Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace autologního fibrinového lepidla jako doplněk k nechirurgické parodontální léčbě chronické parodontitidy

5. září 2019 aktualizováno: mustafa özay uslu, Inonu University

Hodnocení klinických účinků aplikace autologního fibrinového lepidla jako doplněk k nechirurgické parodontální léčbě chronické parodontitidy

Chronická parodontitida je zánětlivé a polymikrorobní onemocnění charakterizované nevratnou ztrátou alveolární kosti a pojivové tkáně zubů. Chronická parodontitida je nejrozšířenějším typem parodontitidy a vyskytuje se u velké většiny dospělé populace.

Hlavním cílem parodontologické léčby je zhojení zánětlivé tkáně, odstranění nezdravých parodontálních váčků a snížení počtu patogenních bakterií. Tradiční léčbou chronické parodontitidy je debridement prováděný ručními nástroji a ultrazvukovými přístroji. V hlubokých kapsách, které jsou obtížně přístupné, však mechanický debridement povrchu kořene nestačí k odstranění biofilmu pomocí kořenové instrumentace.

Regenerace parodontu se zaměřuje na rekonstituci periodontálního vazu, alveolární kosti a cementu. Koncentráty krevních destiček si získaly oblibu v regenerační parodontální terapii díky své autologní povaze. Jejich regenerační potenciál je spojen s růstovými faktory, jako jsou TGFβ-1, PDGF, EGF, IGF-I a VEGF, stimulují buněčnou proliferaci a regulují remodelaci matrix a angiogenezi. Růstové faktory jsou přirozeně se vyskytující proteiny, které regulují růst a vývoj buněk. Také modulují buněčnou proliferaci, migraci, tvorbu extracelulární matrice a další buněčné funkce při epitelizaci. Kromě toho mohou některé růstové faktory fungovat jako faktory buněčné diferenciace. Tyto funkce růstových faktorů podporují epitelizaci po chirurgické parodontální léčbě a snižují pooperační bolest a otok svými protizánětlivými vlastnostmi. Kromě toho studie uvádějí jejich antibakteriální potenciál.

Různé koncentráty krevních destiček, jako je plazma bohatá na krevní destičky (PRP) a fibrin bohatý na krevní destičky (PRF), se získají, když se plná krev centrifuguje různými rychlostmi a po různou dobu. Když se podíváme na literaturu, je vidět, že tyto koncentráty krevních destiček se často používají v regeneračních terapiích ve stomatologii. V roce 2010 Sohn a kol. získali autologní fibrinové lepidlo (AFG), injekční koncentrát krevních destiček, odstředěním žilní krve po dobu dvou minut ve speciálním odstředivkovém zařízení (Medifuge, Silfradent, Itálie; 2400-2700 ot./min.). AFG se používá smícháním s kostními štěpy při výrobě lepivé kosti, která by mohla být alternativou k postupům titanové sítě a kostních bloků, které umožňují štěpům zůstat stabilnější u defektů.

V přehledu literatury bylo zjištěno, že počet studií o AFG, což je koncentrát krevních destiček druhé generace, je omezený. Bylo také zjištěno, že tyto studie byly provedeny na lepkavé kosti, získané smícháním AFG s kostními štěpy, a neexistují žádné studie, ve kterých by se AFG používal samostatně k léčbě periodontálních onemocnění. Účelem této studie je prozkoumat účinek AFG, injekční koncentrace krevních destiček, na klinické parametry při nechirurgické léčbě chronické parodontitidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie zahrnovala pacienty s diagnostikovanou středně těžkou/závažnou parodontitidou, kteří se přihlásili na Ústav parodontologie Fakulty zubního lékařství Inonu University. Od každého pacienta byl obdržen písemný souhlas. Pro naši studii, která byla navržena v souladu s Helsinskou deklarací, jsme získali souhlas Etického výboru pro klinický výzkum Malatya.

Mezi pacienty byly vytvořeny dvě náhodné skupiny s rozdělenými ústy. Na jednu stranu úst každého pacienta byla aplikována AFG po SRP (testovací skupina), zatímco na druhou stranu úst stejného pacienta bylo podáváno placebo léčivo (kontrolní skupina).

Následující periodontální parametry byly hodnoceny u všech pacientů před a po SRP v 1., 3. a 6. měsíci: hloubka sondování (PD), úroveň klinického přilnutí (CAL), index plaku (PI), gingivální index (GI) a krvácení index sondování (BOP). Měření byla provedena pomocí Williamsovy sondy (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) pro všechny zuby kromě třetích molárů, ve 4 oblastech (meziobukální, midbukální, distobukální, midlingvální) pro PI a GI a v 6 oblastech (meziobukální, midbukální, distobukální, mesiolingvální, midlingvální, distolingvální) pro PD, CAL a BOP. Úroveň klinického připojení byla měřena od hranice skloviny a cementu. Po počátečním měření byly určeny oblasti s hloubkou kapsy ≥5 mm. Měření byla prováděna pouze v těchto regionech v 1., 3. a 6. měsíci. Počáteční hloubka kapsy byla uvažována ve dvou podskupinách jako oblasti s hloubkou kapsy 5-6 mm a oblasti s hloubkou kapsy ≥7 mm.

Venózní krev od každého pacienta (9 ml) byla přenesena do zkumavky bez jakéhokoli antikoagulantu. Podle protokolu doporučeného Sohnem et al. byla venózní krev odebraná ve zkumavce odstředěna ve speciálním odstředivce (Medifuge, Silfradent, Itálie). AFG v horní části zkumavky se shromáždil pomocí injektoru.

Nechirurgická parodontologická ošetření pacientů byla provedena ve dvou sezeních odborníkem na parodontologii.

Na prvním sezení byl odstraněn supragingivální zubní kámen a pacientům bylo poskytnuto školení o ústní hygieně a povzbuzení. Ve druhém sezení byla procedura SRP provedena v lokální anestezii v oblastech, ve kterých byly periodontální kapsy ≥5 mm v kvadrantech považovaných za kontrolní a testovací skupinu. Testované skupině byla podávána AFG pomocí tupého dentálního injektoru v subgingivální oblasti jako doplněk k SRP, zatímco kontrolní skupině bylo podáváno placebo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Malatya, Krocan, 44280
        • Faculty of Dentistry, Department of Periodontology, İnonu University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza středně těžké/závažné chronické parodontitidy;
  • Být starší 18 let;
  • Přítomnost alespoň tří zubů v každém kvadrantu se snímací kapsou ≥5 mm; hloubka a ztráta klinického připojení ≥3 mm;
  • Být systémově zdravý;
  • Nekouřit cigarety.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost systémového onemocnění (diabetes, hypertenze, koagulopatie, radioterapie, chemoterapie atd.);
  • Užívání jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit výsledky studie;
  • léčba parodontu v posledních šesti měsících před studií nebo užívání antibiotik v posledních šesti měsících;
  • kouření nebo konzumace alkoholu;
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Podskupiny:kontrolní a počáteční hloubky kapsy:5-6mm
Kontrolní skupina rozdělená do dvou podskupin podle počáteční hloubky kapsy a tato podskupina zahrnuje počáteční hloubky kapsy: 5-6 mm
Sedmdesát dva kvadrantů od 18 pacientů zahrnutých do studie a rozdělených do 2 náhodných skupin s rozdělenými ústy. Kontrolní skupina zahrnovala 631 míst (SRP+Placebo) a skupina AFG zahrnovala 682 míst (SRP+AFG). Obě skupiny byly rozděleny do dvou podskupin podle počáteční hloubky kapsy (PD:5-6mm a PD≥7mm). Kontrolní skupině bylo podáváno placebo jako doplněk k SRP. Klinické parametry parodontu včetně PD, úrovně klinického přilnutí (CAL), krvácení na sondování (BOP), gingivální index (GI) a plakový index (PI) byly sbírány v 1., 3. a 6. měsíci.
Komparátor placeba: Podskupiny:kontrolní a počáteční hloubky kapsy≥7mm
Kontrolní skupina rozdělená do dvou podskupin podle počáteční hloubky kapsy a tato podskupina zahrnuje počáteční hloubky kapsy vyšší než 7 mm
Sedmdesát dva kvadrantů od 18 pacientů zahrnutých do studie a rozdělených do 2 náhodných skupin s rozdělenými ústy. Kontrolní skupina zahrnovala 631 míst (SRP+Placebo) a skupina AFG zahrnovala 682 míst (SRP+AFG). Obě skupiny byly rozděleny do dvou podskupin podle počáteční hloubky kapsy (PD:5-6mm a PD≥7mm). Kontrolní skupině bylo podáváno placebo jako doplněk k SRP. Klinické parametry parodontu včetně PD, úrovně klinického přilnutí (CAL), krvácení na sondování (BOP), gingivální index (GI) a plakový index (PI) byly sbírány v 1., 3. a 6. měsíci.
Experimentální: Podskupiny:AFG a počáteční hloubky kapsy:5-6mm
Skupina AFG rozdělená do dvou podskupin podle počáteční hloubky kapsy a tato podskupina zahrnuje počáteční hloubky kapsy: 5-6 mm
Účelem této studie bylo prozkoumat účinky autologního fibrinového lepidla (AFG), což byla injekční koncentrace krevních destiček, na klinické parametry při nechirurgické léčbě chronické parodontitidy. Sedmdesát dva kvadrantů od 18 pacientů zahrnutých do studie a rozdělených do 2 náhodných skupiny s rozdělenými ústy. Kontrolní skupina zahrnovala 631 míst (SRP+Placebo) a skupina AFG zahrnovala 682 míst (SRP+AFG). Obě skupiny byly rozděleny do dvou podskupin podle počáteční hloubky kapsy (PD:5-6mm a PD≥7mm). Testované skupině byla aplikována AFG pomocí tupého dentálního injektoru v subgingivální oblasti jako doplněk k SRP Klinické periodontální parametry včetně PD, klinická úroveň přilnutí (CAL), krvácení při sondování (BOP), gingivální index (GI) a plakový index (PI) byly shromážděny v 1., 3. a 6. měsíci.
Experimentální: Podskupiny:AFG a počáteční hloubky kapsy ≥7 mm
Skupina AFG rozdělená do dvou podskupin podle počáteční hloubky kapsy a tato podskupina zahrnuje počáteční hloubky kapsy vyšší než 7 mm
Účelem této studie bylo prozkoumat účinky autologního fibrinového lepidla (AFG), což byla injekční koncentrace krevních destiček, na klinické parametry při nechirurgické léčbě chronické parodontitidy. Sedmdesát dva kvadrantů od 18 pacientů zahrnutých do studie a rozdělených do 2 náhodných skupiny s rozdělenými ústy. Kontrolní skupina zahrnovala 631 míst (SRP+Placebo) a skupina AFG zahrnovala 682 míst (SRP+AFG). Obě skupiny byly rozděleny do dvou podskupin podle počáteční hloubky kapsy (PD:5-6mm a PD≥7mm). Testované skupině byla aplikována AFG pomocí tupého dentálního injektoru v subgingivální oblasti jako doplněk k SRP Klinické periodontální parametry včetně PD, klinická úroveň přilnutí (CAL), krvácení při sondování (BOP), gingivální index (GI) a plakový index (PI) byly shromážděny v 1., 3. a 6. měsíci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna hloubky kapsy (PD) v milimetrech v různých časových bodech
Časové okno: Hloubka kapsy byla hodnocena u všech pacientů na začátku a po SRP v 1., 3. a 6. měsíci
Měření byla provedena pomocí Williamsovy sondy (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) pro všechny zuby kromě třetích molárů, v 6 oblastech (meziobukální, midbukální, distobukální, mesiolingvální, midlingvální, distolingvální) pro PD.
Hloubka kapsy byla hodnocena u všech pacientů na začátku a po SRP v 1., 3. a 6. měsíci
změna úrovní klinického připojení (CAL) v milimetrech v různých časových bodech
Časové okno: úrovně klinického připojení byly hodnoceny u všech pacientů na začátku a po SRP v 1., 3. a 6. měsíci
Měření byla provedena pomocí Williamsovy sondy (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) pro všechny zuby kromě třetích molárů, v 6 oblastech (meziobukální, midbukální, distobukální, mesiolingvální, midlingvální, distolingvální) pro CAL.
úrovně klinického připojení byly hodnoceny u všech pacientů na začátku a po SRP v 1., 3. a 6. měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna skóre krvácení při sondování (BOP) v % v různých časových bodech
Časové okno: krvácení při sondování bylo hodnoceno u všech pacientů na začátku a po SRP v 1., 3. a 6. měsíci
Měření byla provedena pomocí Williamsovy sondy (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) pro všechny zuby kromě třetích molárů v 6 oblastech (meziobukální, midbukální, distobukální, mesiolingvální, midlingvální, distolingvální) pro BOP.
krvácení při sondování bylo hodnoceno u všech pacientů na začátku a po SRP v 1., 3. a 6. měsíci
změna skóre gingiválního indexu (GI) v úrovních v různých časových bodech
Časové okno: skóre gingiválního indexu bylo hodnoceno u všech pacientů na začátku studie a po SRP v 1., 3. a 6. měsíci
Měření byla provedena pomocí Williamsovy sondy (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) pro všechny zuby kromě třetích molárů, ve 4 oblastech (meziobukální, midbukální, distobukální, midlingvální) pro GI
skóre gingiválního indexu bylo hodnoceno u všech pacientů na začátku studie a po SRP v 1., 3. a 6. měsíci
změna skóre indexu plaku (PI) v úrovních v různých časových bodech
Časové okno: skóre plakového indexu bylo hodnoceno u všech pacientů před výchozí hodnotou a po SRP v 1., 3. a 6. měsíci
Měření byla provedena pomocí Williamsovy sondy (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) pro všechny zuby kromě třetích molárů, ve 4 oblastech (meziobukální, midbukální, distobukální, midlingvální) pro PI.
skóre plakového indexu bylo hodnoceno u všech pacientů před výchozí hodnotou a po SRP v 1., 3. a 6. měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MUSTAFA Ö USLU, Asst. Prof., Dr.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2018/45

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na zpřístupnění IPD. Výsledky léčby budou publikovány v časopise a nevyžadují sběr dat pacienta

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .