Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

tDCS a ženská močová inkontinence

27. listopadu 2023 aktualizováno: Fuad Ahmad Hazime, Universidade Federal do Piauí

Účinnost transkraniální stimulace stejnosměrným proudem v kombinaci s cvičební terapií u ženské močové inkontinence: Randomizovaná klinická studie

Močová inkontinence (UI) je definována jako jakýkoli nedobrovolný únik moči a lze ji rozdělit do tří typů: urgentní, stresová a smíšená. Cvičení pánevního dna jsou považována za hlavní nefarmakologickou volbu léčby UI. Jeho mechanismy nejsou plně pochopeny, nicméně existují určité důkazy, že centrální mechanismy hrají důležitou roli při kontrole kontinence. V této souvislosti byly prokázány slibné výsledky neuromodulačních technik, jako je transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), které se zaměřují na kortikální cíle v různých zdravotních stavech. Nicméně jen málo studií zkoumalo účinnost přidání tDCS k cvičebním terapiím u žen s UI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • PIaui
      • Parnaiba, PIaui, Brazílie, 64202-020
        • Department of Physical Therapy. Federal University of Piaui
    • Piaui
      • Parnaiba, Piaui, Brazílie, 642020020
        • Antonia Mykaele Cordeiro Brandao

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stěžování si na ztrátu moči
  • Vyhledání péče o inkontinenci moči

Kritéria vyloučení:

  • Vaginální dystopie III. stupně
  • Intrapelvické nádory
  • Kardiostimulátor nebo jiná implantovaná zařízení
  • Aktuální těhotenství
  • Infekce močového ústrojí
  • Předchozí léčba pomocí tDCS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Anodální tDCS + Cvičební terapie

Skutečná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem spojená s terapeutickým cvičením

tDCS: 20 minut, 2 mA
Postup: Skutečná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem + terapeutické cvičení pro inkontinenci moči

Skutečná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem spojená s terapeutickým cvičením pro inkontinenci moči

tDCS: 20 minut, 2 mA, motorická doplňková oblast anoda a supraorbitální katoda (ipsilaterální k dominantní dolní končetině). Technika založená na aplikaci slabého stejnosměrného elektrického proudu do mozku prostřednictvím relativně velkých elektrod, které jsou umístěny na temeni hlavy, ve kterých anodická a katodická stimulace zvyšuje, respektive snižuje kortikální excitabilitu.
Falešný srovnávač: Sham tDCS + Cvičební terapie

Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem spojená s terapeutickým cvičením

tDCS: 20 minut (30 sekund zapnuto), 2 mA
Postup: Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem + terapeutické cvičení pro inkontinenci moči

Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem + terapeutické cvičení pro inkontinenci moči

tDCS: 20 minut (30 sekund zapnuto), 2 mA, anoda doplňkové oblasti motoru a supraorbitální katoda (ipsilaterální k dominantní dolní končetině). Technika založená na aplikaci slabého stejnosměrného elektrického proudu do mozku prostřednictvím relativně velkých elektrod, které jsou umístěny nad vlasovou pokožku, ve které anodová a katodická stimulace zvyšuje, respektive snižuje kortikální excitabilitu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únik moči
Časové okno: 4 týdny po randomizaci

Únik moči bude měřen vložkovým testem. Testování vložky poskytuje objektivní měření ztráty tekutiny za určité období.

Výsledek 1-hodinového testu podložky bude zaznamenán jako přírůstek hmotnosti měřený ověřeným vyvážením pružiny.

Vyhodnocení testu vložky: Změna v 1-hodinovém cvičení (stres), klasifikovaná jako mírný, střední nebo závažný únik moči.
4 týdny po randomizaci
Závažnost inkontinence
Časové okno: 4 týdny po randomizaci

Závažnost inkontinence bude hodnocena podle brazilské verze indexu závažnosti inkontinence (ISI), který kvantifikuje frekvenci a počet úniků moči.

ISI rozumí dvěma otázkám týkajícím se množství a frekvence ztrát močí. Skóre je od 0 do 12:

0 kontinent

1 nebo 2 lehká inkontinence 3 nebo 6 středně těžká inkontinence 8 nebo 9 těžká inkontinence 12 velmi těžká inkontinence
4 týdny po randomizaci
Vliv na kvalitu života
Časové okno: 4 týdny po randomizaci

Vliv inkontinence moči na kvalitu života bude posouzen brazilskou verzí mezinárodní konzultace o inkontinenčním dotazníku o inkontinenci moči (zkrácená forma ICIQ_UI).

Formulář ICIQ-UI Short poskytuje skóre v rozmezí 0-21. S vyšším skóre indikujícím větší závažnost symptomů.
4 týdny po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únik moči
Časové okno: 3 a 6 měsíců po randomizaci

Únik moči bude měřen vložkovým testem. Testování vložky poskytuje objektivní měření ztráty tekutiny za určité období.

Výsledek 1-hodinového testu podložky bude zaznamenán jako přírůstek hmotnosti měřený ověřeným vyvážením pružiny.

Vyhodnocení testu vložky: Změna v 1-hodinovém cvičení (stres), klasifikovaná jako mírný, střední nebo závažný únik moči.
3 a 6 měsíců po randomizaci
Závažnost inkontinence
Časové okno: 3 a 6 měsíců po randomizaci ]

Závažnost inkontinence bude hodnocena podle brazilské verze indexu závažnosti inkontinence (ISI), který kvantifikuje frekvenci a počet úniků moči.

ISI rozumí dvěma otázkám týkajícím se množství a frekvence ztrát močí. Skóre je od 0 do 12:

0 kontinent

1 nebo 2 lehká inkontinence 3 nebo 6 středně těžká inkontinence 8 nebo 9 těžká inkontinence 12 velmi těžká inkontinence
3 a 6 měsíců po randomizaci ]
Vliv na kvalitu života
Časové okno: 3 a 6 měsíců po randomizaci ]

Vliv inkontinence moči na kvalitu života bude posouzen brazilskou verzí mezinárodní konzultace o inkontinenčním dotazníku o inkontinenci moči (zkrácená forma ICIQ_UI).

Formulář ICIQ-UI Short poskytuje skóre v rozmezí 0-21. S vyšším skóre indikujícím větší závažnost symptomů.
3 a 6 měsíců po randomizaci ]
Kvalita života u žen s UI (příznaky závažnosti)
Časové okno: 4 týdny, 3 a 6 měsíců po randomizaci

Kvalitu života bude analyzovat brazilská verze King's Health Questionnaire.

KHQ je hlášení, které si pacient sám podává a má 3 části sestávající z 21 položek. Skóre z osmi subškál „domén“ je od 0 (nejlepší) do 100 (nejhorší). Snížení skóre domény KHQ ukazuje na zlepšení kvality života.
4 týdny, 3 a 6 měsíců po randomizaci
Emocionální dopad
Časové okno: 4 týdny, 3 a 6 měsíců po randomizaci

Emocionální dopad močové inkontinence na kvalitu života bude analyzovat brazilská verze Inkontinenčního dotazníku kvality života (IQOL), který hodnotí sociální, fyzické a psychické aspekty ženy s inkontinencí moči.

IQOL je self-report dotazník s 22 otázkami a třemi subškálami („domény“). Skóre je od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
4 týdny, 3 a 6 měsíců po randomizaci
Síla svalů pánevního dna - Subjektivní test
Časové okno: 4 týdny, 3 a 6 měsíců po randomizaci
Síla pánevního dna bude analyzována bidigitální vaginální palpací vaginálního introitu.
4 týdny, 3 a 6 měsíců po randomizaci
Síla svalů pánevního dna - Kvantitativní test
Časové okno: 4 týdny, 3 a 6 měsíců po randomizaci
Síla pánevního dna bude analyzována klinickým perineometrem v cm H2O.
4 týdny, 3 a 6 měsíců po randomizaci
Únik moči
Časové okno: 4 týdny, 3 a 6 měsíců po randomizaci
Deník doručený účastníkovi, aby si po dobu 24 hodin zapsal frekvenci močení ve dne, v noci, množství ztrát a výměnu absorbentů, pokud používáte.
4 týdny, 3 a 6 měsíců po randomizaci
Globální vnímaný efekt (GPE)
Časové okno: 4 týdny, 3 a 6 měsíců po randomizaci
Globální vnímaný účinek je 11bodová stupnice, která se pohybuje od 5 (velmi horší) přes 0 (žádná změna) do 5 (zcela obnovena).
4 týdny, 3 a 6 měsíců po randomizaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese
Časové okno: 4 týdny, 3 a 6 měsíců po randomizaci

Beckův inventář deprese (BDI) pro symptomy deprese, které jsme sledovali jako možný matoucí faktor.

BDI je nástrojem sebehodnocení deprese pomocí dotazníku s 21 položkami, jejichž intenzita se pohybuje od 0 do 3 (vyšší skóre značí depresivnější symptomy).
4 týdny, 3 a 6 měsíců po randomizaci
Úzkost
Časové okno: 4 týdny, 3 a 6 měsíců po randomizaci

Vizuální analogová škála (VAS) pro úzkost hodnotí symptomy úzkosti, které jsme sledovali jako možný matoucí faktor.

Vizuální analogová škála pro obecnou úzkost je hodnocena horizontální čárou dlouhou 100 mm. Skóre je od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
4 týdny, 3 a 6 měsíců po randomizaci
Spokojenost s péčí: Nástroj Medrisk
Časové okno: 4 týdny po randomizaci
Spokojenost s péčí bude měřena nástrojem Medrisk pro měření spokojenosti pacientů s fyzioterapeutickou péčí.
4 týdny po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Federal do Piauí

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

27. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • tDCS and Urinary Incontinence

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit