmakokinetické hodnocení
|
D1: před dávkou (0 hodin), D5: dávka (0 hodin), D6: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin, D29: před dávkou (0 hodin), D33: před dávkou (0 hodin), D34: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cmin,ss amlodipinu
Časové okno: D18: před dávkou (0 hodin), D26: před dávkou (0 hodin), D27: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin, D29: před dávkou (0 hodin), D33: před dávkou (0 hodin), D34: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin
|
Farmakokinetické hodnocení
|
D18: před dávkou (0 hodin), D26: před dávkou (0 hodin), D27: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin, D29: před dávkou (0 hodin), D33: před dávkou (0 hodin), D34: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin
|
|
Tmax,ss amlodipinu
Časové okno: D18: před dávkou (0 hodin), D26: před dávkou (0 hodin), D27: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin, D29: před dávkou (0 hodin), D33: před dávkou (0 hodin), D34: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin
|
Farmakokinetické hodnocení
|
D18: před dávkou (0 hodin), D26: před dávkou (0 hodin), D27: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin, D29: před dávkou (0 hodin), D33: před dávkou (0 hodin), D34: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin
|
|
T1/2 amlodipinu
Časové okno: D18: před dávkou (0 hodin), D26: před dávkou (0 hodin), D27: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin, D29: před dávkou (0 hodin), D33: před dávkou (0 hodin), D34: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin
|
Farmakokinetické hodnocení
|
D18: před dávkou (0 hodin), D26: před dávkou (0 hodin), D27: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin, D29: před dávkou (0 hodin), D33: před dávkou (0 hodin), D34: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin
|
|
Cmin,ss losartanu
Časové okno: D18: před dávkou (0 hodin), D26: před dávkou (0 hodin), D27: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin, D29: před dávkou (0 hodin), D33: před dávkou (0 hodin), D34: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin
|
Farmakokinetické hodnocení
|
D18: před dávkou (0 hodin), D26: před dávkou (0 hodin), D27: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin, D29: před dávkou (0 hodin), D33: před dávkou (0 hodin), D34: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin
|
|
Tmax,ss losartanu
Časové okno: D18: před dávkou (0 hodin), D26: před dávkou (0 hodin), D27: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin, D29: před dávkou (0 hodin), D33: před dávkou (0 hodin), D34: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin
|
Farmakokinetické hodnocení
|
D18: před dávkou (0 hodin), D26: před dávkou (0 hodin), D27: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin, D29: před dávkou (0 hodin), D33: před dávkou (0 hodin), D34: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin
|
|
T1/2 losartanu
Časové okno: D18: před dávkou (0 hodin), D26: před dávkou (0 hodin), D27: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin, D29: před dávkou (0 hodin), D33: před dávkou (0 hodin), D34: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin
|
Farmakokinetické hodnocení
|
D18: před dávkou (0 hodin), D26: před dávkou (0 hodin), D27: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin, D29: před dávkou (0 hodin), D33: před dávkou (0 hodin), D34: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin
|
|
Cmin,ss EXP3174
Časové okno: D18: před dávkou (0 hodin), D26: před dávkou (0 hodin), D27: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin, D29: před dávkou (0 hodin), D33: před dávkou (0 hodin), D34: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin
|
Farmakokinetické hodnocení
|
D18: před dávkou (0 hodin), D26: před dávkou (0 hodin), D27: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin, D29: před dávkou (0 hodin), D33: před dávkou (0 hodin), D34: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin
|
|
T max,ss EXP3174
Časové okno: D18: před dávkou (0 hodin), D26: před dávkou (0 hodin), D27: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin, D29: před dávkou (0 hodin), D33: před dávkou (0 hodin), D34: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin
|
Farmakokinetické hodnocení
|
D18: před dávkou (0 hodin), D26: před dávkou (0 hodin), D27: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin, D29: před dávkou (0 hodin), D33: před dávkou (0 hodin), D34: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin
|
|
T1/2 EXP3174
Časové okno: D18: před dávkou (0 hodin), D26: před dávkou (0 hodin), D27: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin, D29: před dávkou (0 hodin), D33: před dávkou (0 hodin), D34: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin
|
Farmakokinetické hodnocení
|
D18: před dávkou (0 hodin), D26: před dávkou (0 hodin), D27: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin, D29: před dávkou (0 hodin), D33: před dávkou (0 hodin), D34: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin
|
|
Cmin,ss rosuvastatinu
Časové okno: D1: před dávkou (0 hodin), D5: před dávkou (0 hodin), D6: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin, D29: před dávkou (0 hodin), D33: před dávkou (0 hodin), D34: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin
|
Farmakokinetické hodnocení
|
D1: před dávkou (0 hodin), D5: před dávkou (0 hodin), D6: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin, D29: před dávkou (0 hodin), D33: před dávkou (0 hodin), D34: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin
|
|
Tmax,ss rosuvastatinu
Časové okno: D1: před dávkou (0 hodin), D5: před dávkou (0 hodin), D6: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin, D29: před dávkou (0 hodin), D33: před dávkou (0 hodin), D34: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin
|
Farmakokinetické hodnocení
|
D1: před dávkou (0 hodin), D5: před dávkou (0 hodin), D6: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin, D29: před dávkou (0 hodin), D33: před dávkou (0 hodin), D34: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin
|
|
T1/2 rosuvastatinu
Časové okno: D1: před dávkou (0 hodin), D5: před dávkou (0 hodin), D6: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin, D29: před dávkou (0 hodin), D33: před dávkou (0 hodin), D34: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin
|
Farmakokinetické hodnocení
|
D1: před dávkou (0 hodin), D5: před dávkou (0 hodin), D6: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin, D29: před dávkou (0 hodin), D33: před dávkou (0 hodin), D34: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin
|
|
Cmin,ss volného ezetimibu
Časové okno: D1: před dávkou (0 hodin), D5: dávka (0 hodin), D6: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin, D29: před dávkou (0 hodin), D33: před dávkou (0 hodin), D34: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin
|
Farmakokinetické hodnocení
|
D1: před dávkou (0 hodin), D5: dávka (0 hodin), D6: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin, D29: před dávkou (0 hodin), D33: před dávkou (0 hodin), D34: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin
|
|
Tmax,ss volného ezetimibu
Časové okno: D1: před dávkou (0 hodin), D5: dávka (0 hodin), D6: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin, D29: před dávkou (0 hodin), D33: před dávkou (0 hodin), D34: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin
|
Farmakokinetické hodnocení
|
D1: před dávkou (0 hodin), D5: dávka (0 hodin), D6: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin, D29: před dávkou (0 hodin), D33: před dávkou (0 hodin), D34: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin
|
|
T1/2 volného ezetimibu
Časové okno: D1: před dávkou (0 hodin), D5: dávka (0 hodin), D6: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin, D29: před dávkou (0 hodin), D33: před dávkou (0 hodin), D34: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin
|
Farmakokinetické hodnocení
|
D1: před dávkou (0 hodin), D5: dávka (0 hodin), D6: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin, D29: před dávkou (0 hodin), D33: před dávkou (0 hodin), D34: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin
|
|
Cmin,ss celkového ezetimibu
Časové okno: D1: před dávkou (0 hodin), D5: dávka (0 hodin), D6: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin, D29: před dávkou (0 hodin), D33: před dávkou (0 hodin), D34: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin
|
Farmakokinetické hodnocení
|
D1: před dávkou (0 hodin), D5: dávka (0 hodin), D6: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin, D29: před dávkou (0 hodin), D33: před dávkou (0 hodin), D34: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin
|
|
Tmax,ss celkového ezetimibu
Časové okno: D1: před dávkou (0 hodin), D5: dávka (0 hodin), D6: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin, D29: před dávkou (0 hodin), D33: před dávkou (0 hodin), D34: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin
|
Farmakokinetické hodnocení
|
D1: před dávkou (0 hodin), D5: dávka (0 hodin), D6: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin, D29: před dávkou (0 hodin), D33: před dávkou (0 hodin), D34: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin
|
|
T1/2 celkového ezetimibu
Časové okno: D1: před dávkou (0 hodin), D5: dávka (0 hodin), D6: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin, D29: před dávkou (0 hodin), D33: před dávkou (0 hodin), D34: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin
|
Farmakokinetické hodnocení
|
D1: před dávkou (0 hodin), D5: dávka (0 hodin), D6: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin, D29: před dávkou (0 hodin), D33: před dávkou (0 hodin), D34: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
3. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
28. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
28. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
2. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
9. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
9. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. září 2019
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- HM-AMOS-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .