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Formazione in realtà virtuale per aumentare l'esercizio riabilitativo negli anziani

31 gennaio 2023 aggiornato da: Lisa Sheehy, Bruyere Research Institute

Formazione in realtà virtuale domiciliare e in residenza per aumentare l'esercizio riabilitativo negli anziani

Gli anziani sono a rischio di ridotta indipendenza e ridotta qualità della vita dopo un infortunio o una malattia. I guadagni di forza, resistenza, equilibrio, forma fisica cardiovascolare e fiducia derivanti da un regolare esercizio fisico possono aiutare gli anziani a mantenere (o migliorare) la loro capacità funzionale, indipendenza e qualità della vita. Tuttavia, gli anziani incontrano molti ostacoli all'esercizio. L'obiettivo è valutare l'uso della realtà virtuale (VR) come un modo motivante per incoraggiare gli anziani a fare esercizi riabilitativi regolari. Saranno reclutati gli anziani che potrebbero beneficiare dell'esercizio riabilitativo e che vivono in due situazioni, a) assistenza a lungo termine eb) in modo indipendente nelle loro case. I partecipanti saranno randomizzati all'attività abituale (controllo) o all'attività abituale più l'esercizio VR. I residenti di assistenza a lungo termine eseguiranno la realtà virtuale con l'assistenza del personale di assistenza o dei partner di studio sotto la direzione del gruppo di ricerca. I partecipanti che vivono in modo indipendente faranno VR nelle loro case con la supervisione dei partner di studio, sotto la direzione del gruppo di ricerca. A tutti i partecipanti verrà chiesto di fare VR 3-5 volte a settimana per 8 settimane. La mobilità (equilibrio, andatura, funzione fisica) e gli esiti di salute (cadute, ricoveri ospedalieri) saranno valutati e confrontati nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto e giustificazione:

Una diminuzione del condizionamento fisico può verificarsi dopo un infortunio o una malattia, in particolare negli anziani. Gli anziani fragili e fisicamente vulnerabili corrono un rischio maggiore di perdere l'indipendenza e di abbassare la qualità della vita. È più probabile che abbiano bisogno di assistenza residenziale a lungo termine. Gli anziani hanno anche un aumentato rischio di cadute, che sono la principale causa di infortuni e ricoveri ospedalieri per infortuni tra i canadesi più anziani, rappresentando l'85% dei ricoveri per infortuni degli anziani. Inoltre, le cadute sono associate a oltre 1/3 dei ricoveri nelle strutture di assistenza a lungo termine dopo il rilascio dall'ospedale. Nel 2004, il costo diretto delle cadute per gli anziani in Canada è stato stimato in 2 miliardi di dollari; questo numero sarà molto più alto oggi, poiché i costi sanitari sono aumentati ed è aumentato anche il numero degli anziani. Tra i molti fattori di rischio per le cadute vi sono considerazioni fisiche come deficit di equilibrio e deambulazione, debolezza muscolare e ridotta forma fisica.

Gli anziani vorrebbero vivere nelle proprie case e comunità il più a lungo possibile. Vorrebbero anche mantenere (o migliorare) la loro indipendenza, capacità di funzionare e qualità della vita. I guadagni di forza, resistenza, equilibrio, forma fisica cardiovascolare e sicurezza derivanti dall'esercizio fisico regolare possono aiutare gli anziani a raggiungere questi obiettivi, ridurre il rischio di cadute e aumentare l'impegno sociale. Tuttavia, gli anziani incontrano molti ostacoli nel fare esercizio, tra cui mancanza di motivazione, dolore o lesioni, mancanza di conoscenza, paura di cadere, difficoltà di trasporto, nessuno con cui esercitarsi, condizioni meteorologiche avverse e costi elevati. Infatti, solo l'11% dei canadesi di età compresa tra 60 e 79 anni soddisfa le linee guida canadesi sull'attività fisica. Per coloro che vivono in zone rurali esistono ulteriori barriere, come l'isolamento, la sicurezza (non è possibile fare una passeggiata su autostrade trafficate o strade buie) e la mancanza di accesso ai servizi basati sulla comunità.

La realtà virtuale (VR) è proposta come un modo motivante e divertente per incoraggiare gli anziani a fare regolari esercizi riabilitativi, sia come parte di un piano di riabilitazione domiciliare dopo un infortunio o una malattia, sia come parte di un piano per migliorare la mobilità e ridurre le cadute in una casa di cura residenziale a lungo termine.

Obiettivi:

  1. Valutare l'impatto dell'aggiunta di esercizi di realtà virtuale da casa all'attività abituale dei residenti della comunità.
  2. Valutare l'impatto dell'aggiunta dell'esercizio VR basato sulla struttura all'attività abituale dei residenti che vivono in assistenza a lungo termine.

Obiettivi:

  1. Valutare l'impatto di 8 settimane di VR da casa in aggiunta alla normale attività su:

    1. equilibrio, funzione fisica, integrazione comunitaria e qualità della vita;
    2. numero di cadute, numero di accessi al pronto soccorso, ricoveri ospedalieri e lungodegenti;
    3. accettazione della realtà virtuale per l'esercizio.
  2. Valutare l'impatto di 8 settimane di VR basato sulla struttura come aggiunta alla normale attività dei residenti nell'assistenza a lungo termine su:

    1. equilibrio, funzionalità fisica e qualità della vita;
    2. numero di cadute, numero di accessi al pronto soccorso, ricoveri ospedalieri;
    3. accettazione della realtà virtuale per l'esercizio.

Sono inclusi due studi separati ma correlati; A) Studio controllato randomizzato che studia l'aggiunta della realtà virtuale domestica all'attività abituale, rispetto alla sola attività abituale, per i partecipanti che vivono in modo indipendente nelle loro case.

B) Studio controllato randomizzato multi-sito che studia l'aggiunta della realtà virtuale basata sulla struttura all'attività abituale, rispetto all'attività abituale solo per i partecipanti che vivono in strutture di assistenza a lungo termine.

A) I partecipanti allo studio domiciliare saranno sottoposti a una valutazione fisica di 1-1 ora e mezza di equilibrio, andatura, funzione fisica, attività della vita quotidiana e qualità della vita, fornita dall'Assistente di ricerca (RA), nelle loro case o presso il Centro per l'Innovazione e la Ricerca sull'Invecchiamento (CIRA). Il terapista di ricerca (RT) valuterà il test del cammino di 5 m del partecipante (utilizzato per valutare la velocità dell'andatura; Appendice U), quindi randomizzerà il partecipante nel gruppo di controllo o in quello sperimentale utilizzando uno strumento di randomizzazione online, stratificato in base alla velocità dell'andatura.

Ai partecipanti al gruppo di controllo verrà detto di continuare normalmente con le loro normali attività.

I partecipanti e i partner di studio nel gruppo sperimentale saranno introdotti alla piattaforma Jintronix VR e discuteranno con il RT le loro capacità e gli obiettivi terapeutici. L'RT si consulterà con gli operatori sanitari del partecipante (se appropriato) e creerà un programma VR personalizzato di circa 20-30 minuti. L'RT installerà quindi il sistema VR a casa del partecipante e formerà il partecipante e il compagno di studio sull'uso della realtà virtuale. Verranno riviste le considerazioni sulla sicurezza (il partner dello studio non deve assistere o proteggere il partecipante, ma solo essere a casa durante la realtà virtuale). Viene scattata una fotografia dell'allestimento, per documentare che il luogo è sicuro, nel caso in cui il partecipante riorganizzi i mobili ecc. in una posizione non sicura.

I partecipanti saranno istruiti a eseguire la sessione VR 3-5 volte a settimana per 8 settimane. Il RT contatterà il partecipante (preferibilmente per telefono) due volte nella prima settimana e almeno una volta alla settimana in seguito, e i partecipanti saranno invitati a contattare il RT secondo necessità. L'RT monitorerà anche l'utilizzo della realtà virtuale da remoto. L'RT può modificare i giochi da remoto come richiesto. Ulteriori visite domiciliari possono essere effettuate secondo necessità, preferibilmente una volta durante la seconda settimana, per valutare la tecnica degli esercizi e rispondere alle domande.

Dopo 8 settimane, il partecipante tornerà al CIRA per essere rivalutato dalla RA e quindi il sistema VR verrà rimosso dalla casa. I primi 10 partecipanti al gruppo sperimentale (e i loro partner di studio) forniranno anche un'intervista di 10 minuti sulla loro esperienza con la realtà virtuale.

Un mese dopo, il partecipante tornerà al CIRA per una rivalutazione finale con la RA.

Tutte le valutazioni possono essere eseguite a casa del partecipante piuttosto che farlo venire al CIRA.

B) I partecipanti allo studio basato sulla struttura saranno sottoposti a una valutazione fisica di 1 - 1 ora e mezza di equilibrio, andatura, funzione fisica, attività della vita quotidiana e qualità della vita, fornita dall'Assistente di ricerca (RA). Questa valutazione sarà effettuata presso la struttura di assistenza a lungo termine del partecipante. Il terapista di ricerca (RT) valuterà il test del cammino di 5 m del partecipante (utilizzato per valutare la velocità dell'andatura; Appendice U), quindi randomizzerà il partecipante nel gruppo di controllo o in quello sperimentale utilizzando uno strumento di randomizzazione online, stratificato in base alla velocità dell'andatura.

Ai partecipanti al gruppo di controllo verrà detto di continuare normalmente con il loro programma di riabilitazione domiciliare Extra-Mural e/o qualsiasi altra attività che svolgono normalmente.

I partecipanti al gruppo sperimentale saranno introdotti alla piattaforma Jintronix VR e discuteranno con il RT le loro capacità e gli obiettivi terapeutici. Il RT si consulterà con gli operatori sanitari del partecipante (se appropriato) e con il personale della struttura (in particolare terapisti ricreativi e assistenti alla riabilitazione) e creerà un programma VR personalizzato di circa 20-30 minuti.

Gli assistenti alla riabilitazione e i terapisti/coordinatori ricreativi che lavorano presso i centri di assistenza a lungo termine saranno formati sull'uso di Jintronix VR durante un workshop di 2 ore. Gli assistenti riabilitativi o i terapisti/coordinatori ricreativi saranno istruiti sul programma individuale di ciascun partecipante e su eventuali requisiti di sicurezza o tecnica e assisteranno e supervisioneranno i partecipanti all'assistenza a lungo termine per eseguire i loro programmi VR. Possono essere utilizzati anche altri partner di studio (ad esempio, familiari o volontari). I partecipanti saranno istruiti a eseguire la sessione VR 3-5 volte a settimana per 8 settimane. Il RT contatterà il partecipante e l'assistente alla riabilitazione o il terapista ricreativo o il compagno di studio (preferibilmente di persona) due volte nella prima settimana e almeno una volta alla settimana in seguito, e i partecipanti e l'assistente alla riabilitazione/terapista ricreativo/il compagno di studio saranno invitati a contattare l'RT secondo necessità. L'RT monitorerà anche l'utilizzo della realtà virtuale da remoto. L'RT può modificare i giochi da remoto come richiesto.

Dopo 8 settimane, tutti i partecipanti saranno rivalutati presso le loro strutture di assistenza a lungo termine dalla RA. I primi 10 residenti del gruppo sperimentale forniranno anche un'intervista di 10 minuti sulla loro esperienza con la realtà virtuale. Un mese dopo, il partecipante avrà una rivalutazione finale con la RA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3A 1A3
        • York Care Centre
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3A 5S3
        • Windsor Court
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 0K4
        • Brunswick Hall Special Care Home
      • Gagetown, New Brunswick, Canada, E5M 1J6
        • Orchard View Long Term Care Home
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2J 3S3
        • Loch Lomond Villa
      • Stanley, New Brunswick, Canada, E6B 1E9
        • Nashwaak Villa
      • Woodstock, New Brunswick, Canada, E7M 5G6
        • Carleton Manor Nursing Home

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

VR domiciliare - Sono idonei gli anziani (=> 65 anni) con mobilità ridotta o declino funzionale o che potrebbero beneficiare di un maggiore esercizio riabilitativo. I clienti devono 1) essere in grado di stare seduti o in piedi senza assistenza (l'ausilio per la deambulazione va bene) per 20 minuti (le pause di riposo vanno bene), 2) avere capacità cognitive sufficienti per eseguire VR, 3) avere un compagno di studio, 4) parlare e capire francese o inglese, 5) partecipare a 3 sessioni presso il sito di valutazione o la propria abitazione, 6) disporre di spazio sufficiente in casa, 7) non avere condizioni di salute che precludano un esercizio da lieve a moderato, 8) vivere entro 50 km dal sito di valutazione.

VR basata sulla struttura: sono idonei gli anziani che vivono in assistenza a lungo termine e ricevono programmi di riabilitazione o mantenimento per problemi di mobilità o declino funzionale o che potrebbero trarre beneficio dall'esercizio riabilitativo. I residenti devono 1) essere in grado di stare seduti o in piedi senza assistenza (l'ausilio per la deambulazione va bene) per almeno 20 minuti (le pause di riposo vanno bene), 2) avere capacità cognitive sufficienti per eseguire VR, 3) parlare e comprendere il francese o l'inglese, 4 ) non hanno condizioni di salute che precludono l'esercizio fisico moderato, 5) hanno un compagno di studio (può essere un membro dello staff, un familiare, un amico, un volontario ecc.).

Criteri di esclusione:

I pazienti saranno esclusi se presentano una condizione medica instabile, convulsioni o vertigini.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Realta virtuale
I partecipanti ricevono 8 settimane di formazione sulla realtà virtuale da casa o in struttura, supervisionata da remoto e in modo asincrono, oltre alla loro attività abituale.
Ai partecipanti verrà fornito un programma di allenamento in realtà virtuale, personalizzato rispetto alle loro capacità, resistenza, esigenze e obiettivi di trattamento. Saranno formati per utilizzare il programma e sarà installato a casa loro o fornito presso la loro struttura di assistenza a lungo termine. Ai partecipanti verrà suggerito di eseguire VR 3-5 volte a settimana per 8 settimane. Le sessioni dureranno 20-30 minuti, a seconda della tolleranza.
Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti svolgono le loro normali attività.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di portata funzionale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane
Misura la stabilità misurando la distanza massima che si può raggiungere in avanti. La distanza più lunga è migliore.
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di portata funzionale
Lasso di tempo: Passare da subito dopo l'intervento di 8 settimane a 1 mese dopo
Misura la stabilità misurando la distanza massima che si può raggiungere in avanti. La distanza più lunga è migliore.
Passare da subito dopo l'intervento di 8 settimane a 1 mese dopo
Scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane
Misura l'equilibrio in piedi e la funzione fisica; 14 voci valutate da 0 a 4 sommate per un totale di 56 (più alto è meglio)
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane
Scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: Passare da subito dopo l'intervento di 8 settimane a 1 mese dopo
Misura l'equilibrio in piedi e la funzione fisica; 14 voci valutate da 0 a 4 sommate per un totale di 56 (più alto è meglio)
Passare da subito dopo l'intervento di 8 settimane a 1 mese dopo
Scatta il tempo e vai
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane
Misura il tempo necessario per alzarsi da una sedia, camminare 3 m, tornare e sedersi (3 versioni, originale, manuale (portando una tazza d'acqua) e cognitiva (contare all'indietro in 3 da 99)) Il tempo inferiore è migliore.
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane
Scatta il tempo e vai
Lasso di tempo: Passare da subito dopo l'intervento di 8 settimane a 1 mese dopo
Misura il tempo necessario per alzarsi da una sedia, camminare 3 m, tornare e sedersi (3 versioni, originale, manuale (portando una tazza d'acqua) e cognitiva (contare all'indietro in 3 da 99)) Il tempo inferiore è migliore.
Passare da subito dopo l'intervento di 8 settimane a 1 mese dopo
Cinque volte da seduti a stare in piedi
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane
Misura la forza degli arti inferiori calcolando il tempo necessario per stare in piedi e poi sedersi 5 volte. Più basso tempo migliore.
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane
Cinque volte da seduti a stare in piedi
Lasso di tempo: Passare da subito dopo l'intervento di 8 settimane a 1 mese dopo
Misura la forza degli arti inferiori calcolando il tempo necessario per stare in piedi e poi sedersi 5 volte. Più basso tempo migliore.
Passare da subito dopo l'intervento di 8 settimane a 1 mese dopo
Indice attività Frenchay
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane
Misura la frequenza delle faccende domestiche, del tempo libero/lavoro e delle attività all'aperto. Punteggi 15 elementi da 0 a 3, sommati per un punteggio totale su 45. Più alto è meglio.
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane
Indice attività Frenchay
Lasso di tempo: Passare da subito dopo l'intervento di 8 settimane a 1 mese dopo
Misura la frequenza delle faccende domestiche, del tempo libero/lavoro e delle attività all'aperto. Punteggi 15 elementi da 0 a 3, sommati per un punteggio totale su 45. Più alto è meglio.
Passare da subito dopo l'intervento di 8 settimane a 1 mese dopo
Studio sui risultati medici Modulo breve 36 (SF-36)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane
Rapporto del paziente sullo stato di salute e sulla qualità della vita correlata alla salute. Valuta 36 elementi da 1-3, 1-2, 1-5 o 1-6 e usa "regole" per assegnare un punteggio a ciascuno su 100 e calcola la media in gruppi per creare punteggi in 8 diverse categorie (es. energia/affaticamento, benessere emotivo). Più alto è meglio.
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane
Studio sui risultati medici Modulo breve 36 (SF-36)
Lasso di tempo: Passare da subito dopo l'intervento di 8 settimane a 1 mese dopo
Rapporto del paziente sullo stato di salute e sulla qualità della vita correlata alla salute. Valuta 36 elementi da 1-3, 1-2, 1-5 o 1-6 e usa "regole" per assegnare un punteggio a ciascuno su 100 e calcola la media in gruppi per creare punteggi in 8 diverse categorie (es. energia/affaticamento, benessere emotivo). Più alto è meglio.
Passare da subito dopo l'intervento di 8 settimane a 1 mese dopo
Fattibilità della realtà virtuale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane
Intervista al questionario semi-strutturato del partecipante e del partner di studio sul divertimento, l'utilità percepita e l'accettazione della realtà virtuale e l'interesse a continuare a utilizzare la realtà virtuale.
Immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane
Cascate
Lasso di tempo: Misurato durante l'intervento di 8 settimane
Numero di cadute
Misurato durante l'intervento di 8 settimane
Cascate
Lasso di tempo: Misurato durante la fase post-intervento di 1 mese
Numero di cadute
Misurato durante la fase post-intervento di 1 mese
Visite in Pronto Soccorso
Lasso di tempo: Misurato durante l'intervento di 8 settimane
Numero di visite al pronto soccorso
Misurato durante l'intervento di 8 settimane
Visite in Pronto Soccorso
Lasso di tempo: Misurato durante la fase post-intervento di 1 mese
Numero di visite al pronto soccorso
Misurato durante la fase post-intervento di 1 mese
Ammissioni ospedaliere
Lasso di tempo: Misurato durante l'intervento di 8 settimane
Numero di ricoveri in ospedale
Misurato durante l'intervento di 8 settimane
Ammissioni ospedaliere
Lasso di tempo: Misurato durante la fase post-intervento di 1 mese
Numero di ricoveri in ospedale
Misurato durante la fase post-intervento di 1 mese
Ammissioni per cure a lungo termine
Lasso di tempo: Misurato durante l'intervento di 8 settimane
Numero di ricoveri in cure a lungo termine
Misurato durante l'intervento di 8 settimane
Ammissioni per cure a lungo termine
Lasso di tempo: Misurato durante la fase post-intervento di 1 mese
Numero di ricoveri in cure a lungo termine
Misurato durante la fase post-intervento di 1 mese
Utilizzo della Realtà Virtuale - Giornate
Lasso di tempo: Misurato durante l'intervento di 8 settimane
Numero di giorni di utilizzo della realtà virtuale
Misurato durante l'intervento di 8 settimane
Utilizzo della Realtà Virtuale - Minuti
Lasso di tempo: Misurato durante l'intervento di 8 settimane
Numero medio di minuti di utilizzo della realtà virtuale durante ciascuna sessione
Misurato durante l'intervento di 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa Sheehy, PhD, Bruyère Research Institute
  • Investigatore principale: Justine Henry, MSc, Centre for Innovation and Research in Aging, Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

8 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

4 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M16-19-026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .