Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

tDCS a ženská močová inkontinence

27. listopadu 2023 aktualizováno: Fuad Ahmad Hazime, Universidade Federal do Piauí

Účinnost transkraniální stimulace stejnosměrným proudem v kombinaci s cvičební terapií u ženské močové inkontinence: Randomizovaná klinická studie

Močová inkontinence (UI) je definována jako jakýkoli nedobrovolný únik moči a lze ji rozdělit do tří typů: urgentní, stresová a smíšená. Cvičení pánevního dna jsou považována za hlavní nefarmakologickou volbu léčby UI. Jeho mechanismy nejsou plně pochopeny, nicméně existují určité důkazy, že centrální mechanismy hrají důležitou roli při kontrole kontinence. V této souvislosti byly prokázány slibné výsledky neuromodulačních technik, jako je transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), které se zaměřují na kortikální cíle v různých zdravotních stavech. Nicméně jen málo studií zkoumalo účinnost přidání tDCS k cvičebním terapiím u žen s UI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Brazílie
    • PIaui
      • Parnaiba, PIaui, Brazílie, 64202-020
        • Department of Physical Therapy. Federal University of Piaui
    • Piaui
      • Parnaiba, Piaui, Brazílie, 642020020
        • Antonia Mykaele Cordeiro Brandao

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stěžování si na ztrátu moči
  • Vyhledání péče o inkontinenci moči

Kritéria vyloučení:

  • Vaginální dystopie III. stupně
  • Intrapelvické nádory
  • Kardiostimulátor nebo jiná implantovaná zařízení
  • Aktuální těhotenství
  • Infekce močového ústrojí
  • Předchozí léčba pomocí tDCS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Anodální tDCS + Cvičební terapie

Skutečná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem spojená s terapeutickým cvičením

tDCS: 20 minut, 2 mA
Postup: Skutečná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem + terapeutické cvičení pro inkontinenci moči

Skutečná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem spojená s terapeutickým cvičením pro inkontinenci moči

tDCS: 20 minut, 2 mA, motorická doplňková oblast anoda a supraorbitální katoda (ipsilaterální k dominantní dolní končetině). Technika založená na aplikaci slabého stejnosměrného elektrického proudu do mozku prostřednictvím relativně velkých elektrod, které jsou umístěny na temeni hlavy, ve kterých anodická a katodická stimulace zvyšuje, respektive snižuje kortikální excitabilitu.
Falešný srovnávač: Sham tDCS + Cvičební terapie

Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem spojená s terapeutickým cvičením

tDCS: 20 minut (30 sekund zapnuto), 2 mA
Postup: Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem + terapeutické cvičení pro inkontinenci moči

Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem + terapeutické cvičení pro inkontinenci moči

tDCS: 20 minut (30 sekund zapnuto), 2 mA, anoda doplňkové oblasti motoru a supraorbitální katoda (ipsilaterální k dominantní dolní končetině). Technika založená na aplikaci slabého stejnosměrného elektrického proudu do mozku prostřednictvím relativně velkých elektrod, které jsou umístěny nad vlasovou pokožku, ve které anodová a katodická stimulace zvyšuje, respektive snižuje kortikální excitabilitu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únik moči
Časové okno: 4 týdny po randomizaci

Únik moči bude měřen vložkovým testem. Testování vložky poskytuje objektivní měření ztráty tekutiny za určité období.

Výsledek 1-hodinového testu podložky bude zaznamenán jako přírůstek hmotnosti měřený ověřeným vyvážením pružiny.

Vyhodnocení testu vložky: Změna v 1-hodinovém cvičení (stres), klasifikovaná jako mírný, střední nebo závažný únik moči.
4 týdny po randomizaci
Závažnost inkontinence
Časové okno: 4 týdny po randomizaci

Závažnost inkontinence bude hodnocena podle brazilské verze indexu závažnosti inkontinence (ISI), který kvantifikuje frekvenci a počet úniků moči.

ISI rozumí dvěma otázkám týkajícím se množství a frekvence ztrát močí. Skóre je od 0 do 12:

0 kontinent

1 nebo 2 lehká inkontinence 3 nebo 6 středně těžká inkontinence 8 nebo 9 těžká inkontinence 12 velmi těžká inkontinence
4 týdny po randomizaci
Vliv na kvalitu života
Časové okno: 4 týdny po randomizaci

Vliv inkontinence moči na kvalitu života bude posouzen brazilskou verzí mezinárodní konzultace o inkontinenčním dotazníku o inkontinenci moči (zkrácená forma ICIQ_UI).

Formulář ICIQ-UI Short poskytuje skóre v rozmezí 0-21. S vyšším skóre indikujícím větší závažnost symptomů.
4 týdny po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únik moči
Časové okno: 3 a 6 měsíců po randomizaci

Únik moči bude měřen vložkovým testem. Testování vložky poskytuje objektivní měření ztráty tekutiny za určité období.

Výsledek 1-hodinového testu podložky bude zaznamenán jako přírůstek hmotnosti měřený ověřeným vyvážením pružiny.

Vyhodnocení testu vložky: Změna v 1-hodinovém cvičení (stres), klasifikovaná jako mírný, střední nebo závažný únik moči.
3 a 6 měsíců po randomizaci
Závažnost inkontinence
Časové okno: 3 a 6 měsíců po randomizaci ]

Závažnost inkontinence bude hodnocena podle brazilské verze indexu závažnosti inkontinence (ISI), který kvantifikuje frekvenci a počet úniků moči.

ISI rozumí dvěma otázkám týkajícím se množství a frekvence ztrát močí. Skóre je od 0 do 12:

0 kontinent

1 nebo 2 lehká inkontinence 3 nebo 6 středně těžká inkontinence 8 nebo 9 těžká inkontinence 12 velmi těžká inkontinence
3 a 6 měsíců po randomizaci ]
Vliv na kvalitu života
Časové okno: 3 a 6 měsíců po randomizaci ]

Vliv inkontinence moči na kvalitu života bude posouzen brazilskou verzí mezinárodní konzultace o inkontinenčním dotazníku o inkontinenci moči (zkrácená forma ICIQ_UI).

Formulář ICIQ-UI Short poskytuje skóre v rozmezí 0-21. S vyšším skóre indikujícím větší závažnost symptomů.
3 a 6 měsíců po randomizaci ]
Kvalita života u žen s UI (příznaky závažnosti)
Časové okno: 4 týdny, 3 a 6 měsíců po randomizaci

Kvalitu života bude analyzovat brazilská verze King's Health Questionnaire.

KHQ je hlášení, které si pacient sám podává a má 3 části sestávající z 21 položek. Skóre z osmi subškál „domén“ je od 0 (nejlepší) do 100 (nejhorší). Snížení skóre domény KHQ ukazuje na zlepšení kvality života.
4 týdny, 3 a 6 měsíců po randomizaci
Emocionální dopad
Časové okno: 4 týdny, 3 a 6 měsíců po randomizaci

Emocionální dopad močové inkontinence na kvalitu života bude analyzovat brazilská verze Inkontinenčního dotazníku kvality života (IQOL), který hodnotí sociální, fyzické a psychické aspekty ženy s inkontinencí moči.

IQOL je self-report dotazník s 22 otázkami a třemi subškálami („domény“). Skóre je od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
4 týdny, 3 a 6 měsíců po randomizaci
Síla svalů pánevního dna - Subjektivní test
Časové okno: 4 týdny, 3 a 6 měsíců po randomizaci
Síla pánevního dna bude analyzována bidigitální vaginální palpací vaginálního introitu.
4 týdny, 3 a 6 měsíců po randomizaci
Síla svalů pánevního dna - Kvantitativní test
Časové okno: 4 týdny, 3 a 6 měsíců po randomizaci
Síla pánevního dna bude analyzována klinickým perineometrem v cm H2O.
4 týdny, 3 a 6 měsíců po randomizaci
Únik moči
Časové okno: 4 týdny, 3 a 6 měsíců po randomizaci
Deník doručený účastníkovi, aby si po dobu 24 hodin zapsal frekvenci močení ve dne, v noci, množství ztrát a výměnu absorbentů, pokud používáte.
4 týdny, 3 a 6 měsíců po randomizaci
Globální vnímaný efekt (GPE)
Časové okno: 4 týdny, 3 a 6 měsíců po randomizaci
Globální vnímaný účinek je 11bodová stupnice, která se pohybuje od 5 (velmi horší) přes 0 (žádná změna) do 5 (zcela obnovena).
4 týdny, 3 a 6 měsíců po randomizaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese
Časové okno: 4 týdny, 3 a 6 měsíců po randomizaci

Beckův inventář deprese (BDI) pro symptomy deprese, které jsme sledovali jako možný matoucí faktor.

BDI je nástrojem sebehodnocení deprese pomocí dotazníku s 21 položkami, jejichž intenzita se pohybuje od 0 do 3 (vyšší skóre značí depresivnější symptomy).
4 týdny, 3 a 6 měsíců po randomizaci
Úzkost
Časové okno: 4 týdny, 3 a 6 měsíců po randomizaci

Vizuální analogová škála (VAS) pro úzkost hodnotí symptomy úzkosti, které jsme sledovali jako možný matoucí faktor.

Vizuální analogová škála pro obecnou úzkost je hodnocena horizontální čárou dlouhou 100 mm. Skóre je od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
4 týdny, 3 a 6 měsíců po randomizaci
Spokojenost s péčí: Nástroj Medrisk
Časové okno: 4 týdny po randomizaci
Spokojenost s péčí bude měřena nástrojem Medrisk pro měření spokojenosti pacientů s fyzioterapeutickou péčí.
4 týdny po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Federal do Piauí

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • tDCS and Urinary Incontinence

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení