- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04082949
Aplikace autologního fibrinového lepidla jako doplněk k nechirurgické parodontální léčbě chronické parodontitidy
Hodnocení klinických účinků aplikace autologního fibrinového lepidla jako doplněk k nechirurgické parodontální léčbě chronické parodontitidy
Chronická parodontitida je zánětlivé a polymikrorobní onemocnění charakterizované nevratnou ztrátou alveolární kosti a pojivové tkáně zubů. Chronická parodontitida je nejrozšířenějším typem parodontitidy a vyskytuje se u velké většiny dospělé populace.
Hlavním cílem parodontologické léčby je zhojení zánětlivé tkáně, odstranění nezdravých parodontálních váčků a snížení počtu patogenních bakterií. Tradiční léčbou chronické parodontitidy je debridement prováděný ručními nástroji a ultrazvukovými přístroji. V hlubokých kapsách, které jsou obtížně přístupné, však mechanický debridement povrchu kořene nestačí k odstranění biofilmu pomocí kořenové instrumentace.
Regenerace parodontu se zaměřuje na rekonstituci periodontálního vazu, alveolární kosti a cementu. Koncentráty krevních destiček si získaly oblibu v regenerační parodontální terapii díky své autologní povaze. Jejich regenerační potenciál je spojen s růstovými faktory, jako jsou TGFβ-1, PDGF, EGF, IGF-I a VEGF, stimulují buněčnou proliferaci a regulují remodelaci matrix a angiogenezi. Růstové faktory jsou přirozeně se vyskytující proteiny, které regulují růst a vývoj buněk. Také modulují buněčnou proliferaci, migraci, tvorbu extracelulární matrice a další buněčné funkce při epitelizaci. Kromě toho mohou některé růstové faktory fungovat jako faktory buněčné diferenciace. Tyto funkce růstových faktorů podporují epitelizaci po chirurgické parodontální léčbě a snižují pooperační bolest a otok svými protizánětlivými vlastnostmi. Kromě toho studie uvádějí jejich antibakteriální potenciál.
Různé koncentráty krevních destiček, jako je plazma bohatá na krevní destičky (PRP) a fibrin bohatý na krevní destičky (PRF), se získají, když se plná krev centrifuguje různými rychlostmi a po různou dobu. Když se podíváme na literaturu, je vidět, že tyto koncentráty krevních destiček se často používají v regeneračních terapiích ve stomatologii. V roce 2010 Sohn a kol. získali autologní fibrinové lepidlo (AFG), injekční koncentrát krevních destiček, odstředěním žilní krve po dobu dvou minut ve speciálním odstředivkovém zařízení (Medifuge, Silfradent, Itálie; 2400-2700 ot./min.). AFG se používá smícháním s kostními štěpy při výrobě lepivé kosti, která by mohla být alternativou k postupům titanové sítě a kostních bloků, které umožňují štěpům zůstat stabilnější u defektů.
V přehledu literatury bylo zjištěno, že počet studií o AFG, což je koncentrát krevních destiček druhé generace, je omezený. Bylo také zjištěno, že tyto studie byly provedeny na lepkavé kosti, získané smícháním AFG s kostními štěpy, a neexistují žádné studie, ve kterých by se AFG používal samostatně k léčbě periodontálních onemocnění. Účelem této studie je prozkoumat účinek AFG, injekční koncentrace krevních destiček, na klinické parametry při nechirurgické léčbě chronické parodontitidy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie zahrnovala pacienty s diagnostikovanou středně těžkou/závažnou parodontitidou, kteří se přihlásili na Ústav parodontologie Fakulty zubního lékařství Inonu University. Od každého pacienta byl obdržen písemný souhlas. Pro naši studii, která byla navržena v souladu s Helsinskou deklarací, jsme získali souhlas Etického výboru pro klinický výzkum Malatya.
Mezi pacienty byly vytvořeny dvě náhodné skupiny s rozdělenými ústy. Na jednu stranu úst každého pacienta byla aplikována AFG po SRP (testovací skupina), zatímco na druhou stranu úst stejného pacienta bylo podáváno placebo léčivo (kontrolní skupina).
Následující periodontální parametry byly hodnoceny u všech pacientů před a po SRP v 1., 3. a 6. měsíci: hloubka sondování (PD), úroveň klinického přilnutí (CAL), index plaku (PI), gingivální index (GI) a krvácení index sondování (BOP). Měření byla provedena pomocí Williamsovy sondy (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) pro všechny zuby kromě třetích molárů, ve 4 oblastech (meziobukální, midbukální, distobukální, midlingvální) pro PI a GI a v 6 oblastech (meziobukální, midbukální, distobukální, mesiolingvální, midlingvální, distolingvální) pro PD, CAL a BOP. Úroveň klinického připojení byla měřena od hranice skloviny a cementu. Po počátečním měření byly určeny oblasti s hloubkou kapsy ≥5 mm. Měření byla prováděna pouze v těchto regionech v 1., 3. a 6. měsíci. Počáteční hloubka kapsy byla uvažována ve dvou podskupinách jako oblasti s hloubkou kapsy 5-6 mm a oblasti s hloubkou kapsy ≥7 mm.
Venózní krev od každého pacienta (9 ml) byla přenesena do zkumavky bez jakéhokoli antikoagulantu. Podle protokolu doporučeného Sohnem et al. byla venózní krev odebraná ve zkumavce odstředěna ve speciálním odstředivce (Medifuge, Silfradent, Itálie). AFG v horní části zkumavky se shromáždil pomocí injektoru.
Nechirurgická parodontologická ošetření pacientů byla provedena ve dvou sezeních odborníkem na parodontologii.
Na prvním sezení byl odstraněn supragingivální zubní kámen a pacientům bylo poskytnuto školení o ústní hygieně a povzbuzení. Ve druhém sezení byla procedura SRP provedena v lokální anestezii v oblastech, ve kterých byly periodontální kapsy ≥5 mm v kvadrantech považovaných za kontrolní a testovací skupinu. Testované skupině byla podávána AFG pomocí tupého dentálního injektoru v subgingivální oblasti jako doplněk k SRP, zatímco kontrolní skupině bylo podáváno placebo.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Malatya, Krocan, 44280
- Faculty of Dentistry, Department of Periodontology, İnonu University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza středně těžké/závažné chronické parodontitidy;
- Být starší 18 let;
- Přítomnost alespoň tří zubů v každém kvadrantu se snímací kapsou ≥5 mm; hloubka a ztráta klinického připojení ≥3 mm;
- Být systémově zdravý;
- Nekouřit cigarety.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost systémového onemocnění (diabetes, hypertenze, koagulopatie, radioterapie, chemoterapie atd.);
- Užívání jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit výsledky studie;
- léčba parodontu v posledních šesti měsících před studií nebo užívání antibiotik v posledních šesti měsících;
- kouření nebo konzumace alkoholu;
- Těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Podskupiny:kontrolní a počáteční hloubky kapsy:5-6mm
Kontrolní skupina rozdělená do dvou podskupin podle počáteční hloubky kapsy a tato podskupina zahrnuje počáteční hloubky kapsy: 5-6 mm
|
Sedmdesát dva kvadrantů od 18 pacientů zahrnutých do studie a rozdělených do 2 náhodných skupin s rozdělenými ústy.
Kontrolní skupina zahrnovala 631 míst (SRP+Placebo) a skupina AFG zahrnovala 682 míst (SRP+AFG).
Obě skupiny byly rozděleny do dvou podskupin podle počáteční hloubky kapsy (PD:5-6mm a PD≥7mm). Kontrolní skupině bylo podáváno placebo jako doplněk k SRP. Klinické parametry parodontu včetně PD, úrovně klinického přilnutí (CAL), krvácení na sondování (BOP), gingivální index (GI) a plakový index (PI) byly sbírány v 1., 3. a 6. měsíci.
|
|
Komparátor placeba: Podskupiny:kontrolní a počáteční hloubky kapsy≥7mm
Kontrolní skupina rozdělená do dvou podskupin podle počáteční hloubky kapsy a tato podskupina zahrnuje počáteční hloubky kapsy vyšší než 7 mm
|
Sedmdesát dva kvadrantů od 18 pacientů zahrnutých do studie a rozdělených do 2 náhodných skupin s rozdělenými ústy.
Kontrolní skupina zahrnovala 631 míst (SRP+Placebo) a skupina AFG zahrnovala 682 míst (SRP+AFG).
Obě skupiny byly rozděleny do dvou podskupin podle počáteční hloubky kapsy (PD:5-6mm a PD≥7mm). Kontrolní skupině bylo podáváno placebo jako doplněk k SRP. Klinické parametry parodontu včetně PD, úrovně klinického přilnutí (CAL), krvácení na sondování (BOP), gingivální index (GI) a plakový index (PI) byly sbírány v 1., 3. a 6. měsíci.
|
|
Experimentální: Podskupiny:AFG a počáteční hloubky kapsy:5-6mm
Skupina AFG rozdělená do dvou podskupin podle počáteční hloubky kapsy a tato podskupina zahrnuje počáteční hloubky kapsy: 5-6 mm
|
Účelem této studie bylo prozkoumat účinky autologního fibrinového lepidla (AFG), což byla injekční koncentrace krevních destiček, na klinické parametry při nechirurgické léčbě chronické parodontitidy. Sedmdesát dva kvadrantů od 18 pacientů zahrnutých do studie a rozdělených do 2 náhodných skupiny s rozdělenými ústy.
Kontrolní skupina zahrnovala 631 míst (SRP+Placebo) a skupina AFG zahrnovala 682 míst (SRP+AFG).
Obě skupiny byly rozděleny do dvou podskupin podle počáteční hloubky kapsy (PD:5-6mm a PD≥7mm). Testované skupině byla aplikována AFG pomocí tupého dentálního injektoru v subgingivální oblasti jako doplněk k SRP Klinické periodontální parametry včetně PD, klinická úroveň přilnutí (CAL), krvácení při sondování (BOP), gingivální index (GI) a plakový index (PI) byly shromážděny v 1., 3. a 6. měsíci.
|
|
Experimentální: Podskupiny:AFG a počáteční hloubky kapsy ≥7 mm
Skupina AFG rozdělená do dvou podskupin podle počáteční hloubky kapsy a tato podskupina zahrnuje počáteční hloubky kapsy vyšší než 7 mm
|
Účelem této studie bylo prozkoumat účinky autologního fibrinového lepidla (AFG), což byla injekční koncentrace krevních destiček, na klinické parametry při nechirurgické léčbě chronické parodontitidy. Sedmdesát dva kvadrantů od 18 pacientů zahrnutých do studie a rozdělených do 2 náhodných skupiny s rozdělenými ústy.
Kontrolní skupina zahrnovala 631 míst (SRP+Placebo) a skupina AFG zahrnovala 682 míst (SRP+AFG).
Obě skupiny byly rozděleny do dvou podskupin podle počáteční hloubky kapsy (PD:5-6mm a PD≥7mm). Testované skupině byla aplikována AFG pomocí tupého dentálního injektoru v subgingivální oblasti jako doplněk k SRP Klinické periodontální parametry včetně PD, klinická úroveň přilnutí (CAL), krvácení při sondování (BOP), gingivální index (GI) a plakový index (PI) byly shromážděny v 1., 3. a 6. měsíci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna hloubky kapsy (PD) v milimetrech v různých časových bodech
Časové okno: Hloubka kapsy byla hodnocena u všech pacientů na začátku a po SRP v 1., 3. a 6. měsíci
|
Měření byla provedena pomocí Williamsovy sondy (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) pro všechny zuby kromě třetích molárů, v 6 oblastech (meziobukální, midbukální, distobukální, mesiolingvální, midlingvální, distolingvální) pro PD.
|
Hloubka kapsy byla hodnocena u všech pacientů na začátku a po SRP v 1., 3. a 6. měsíci
|
|
změna úrovní klinického připojení (CAL) v milimetrech v různých časových bodech
Časové okno: úrovně klinického připojení byly hodnoceny u všech pacientů na začátku a po SRP v 1., 3. a 6. měsíci
|
Měření byla provedena pomocí Williamsovy sondy (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) pro všechny zuby kromě třetích molárů, v 6 oblastech (meziobukální, midbukální, distobukální, mesiolingvální, midlingvální, distolingvální) pro CAL.
|
úrovně klinického připojení byly hodnoceny u všech pacientů na začátku a po SRP v 1., 3. a 6. měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna skóre krvácení při sondování (BOP) v % v různých časových bodech
Časové okno: krvácení při sondování bylo hodnoceno u všech pacientů na začátku a po SRP v 1., 3. a 6. měsíci
|
Měření byla provedena pomocí Williamsovy sondy (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) pro všechny zuby kromě třetích molárů v 6 oblastech (meziobukální, midbukální, distobukální, mesiolingvální, midlingvální, distolingvální) pro BOP.
|
krvácení při sondování bylo hodnoceno u všech pacientů na začátku a po SRP v 1., 3. a 6. měsíci
|
|
změna skóre gingiválního indexu (GI) v úrovních v různých časových bodech
Časové okno: skóre gingiválního indexu bylo hodnoceno u všech pacientů na začátku studie a po SRP v 1., 3. a 6. měsíci
|
Měření byla provedena pomocí Williamsovy sondy (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) pro všechny zuby kromě třetích molárů, ve 4 oblastech (meziobukální, midbukální, distobukální, midlingvální) pro GI
|
skóre gingiválního indexu bylo hodnoceno u všech pacientů na začátku studie a po SRP v 1., 3. a 6. měsíci
|
|
změna skóre indexu plaku (PI) v úrovních v různých časových bodech
Časové okno: skóre plakového indexu bylo hodnoceno u všech pacientů před výchozí hodnotou a po SRP v 1., 3. a 6. měsíci
|
Měření byla provedena pomocí Williamsovy sondy (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) pro všechny zuby kromě třetích molárů, ve 4 oblastech (meziobukální, midbukální, distobukální, midlingvální) pro PI.
|
skóre plakového indexu bylo hodnoceno u všech pacientů před výchozí hodnotou a po SRP v 1., 3. a 6. měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: MUSTAFA Ö USLU, Asst. Prof., Dr.
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Heitz-Mayfield LJ, Trombelli L, Heitz F, Needleman I, Moles D. A systematic review of the effect of surgical debridement vs non-surgical debridement for the treatment of chronic periodontitis. J Clin Periodontol. 2002;29 Suppl 3:92-102; discussion 160-2. doi: 10.1034/j.1600-051x.29.s3.5.x.
- The potential role of growth and differentiation factors in periodontal regeneration. J Periodontol. 1996 May;67(5):545-53.
- Abdul Ameer LA, Raheem ZJ, Abdulrazaq SS, Ali BG, Nasser MM, Khairi AWA. The anti-inflammatory effect of the platelet-rich plasma in the periodontal pocket. Eur J Dent. 2018 Oct-Dec;12(4):528-531. doi: 10.4103/ejd.ejd_49_18.
- Kao RT, Murakami S, Beirne OR. The use of biologic mediators and tissue engineering in dentistry. Periodontol 2000. 2009;50:127-53. doi: 10.1111/j.1600-0757.2008.00287.x. No abstract available.
- Nevins M, Giannobile WV, McGuire MK, Kao RT, Mellonig JT, Hinrichs JE, McAllister BS, Murphy KS, McClain PK, Nevins ML, Paquette DW, Han TJ, Reddy MS, Lavin PT, Genco RJ, Lynch SE. Platelet-derived growth factor stimulates bone fill and rate of attachment level gain: results of a large multicenter randomized controlled trial. J Periodontol. 2005 Dec;76(12):2205-15. doi: 10.1902/jop.2005.76.12.2205.
Užitečné odkazy
- 20. Sohn D Lecture titled with sinus and ridge augmentation with CGF and AFG. In: Symposium on CGF and AFG. Tokyo, 2010.
- 21. Sohn D-S, Huang B, Kim J, Park WE,Park CC (2015) Utilization of autologous concentrated growth factors (CGF) enriched bone graft matrix (Sticky bone) and CGF-enriched fibrin membrane in Implant Dentistry. Jr Implant Adv Cli Dent 7:11-29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018/45
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .