Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti strategie domácí hospitalizace pro pacienty se srdečním selháním (NWECHANCE)

14. března 2022 aktualizováno: prof. dr. Paul Dendale, Hasselt University

NWE CHANCE Studie proveditelnosti strategie domácí hospitalizace pro pacienty s akutní epizodou srdečního selhání s využitím integrovaných aplikací eHealth.

Tato studie proveditelnosti je součástí většího meziregionálního evropského projektu (NWE-Chance) finančně podporovaného programem „Interreg North West Europe“ na vývoj a ověřování slibných integrovaných aplikací elektronického zdravotnictví v kombinaci s nanotechnologií pro hospitalizaci pacientů se srdečním selháním doma. Více informací o tomto výzkumném projektu a partnerech naleznete na http://www.nweurope.eu/nwe-chance

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti, kteří se účastní studie NWE-Chance, budou převezeni do svého domova s ​​podporou platformy integrované domácí hospitalizace a každodenní návštěvy specializované sestry. Platforma pro domácí hospitalizaci umožňuje monitorování vitálních funkcí pacientů pomocí náplasti Sensium a připojené váhy a měřiče krevního tlaku HC@home. Krevní parametry jako kreatinin a draslík budou měřeny (denně) pomocí technologie Medimate lab-on-chip (více informací níže). Pacienti získají chytrý telefon, který jim bude připomínat měření krevního tlaku a hmotnosti a budou moci sledovat vývoj hodnot krevního tlaku a hmotnosti. Pacientská aplikace obsahuje také edukační informace pro pacienta o domácí hospitalizaci a o tom, jak správně provádět měření.

O pacienty se stará tým specializovaných sester pod dohledem kardiologa. Sestry navštěvují pacienty minimálně 1x denně a jsou vybaveny laboratorním zařízením a zařízením pro IV aplikaci léků. Tyto přístroje a vybavení jsou v současnosti využívány ve standardní HF péči a nejsou součástí nově vyvinuté platformy domácí hospitalizace. Pacienti dostávají léčbu podobnou léčbě v nemocnici, podle toho nejlepšího vědomí a náhledu kardiologa.

V případě nemocnice Jessa, pokud by byla potřeba IV medikace během období domácí hospitalizace, povede to k rehospitalizaci pacienta a ukončení intervence. V Isale mají sestry službu 24/7 a mohou je zavolat pacienti nebo jejich příbuzní z vlastní iniciativy. V nemocnici Jessa a MUMC+ je možné kontaktovat ošetřovatelský tým mezi 9:00 a 17:00. V ostatní hodiny mohou pacienti kontaktovat kardiologa na zavolání.

V případě selhání léčby nebo vážného zhoršení budou pacienti převezeni do nemocnice. V případě nouze budou sanitky vozit pacienty do nemocnice (přechod na běžnou hospitalizaci). Pokud se při sledování stav zhorší, pacient může být znovu přijat domů. Teoreticky mohou pacienti podstoupit opakované hospitalizace doma.

Doba domácí hospitalizace bude trvat minimálně 5 dní a může být po konzultaci s kardiologem prodloužena maximálně na 13 dní. Pacient bude požádán o vyplnění dotazníků k posouzení proveditelnosti na konci období domácí hospitalizace (poslední návštěva sestry). Při poslední návštěvě sestry s sebou vezme všechny přístroje.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Hasselt, Belgie
        • Jessa Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se známým a dobře hodnoceným chronickým srdečním selháním.
  • Věk > 18 let
  • (Indikace pro) přijetí do nemocnice pro akutní dekompenzované srdeční selhání
  • Bydlení v široké blízkosti nemocnice (liší se podle centra)
  • Samostatný a/nebo dostatečně podporovaný život doma a/nebo život v domovech pro seniory (nebo jiné podporované způsoby bydlení).

Kritéria vyloučení:

  • Indikace pro přijetí IC/CCU;
  • Kontraindikace pro Chance@Home;
  • Mentální postižení vedoucí k neschopnosti spolupracovat;
  • Těžká komorbidita vyžadující současnou nemocniční péči;
  • Závažné onemocnění jater / ledvin v anamnéze;
  • Nestabilní krevní tlak (systolický krevní tlak <90 mmHg);
  • Nestabilní srdeční rytmus (v případě sinusového rytmu srdeční frekvence >110/min, v případě fibrilace síní >150/min);
  • Potřeba intravenózní inotropní medikace;
  • Nestabilní respirační stav (sO2 <90 % bez dalšího O2)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Studijní skupina
Tito pacienti dostávají platformu domácí hospitalizace
Jiný: Platforma pro domácí hospitalizaci pro srdeční selhání
Primárním cílem projektu INTERREG NWE-Chance je vývoj integrované platformy domácí hospitalizace a posouzení proveditelnosti strategie domácí hospitalizace pro pacienty se srdečním selháním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost bude posouzena pomocí dotazníku SUTAQ upraveného pro domácí hospitalizaci
Časové okno: 5-14 dní
Dotazník SUTAQ neboli Dotazník přijatelnosti technologie uživatele služby má měřit přijatelnost a identifikovat charakteristiky osob, které pravděpodobně odmítly technologické zdravotnické služby. Budou posuzovány po domácí hospitalizaci u pacientů a personálu. Existuje 20 otázek, na které lze odpovědět 6 možnostmi odpovědi, od zcela nesouhlasím po plně souhlasím. Tyto odpovědi budou kódovány na čísla v rozmezí 1-6 (6 plně souhlasím, 1 zcela nesouhlasím). Celkové skóre je 120 a rozsah skóre může být 20-120
5-14 dní
Použitelnost bude hodnocena pomocí dotazníku SUS přizpůsobeného pro domácí hospitalizaci
Časové okno: 5-14 dní
K posouzení použitelnosti platformy pro pacienty a personál se po domácí hospitalizaci použije SUS neboli škála použitelnosti systému. Existuje celkem 10 otázek s 5 možnostmi odpovědi od zcela souhlasím po zcela nesouhlasím. Odpovědi budou kódovány čísly (1-5) a 5 znamená naprosto souhlasím a 1 zcela nesouhlasím. Celkové skóre je 50 a rozsah skóre může být 10-50
5-14 dní
Spokojenost bude hodnocena pomocí dotazníku Spokojenost programu domácí hospitalizace
Časové okno: 5-14 dní
Dotazník o spokojenosti programu domácí hospitalizace se skládá z 19 otázek a bude sloužit k hodnocení spokojenosti pacientů. K dispozici je 5 možností odpovědi od zcela spokojeného po velmi nespokojený. Odpovědi budou kódovány čísly (1-5) a 5 znamená naprosto spokojen a 1 velmi nespokojen. Celkové skóre je 95 a rozsah skóre může být 19-95
5-14 dní
Využití platformy bude posouzeno podle množství protokolů v aplikaci pro pacienta
Časové okno: 5-14 dní
5-14 dní
Počet nežádoucích příhod bude zmapován studijním týmem
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hasselt University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Maastricht University Medical Center
Jessa Hospital
Isala

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NWE 661

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení