Školení virtuální reality ke zvýšení rehabilitačního cvičení u seniorů
Domácí a rezidenční školení virtuální reality pro zvýšení rehabilitačního cvičení u seniorů
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí a odůvodnění:
Snížená fyzická kondice může nastat po úrazu nebo nemoci, zejména u seniorů. Křehcí a fyzicky zranitelní senioři mají větší riziko ztráty nezávislosti a snížené kvality života. Je pravděpodobnější, že budou potřebovat dlouhodobou rezidenční péči. Senioři mají také zvýšené riziko pádů, které jsou hlavní příčinou úrazů a hospitalizací souvisejících se zraněním mezi staršími Kanaďany, což představuje 85 % hospitalizací seniorů souvisejících se zraněním. Dále jsou pády spojeny s více než 1/3 přijetí do zařízení dlouhodobé péče po propuštění z nemocnice. V roce 2004 byla přímá cena pádů pro seniory v Kanadě odhadována na 2 miliardy $; toto číslo bude dnes mnohem vyšší, protože se zvýšily náklady na zdravotní péči a zvýšil se i počet seniorů. Mezi mnoho rizikových faktorů pádů patří fyzické aspekty, jako jsou poruchy rovnováhy a chůze, svalová slabost a snížená fyzická zdatnost.
Senioři by chtěli co nejdéle žít ve svých domovech a komunitách. Také by si rádi zachovali (nebo zlepšili) svou nezávislost, schopnost fungovat a kvalitu života. Nárůst síly, vytrvalosti, rovnováhy, kardiovaskulární zdatnosti a sebevědomí vyplývající z pravidelného cvičení může pomoci seniorům dosáhnout těchto cílů, snížit riziko pádů a zvýšit sociální angažovanost. Senioři se však při cvičení setkávají s mnoha překážkami, včetně nedostatku motivace, bolesti nebo zranění, nedostatku znalostí, strachu z pádu, potíží s dopravou, s kým cvičit, špatného počasí a vysokých nákladů. Ve skutečnosti pouze 11 % Kanaďanů ve věku 60 až 79 let splňuje kanadské směrnice pro fyzickou aktivitu. Pro ty, kteří žijí ve venkovských oblastech, existují další překážky, jako je izolace, bezpečnost (nemůže jít na procházku po rušných dálnicích nebo tmavých silnicích) a nedostatek přístupu ke komunitním službám.
Virtuální realita (VR) je navržena jako motivující a příjemný způsob, jak povzbudit seniory k pravidelnému rehabilitačnímu cvičení, ať už jako součást domácího rehabilitačního plánu po úrazu nebo nemoci, nebo jako součást plánu na zlepšení mobility a snížení pádů. v rezidenčním ústavu pro dlouhodobě nemocné.
cíle:
- Posoudit dopad přidání domácího cvičení VR k obvyklé činnosti obyvatel komunity.
- Posoudit dopad přidání zařízení VR cvičení k běžné činnosti rezidentů žijících v dlouhodobé péči.
Cíle:
Posouzení dopadu 8 týdnů domácí VR jako doplňku k obvyklé aktivitě na:
- rovnováha, fyzické funkce, komunitní integrace a kvalita života;
- počet pádů, počet návštěv na pohotovosti, přijetí do nemocnice a přijetí do dlouhodobé péče;
- přijetí VR pro cvičení.
Posoudit dopad 8týdenní VR v zařízení jako doplňku k obvyklé aktivitě klientů v dlouhodobé péči na:
- rovnováha, fyzické funkce a kvalita života;
- počet pádů, počet návštěv na pohotovosti, přijetí do nemocnice;
- přijetí VR pro cvičení.
Jsou zahrnuty dvě samostatné, ale související studie; A) Randomizovaná kontrolovaná studie studující přidání domácí VR k obvyklé aktivitě ve srovnání pouze s běžnou aktivitou pro účastníky žijící nezávisle ve svých domovech.
B) Randomizovaná kontrolovaná studie na více místech studující přidání zařízení VR k obvyklé aktivitě ve srovnání s běžnou aktivitou pouze u účastníků žijících v zařízeních dlouhodobé péče.
A) Účastníci domácí studie podstoupí 1-1 1/2 hodiny fyzického hodnocení rovnováhy, chůze, fyzických funkcí, činností každodenního života a kvality života, které provede výzkumný asistent (RA), buď ve svých domovech nebo v Centru pro inovace a výzkum stárnutí (CIRA). Výzkumný terapeut (RT) vyhodnotí test 5 m chůze účastníka (používá se k posouzení rychlosti chůze; Příloha U), poté účastníka náhodně rozdělí buď do kontrolní nebo experimentální skupiny pomocí online randomizačního nástroje, stratifikovaného podle rychlosti chůze.
Účastníkům v kontrolní skupině bude řečeno, aby pokračovali jako obvykle ve svých obvyklých činnostech.
Účastníci a studijní partneři v experimentální skupině budou seznámeni s platformou Jintronix VR a budou s RT diskutovat o svých schopnostech a cílech terapie. RT bude konzultovat se zdravotníky účastníka (pokud je to vhodné) a vytvoří přizpůsobený program VR v délce přibližně 20-30 minut. RT poté nainstaluje systém VR v domově účastníka a zaškolí účastníka a studijního partnera o používání VR. Budou přezkoumána bezpečnostní hlediska (partner studie nemá pomáhat ani střežit účastníka, pouze být během VR doma). Je pořízena fotografie zařízení, aby bylo zdokumentováno, že místo je bezpečné, v případě, že účastník přestaví nábytek atd. do nebezpečné polohy.
Účastníci budou instruováni, aby prováděli sezení VR 3-5krát týdně po dobu 8 týdnů. RT bude účastníka kontaktovat (nejlépe telefonicky) dvakrát v prvním týdnu a poté alespoň jednou týdně a účastníci budou vyzváni, aby kontaktovali RT podle potřeby. RT bude také vzdáleně sledovat využití VR. RT může upravovat hry na dálku podle potřeby. Podle potřeby lze provést další návštěvy doma, nejlépe jednou během 2. týdne, za účelem posouzení techniky cvičení a zodpovězení otázek.
Po 8 týdnech se účastník vrátí do CIRA k opětovnému posouzení RA a poté bude systém VR odstraněn z domova. Prvních 10 účastníků v experimentální skupině (a jejich studijní partneři) také poskytne 10minutový rozhovor o svých zkušenostech s VR.
O měsíc později se účastník vrátí do CIRA ke konečnému přehodnocení s RA.
Všechna hodnocení mohou být provedena u účastníka doma, spíše než aby přišel do CIRA.
B) Účastníci studie v zařízení podstoupí 1-1 ½ hodiny fyzického hodnocení rovnováhy, chůze, fyzických funkcí, činností každodenního života a kvality života, které provede asistent výzkumu (RA). Toto posouzení bude provedeno v zařízení dlouhodobé péče účastníka. Výzkumný terapeut (RT) vyhodnotí test 5 m chůze účastníka (používá se k posouzení rychlosti chůze; Příloha U), poté účastníka náhodně rozdělí buď do kontrolní nebo experimentální skupiny pomocí online randomizačního nástroje, stratifikovaného podle rychlosti chůze.
Účastníkům v kontrolní skupině bude řečeno, aby pokračovali jako obvykle ve svém rehabilitačním programu Extra-Mural domácí péče a/nebo v jakýchkoli jiných aktivitách, které normálně dělají.
Účastníci experimentální skupiny budou seznámeni s platformou Jintronix VR a budou s RT diskutovat o svých schopnostech a cílech terapie. RT bude konzultovat se zdravotníky účastníka (pokud je to vhodné) a s personálem zařízení (zejména rekreačními terapeuty a rehabilitačními asistenty) a vytvoří přizpůsobený program VR v délce přibližně 20-30 minut.
Rehabilitační asistenti a rekreační terapeuti/koordinátoři pracující na místech dlouhodobé péče budou proškoleni v používání Jintronix VR během 2hodinového workshopu. Rehabilitační asistenti nebo rekreační terapeuti/koordinátoři budou instruováni o individuálním programu každého účastníka a jakýchkoli bezpečnostních nebo technických požadavcích a budou asistovat a dohlížet na účastníky dlouhodobé péče při provádění jejich programů VR. Mohou být také použity další studijní partneři (například rodinní příslušníci nebo dobrovolníci). Účastníci budou instruováni, aby prováděli sezení VR 3-5krát týdně po dobu 8 týdnů. RT bude účastníka a rehabilitačního asistenta nebo rekreačního terapeuta nebo studijního partnera kontaktovat (nejlépe osobně) dvakrát v prvním týdnu a poté alespoň jednou týdně a účastníci a rehabilitační asistent/rekreační terapeut/studijní partner budou vyzváni, aby kontaktovali RT podle potřeby. RT bude také vzdáleně sledovat využití VR. RT může upravovat hry na dálku podle potřeby.
Po 8 týdnech budou všichni účastníci přehodnoceni v jejich zařízeních pro dlouhodobou péči RA. Prvních 10 rezidentů v experimentální skupině také poskytne 10minutový rozhovor o své zkušenosti s VR. O měsíc později bude mít účastník závěrečné přehodnocení s RA.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3A 1A3
- York Care Centre
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3A 5S3
- Windsor Court
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 0K4
- Brunswick Hall Special Care Home
-
Gagetown, New Brunswick, Kanada, E5M 1J6
- Orchard View Long Term Care Home
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2J 3S3
- Loch Lomond Villa
-
Stanley, New Brunswick, Kanada, E6B 1E9
- Nashwaak Villa
-
Woodstock, New Brunswick, Kanada, E7M 5G6
- Carleton Manor Nursing Home
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Domácí VR – Způsobilí jsou senioři (=> 65 let) se sníženou pohyblivostí nebo funkčním zhoršením nebo kteří by mohli mít prospěch ze zvýšeného rehabilitačního cvičení. Klienti musí 1) být schopni sedět nebo stát bez pomoci (pomůcka pro chůzi je v pořádku) po dobu 20 minut (přestávky na odpočinek jsou v pořádku), 2) mít dostatečnou kognitivní schopnost provádět VR, 3) mít studijního partnera, 4) mluvit a rozumět francouzština nebo angličtina, 5) zúčastnit se 3 sezení v místě hodnocení nebo u nich doma, 6) mít doma dostatek prostoru, 7) nemají žádné zdravotní problémy, které by vylučovaly mírné až středně těžké cvičení, 8) bydlet do 50 km od místa hodnocení.
Zařízení VR – způsobilí jsou senioři žijící v dlouhodobé péči a dostávající rehabilitační nebo udržovací programy kvůli problémům s mobilitou nebo funkčním úpadkem nebo kteří by mohli mít prospěch z rehabilitačního cvičení. Obyvatelé musí 1) být schopni sedět nebo stát bez pomoci (podpora chůze je v pořádku) po dobu alespoň 20 minut (přestávky na odpočinek jsou v pořádku), 2) mít dostatečné kognitivní schopnosti k provádění VR, 3) mluvit a rozumět francouzsky nebo anglicky, 4 ) nemít žádné zdravotní potíže, které by vylučovaly mírné cvičení, 5) mít studijního partnera (může to být zaměstnanec, rodinný příslušník, přítel, dobrovolník atd.).
Kritéria vyloučení:
Pacienti budou vyloučeni, pokud mají nestabilní zdravotní stav, křeče nebo závratě.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Virtuální realita
Účastníci absolvují 8 týdnů školení ve virtuální realitě doma nebo v zařízení, pod dohledem na dálku a asynchronně, navíc ke své obvyklé činnosti.
|
Účastníkům bude poskytnut výukový program ve virtuální realitě přizpůsobený s ohledem na jejich schopnosti, vytrvalost, potřeby a cíle léčby.
Budou zaškoleni k používání programu a bude jim nainstalován doma nebo poskytnut v jejich zařízení pro dlouhodobě nemocné.
Účastníkům bude doporučeno provádět VR 3–5krát týdně po dobu 8 týdnů.
Sezení bude trvat 20-30 minut v závislosti na toleranci.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci vykonávají své obvyklé činnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční test dosahu
Časové okno: Změňte z výchozí hodnoty na ihned po 8týdenní intervenci
|
Měří stabilitu měřením maximální vzdálenosti, kterou lze dosáhnout dopředu.
Delší vzdálenost je lepší.
|
Změňte z výchozí hodnoty na ihned po 8týdenní intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční test dosahu
Časové okno: Změna z okamžitě po 8týdenní intervenci na 1 měsíc později
|
Měří stabilitu měřením maximální vzdálenosti, kterou lze dosáhnout dopředu.
Delší vzdálenost je lepší.
|
Změna z okamžitě po 8týdenní intervenci na 1 měsíc později
|
|
Berg Balanční stupnice
Časové okno: Změňte z výchozí hodnoty na ihned po 8týdenní intervenci
|
Měří rovnováhu ve stoje a fyzické funkce; 14 položek bodovaných od 0 do 4 sečteno z celkového počtu 56 (vyšší je lepší)
|
Změňte z výchozí hodnoty na ihned po 8týdenní intervenci
|
|
Berg Balanční stupnice
Časové okno: Změna z okamžitě po 8týdenní intervenci na 1 měsíc později
|
Měří rovnováhu ve stoje a fyzické funkce; 14 položek bodovaných od 0 do 4 sečteno z celkového počtu 56 (vyšší je lepší)
|
Změna z okamžitě po 8týdenní intervenci na 1 měsíc později
|
|
Timed Up and Go
Časové okno: Změňte z výchozí hodnoty na ihned po 8týdenní intervenci
|
Měří dobu potřebnou k tomu, abyste vstali ze židle, ušli 3 m, vrátili se a posadili se (3 verze, původní, manuální (nesoucí hrnek vody) a kognitivní (počítá se zpět po 3 od 99)) Nižší čas je lepší.
|
Změňte z výchozí hodnoty na ihned po 8týdenní intervenci
|
|
Timed Up and Go
Časové okno: Změna z okamžitě po 8týdenní intervenci na 1 měsíc později
|
Měří dobu potřebnou k tomu, abyste vstali ze židle, ušli 3 m, vrátili se a posadili se (3 verze, původní, manuální (nesoucí hrnek vody) a kognitivní (počítá se zpět po 3 od 99)) Nižší čas je lepší.
|
Změna z okamžitě po 8týdenní intervenci na 1 měsíc později
|
|
Pětkrát sedět a stát
Časové okno: Změňte z výchozí hodnoty na ihned po 8týdenní intervenci
|
Měří sílu dolních končetin měřením času, jak dlouho trvá stát a 5krát sedět.
Lepší nižší čas.
|
Změňte z výchozí hodnoty na ihned po 8týdenní intervenci
|
|
Pětkrát sedět a stát
Časové okno: Změna z okamžitě po 8týdenní intervenci na 1 měsíc později
|
Měří sílu dolních končetin měřením času, jak dlouho trvá stát a 5krát sedět.
Lepší nižší čas.
|
Změna z okamžitě po 8týdenní intervenci na 1 měsíc později
|
|
Frenchayův index aktivit
Časové okno: Změňte z výchozí hodnoty na ihned po 8týdenní intervenci
|
Měří frekvenci domácích prací, volného času/práce a outdoorových aktivit.
Skóre 15 položek od 0 do 3, sečteno do celkového skóre ze 45.
Vyšší je lepší.
|
Změňte z výchozí hodnoty na ihned po 8týdenní intervenci
|
|
Frenchayův index aktivit
Časové okno: Změna z okamžitě po 8týdenní intervenci na 1 měsíc později
|
Měří frekvenci domácích prací, volného času/práce a outdoorových aktivit.
Skóre 15 položek od 0 do 3, sečteno do celkového skóre ze 45.
Vyšší je lepší.
|
Změna z okamžitě po 8týdenní intervenci na 1 měsíc později
|
|
Krátký formulář 36 studie lékařských výsledků (SF-36)
Časové okno: Změňte z výchozí hodnoty na ihned po 8týdenní intervenci
|
Zpráva pacienta o zdravotním stavu a kvalitě života související se zdravím.
Hodnotí 36 položek od 1-3, 1-2, 1-5 nebo 1-6 a používá „pravidla“ k hodnocení každé ze 100 a průměruje je ve skupinách za účelem vytvoření skóre v 8 různých kategoriích (např.
energie/únava, emoční pohoda).
Vyšší je lepší.
|
Změňte z výchozí hodnoty na ihned po 8týdenní intervenci
|
|
Krátký formulář 36 studie lékařských výsledků (SF-36)
Časové okno: Změna z okamžitě po 8týdenní intervenci na 1 měsíc později
|
Zpráva pacienta o zdravotním stavu a kvalitě života související se zdravím.
Hodnotí 36 položek od 1-3, 1-2, 1-5 nebo 1-6 a používá „pravidla“ k hodnocení každé ze 100 a průměruje je ve skupinách za účelem vytvoření skóre v 8 různých kategoriích (např.
energie/únava, emoční pohoda).
Vyšší je lepší.
|
Změna z okamžitě po 8týdenní intervenci na 1 měsíc později
|
|
Proveditelnost virtuální reality
Časové okno: Ihned po 8týdenním zásahu
|
Semistrukturovaný dotazník pro účastníky a partnery ve studii o požitku, vnímané užitečnosti a přijetí virtuální reality a zájmu pokračovat v používání VR.
|
Ihned po 8týdenním zásahu
|
|
Falls
Časové okno: Měřeno během 8týdenní intervence
|
Počet pádů
|
Měřeno během 8týdenní intervence
|
|
Falls
Časové okno: Měřeno během 1 měsíce po intervenční fázi
|
Počet pádů
|
Měřeno během 1 měsíce po intervenční fázi
|
|
Návštěvy na pohotovosti
Časové okno: Měřeno během 8týdenní intervence
|
Počet návštěv pohotovosti
|
Měřeno během 8týdenní intervence
|
|
Návštěvy na pohotovosti
Časové okno: Měřeno během 1 měsíce po intervenční fázi
|
Počet návštěv pohotovosti
|
Měřeno během 1 měsíce po intervenční fázi
|
|
Přijetí do nemocnice
Časové okno: Měřeno během 8týdenní intervence
|
Počet přijetí do nemocnice
|
Měřeno během 8týdenní intervence
|
|
Přijetí do nemocnice
Časové okno: Měřeno během 1 měsíce po intervenční fázi
|
Počet přijetí do nemocnice
|
Měřeno během 1 měsíce po intervenční fázi
|
|
Přijetí na dlouhodobou péči
Časové okno: Měřeno během 8týdenní intervence
|
Počet přijatých do dlouhodobé péče
|
Měřeno během 8týdenní intervence
|
|
Přijetí na dlouhodobou péči
Časové okno: Měřeno během 1 měsíce po intervenční fázi
|
Počet přijatých do dlouhodobé péče
|
Měřeno během 1 měsíce po intervenční fázi
|
|
Využití virtuální reality - dny
Časové okno: Měřeno během 8týdenní intervence
|
Počet dní používání VR
|
Měřeno během 8týdenní intervence
|
|
Využití virtuální reality - minuty
Časové okno: Měřeno během 8týdenní intervence
|
Průměrný počet minut VR byl použit během každé relace
|
Měřeno během 8týdenní intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa Sheehy, PhD, Bruyère Research Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Justine Henry, MSc, Centre for Innovation and Research in Aging, Canada
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sheehy L, Taillon-Hobson A, Sveistrup H, Bilodeau M, Yang C, Welch V, Hossain A, Finestone H. Home-based virtual reality training after discharge from hospital-based stroke rehabilitation: a parallel randomized feasibility trial. Trials. 2019 Jun 7;20(1):333. doi: 10.1186/s13063-019-3438-9.
- Sheehy L, Chapman I, Sveistrup H, Yang C, Bilodeau M, Finestone H. Home-based virtual reality training after stroke: preliminary data of a telerehabilitation feasibility randomized controlled trial. International Journal of Stroke 13(2S):207, 2018.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- M16-19-026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .