Eine Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Wechselwirkungen zwischen HGP0904, HGP0608 und HCP1306 bei gesunden männlichen Probanden.
Eine offene 3-Perioden-Studie mit Mehrfachdosis und fester Sequenz zur Bewertung der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Wechselwirkungen zwischen HGP0904, HGP0608 und HCP1306 bei gesunden männlichen Probanden
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Korea University Hospital (Anam)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 19–45 Jahre bei gesunden Freiwilligen
- Der BMI beträgt mehr als 18,5 kg/m², nicht mehr als 29,9 kg/m²
- Probanden, die sich damit einverstanden erklären, bis zu zwei Monate nach dem letzten Verabreichungsdatum des klinischen Studienmedikaments medizinisch anerkannte duale Verhütungsmittel zu verwenden und kein Sperma bereitzustellen.
- Probanden, die in der Lage sind, die Ziele, Inhalte der Studie und Eigenschaften des Studienmedikaments zu verstehen, bevor sie an der Studie teilnehmen, und die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer Krankengeschichte oder einer gleichzeitigen Erkrankung, die die Behandlung und Sicherheitsbewertung oder den Abschluss dieser klinischen Studie beeinträchtigen könnte, einschließlich klinisch bedeutsamer Störungen des Verdauungssystems, des neuropsychiatrischen Systems, des endokrinen Systems, der Leber und des Herz-Kreislauf-Systems
- Probanden, die vom Ermittler als nicht förderfähig eingestuft wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Feste Reihenfolge
Periode 1: Fastenzustand+HCP1306, Periode 2: Fastenzustand+HGP0904+HGP0608, Periode 3: Fastenzustand+HCP1306+HGP0904+HGP0608
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Ezetimib 10 mg / Rosuvastatin 20 mg (Rosuzet)
Amlodipin 5 mg (Norvasc)
Losartan 100 mg (Cozaar)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cmax,ss von Amlodipin
Zeitfenster: D18: Vordosis (0 Stunden), D26: Vordosis (0 Stunden), D27: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunde), D33: Vordosis (0 Stunde), D34: Vordosis (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
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Pharmakokinetische Bewertung
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D18: Vordosis (0 Stunden), D26: Vordosis (0 Stunden), D27: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunde), D33: Vordosis (0 Stunde), D34: Vordosis (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
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AUCtau von Amlodipin
Zeitfenster: D18: Vordosis (0 Stunden), D26: Vordosis (0 Stunden), D27: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunde), D33: Vordosis (0 Stunde), D34: Vordosis (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
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Pharmakokinetische Bewertung
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D18: Vordosis (0 Stunden), D26: Vordosis (0 Stunden), D27: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunde), D33: Vordosis (0 Stunde), D34: Vordosis (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
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Cmax,ss von Losartan
Zeitfenster: D18: Vordosis (0 Stunden), D26: Vordosis (0 Stunden), D27: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunde), D33: Vordosis (0 Stunde), D34: Vordosis (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
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Pharmakokinetische Bewertung
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D18: Vordosis (0 Stunden), D26: Vordosis (0 Stunden), D27: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunde), D33: Vordosis (0 Stunde), D34: Vordosis (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
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AUCtau von Losartan
Zeitfenster: D18: Vordosis (0 Stunden), D26: Vordosis (0 Stunden), D27: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunde), D33: Vordosis (0 Stunde), D34: Vordosis (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
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Pharmakokinetische Bewertung
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D18: Vordosis (0 Stunden), D26: Vordosis (0 Stunden), D27: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunde), D33: Vordosis (0 Stunde), D34: Vordosis (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
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Cmax,ss von EXP3174
Zeitfenster: D18: Vordosis (0 Stunden), D26: Vordosis (0 Stunden), D27: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunde), D33: Vordosis (0 Stunde), D34: Vordosis (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
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Pharmakokinetische Bewertung
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D18: Vordosis (0 Stunden), D26: Vordosis (0 Stunden), D27: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunde), D33: Vordosis (0 Stunde), D34: Vordosis (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
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AUCtau von EXP3174
Zeitfenster: D18: Vordosis (0 Stunden), D26: Vordosis (0 Stunden), D27: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunde), D33: Vordosis (0 Stunde), D34: Vordosis (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
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Pharmakokinetische Bewertung
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D18: Vordosis (0 Stunden), D26: Vordosis (0 Stunden), D27: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunde), D33: Vordosis (0 Stunde), D34: Vordosis (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
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Cmax,ss von Rosuvastatin
Zeitfenster: D1: Vordosis (0 Stunden), D5: Vordosis (0 Stunden), D6: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunde), D33: Vordosis (0 Stunde), D34: Vordosis (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
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Pharmakokinetische Bewertung
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D1: Vordosis (0 Stunden), D5: Vordosis (0 Stunden), D6: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunde), D33: Vordosis (0 Stunde), D34: Vordosis (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
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AUCtau von Rosuvastatin
Zeitfenster: D1: Vordosis (0 Stunden), D5: Dosis (0 Stunden), D6: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunden), D33: Vordosis (0 Stunden), D34: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
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Pharmakokinetische Bewertung
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D1: Vordosis (0 Stunden), D5: Dosis (0 Stunden), D6: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunden), D33: Vordosis (0 Stunden), D34: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
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Cmax,ss von freiem Ezetimib
Zeitfenster: D1: Vordosis (0 Stunden), D5: Dosis (0 Stunden), D6: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunden), D33: Vordosis (0 Stunden), D34: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
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Pharmakokinetische Bewertung
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D1: Vordosis (0 Stunden), D5: Dosis (0 Stunden), D6: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunden), D33: Vordosis (0 Stunden), D34: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
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AUCtau von freiem Ezetimib
Zeitfenster: D1: Vordosis (0 Stunden), D5: Dosis (0 Stunden), D6: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunden), D33: Vordosis (0 Stunden), D34: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
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Pharmakokinetische Bewertung
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D1: Vordosis (0 Stunden), D5: Dosis (0 Stunden), D6: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunden), D33: Vordosis (0 Stunden), D34: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
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Cmax,ss von Gesamt-Ezetimib
Zeitfenster: D1: Vordosis (0 Stunden), D5: Dosis (0 Stunden), D6: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunden), D33: Vordosis (0 Stunden), D34: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
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Pharmakokinetische Bewertung
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D1: Vordosis (0 Stunden), D5: Dosis (0 Stunden), D6: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunden), D33: Vordosis (0 Stunden), D34: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
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AUCtau von Gesamt-Ezetimib
Zeitfenster: D1: Vordosis (0 Stunden), D5: Dosis (0 Stunden), D6: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunden), D33: Vordosis (0 Stunden), D34: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
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Pharmakokinetische Bewertung
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D1: Vordosis (0 Stunden), D5: Dosis (0 Stunden), D6: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunden), D33: Vordosis (0 Stunden), D34: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cmin,ss von Amlodipin
Zeitfenster: D18: Vordosis (0 Stunden), D26: Vordosis (0 Stunden), D27: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunde), D33: Vordosis (0 Stunde), D34: Vordosis (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
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Pharmakokinetische Bewertung
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D18: Vordosis (0 Stunden), D26: Vordosis (0 Stunden), D27: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunde), D33: Vordosis (0 Stunde), D34: Vordosis (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
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T max,ss von Amlodipin
Zeitfenster: D18: Vordosis (0 Stunden), D26: Vordosis (0 Stunden), D27: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunde), D33: Vordosis (0 Stunde), D34: Vordosis (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
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Pharmakokinetische Bewertung
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D18: Vordosis (0 Stunden), D26: Vordosis (0 Stunden), D27: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunde), D33: Vordosis (0 Stunde), D34: Vordosis (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
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T1/2 Amlodipin
Zeitfenster: D18: Vordosis (0 Stunden), D26: Vordosis (0 Stunden), D27: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunde), D33: Vordosis (0 Stunde), D34: Vordosis (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
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Pharmakokinetische Bewertung
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D18: Vordosis (0 Stunden), D26: Vordosis (0 Stunden), D27: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunde), D33: Vordosis (0 Stunde), D34: Vordosis (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
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Cmin,ss von Losartan
Zeitfenster: D18: Vordosis (0 Stunden), D26: Vordosis (0 Stunden), D27: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunde), D33: Vordosis (0 Stunde), D34: Vordosis (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
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Pharmakokinetische Bewertung
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D18: Vordosis (0 Stunden), D26: Vordosis (0 Stunden), D27: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunde), D33: Vordosis (0 Stunde), D34: Vordosis (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
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T max,ss von Losartan
Zeitfenster: D18: Vordosis (0 Stunden), D26: Vordosis (0 Stunden), D27: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunde), D33: Vordosis (0 Stunde), D34: Vordosis (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
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Pharmakokinetische Bewertung
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D18: Vordosis (0 Stunden), D26: Vordosis (0 Stunden), D27: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunde), D33: Vordosis (0 Stunde), D34: Vordosis (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
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T1/2 Losartan
Zeitfenster: D18: Vordosis (0 Stunden), D26: Vordosis (0 Stunden), D27: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunde), D33: Vordosis (0 Stunde), D34: Vordosis (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
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Pharmakokinetische Bewertung
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D18: Vordosis (0 Stunden), D26: Vordosis (0 Stunden), D27: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunde), D33: Vordosis (0 Stunde), D34: Vordosis (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
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Cmin,ss von EXP3174
Zeitfenster: D18: Vordosis (0 Stunden), D26: Vordosis (0 Stunden), D27: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunde), D33: Vordosis (0 Stunde), D34: Vordosis (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
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Pharmakokinetische Bewertung
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D18: Vordosis (0 Stunden), D26: Vordosis (0 Stunden), D27: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunde), D33: Vordosis (0 Stunde), D34: Vordosis (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
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T max,ss von EXP3174
Zeitfenster: D18: Vordosis (0 Stunden), D26: Vordosis (0 Stunden), D27: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunde), D33: Vordosis (0 Stunde), D34: Vordosis (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
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Pharmakokinetische Bewertung
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D18: Vordosis (0 Stunden), D26: Vordosis (0 Stunden), D27: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunde), D33: Vordosis (0 Stunde), D34: Vordosis (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
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T1/2 von EXP3174
Zeitfenster: D18: Vordosis (0 Stunden), D26: Vordosis (0 Stunden), D27: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunde), D33: Vordosis (0 Stunde), D34: Vordosis (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
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Pharmakokinetische Bewertung
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D18: Vordosis (0 Stunden), D26: Vordosis (0 Stunden), D27: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunde), D33: Vordosis (0 Stunde), D34: Vordosis (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
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Cmin,ss von Rosuvastatin
Zeitfenster: D1: Vordosis (0 Stunden), D5: Vordosis (0 Stunden), D6: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunde), D33: Vordosis (0 Stunde), D34: Vordosis (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
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Pharmakokinetische Bewertung
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D1: Vordosis (0 Stunden), D5: Vordosis (0 Stunden), D6: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunde), D33: Vordosis (0 Stunde), D34: Vordosis (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
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T max,ss von Rosuvastatin
Zeitfenster: D1: Vordosis (0 Stunden), D5: Vordosis (0 Stunden), D6: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunde), D33: Vordosis (0 Stunde), D34: Vordosis (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
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Pharmakokinetische Bewertung
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D1: Vordosis (0 Stunden), D5: Vordosis (0 Stunden), D6: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunde), D33: Vordosis (0 Stunde), D34: Vordosis (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
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T1/2 von Rosuvastatin
Zeitfenster: D1: Vordosis (0 Stunden), D5: Vordosis (0 Stunden), D6: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunde), D33: Vordosis (0 Stunde), D34: Vordosis (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
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Pharmakokinetische Bewertung
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D1: Vordosis (0 Stunden), D5: Vordosis (0 Stunden), D6: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunde), D33: Vordosis (0 Stunde), D34: Vordosis (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
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Cmin,ss von freiem Ezetimib
Zeitfenster: D1: Vordosis (0 Stunden), D5: Dosis (0 Stunden), D6: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunden), D33: Vordosis (0 Stunden), D34: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
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Pharmakokinetische Bewertung
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D1: Vordosis (0 Stunden), D5: Dosis (0 Stunden), D6: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunden), D33: Vordosis (0 Stunden), D34: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
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Tmax, SS von freiem Ezetimib
Zeitfenster: D1: Vordosis (0 Stunden), D5: Dosis (0 Stunden), D6: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunden), D33: Vordosis (0 Stunden), D34: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
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Pharmakokinetische Bewertung
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D1: Vordosis (0 Stunden), D5: Dosis (0 Stunden), D6: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunden), D33: Vordosis (0 Stunden), D34: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
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T1/2 freies Ezetimib
Zeitfenster: D1: Vordosis (0 Stunden), D5: Dosis (0 Stunden), D6: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunden), D33: Vordosis (0 Stunden), D34: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
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Pharmakokinetische Bewertung
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D1: Vordosis (0 Stunden), D5: Dosis (0 Stunden), D6: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunden), D33: Vordosis (0 Stunden), D34: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
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Cmin,ss von Gesamt-Ezetimib
Zeitfenster: D1: Vordosis (0 Stunden), D5: Dosis (0 Stunden), D6: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunden), D33: Vordosis (0 Stunden), D34: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
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Pharmakokinetische Bewertung
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D1: Vordosis (0 Stunden), D5: Dosis (0 Stunden), D6: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunden), D33: Vordosis (0 Stunden), D34: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
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Tmax,ss von Gesamt-Ezetimib
Zeitfenster: D1: Vordosis (0 Stunden), D5: Dosis (0 Stunden), D6: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunden), D33: Vordosis (0 Stunden), D34: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
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Pharmakokinetische Bewertung
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D1: Vordosis (0 Stunden), D5: Dosis (0 Stunden), D6: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunden), D33: Vordosis (0 Stunden), D34: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
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T1/2 von Gesamt-Ezetimib
Zeitfenster: D1: Vordosis (0 Stunden), D5: Dosis (0 Stunden), D6: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunden), D33: Vordosis (0 Stunden), D34: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
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Pharmakokinetische Bewertung
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D1: Vordosis (0 Stunden), D5: Dosis (0 Stunden), D6: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden, D29: Vordosis (0 Stunden), D33: Vordosis (0 Stunden), D34: Vordosis (0 Stunden), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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- HM-AMOS-101
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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