Studie proveditelnosti strategie domácí hospitalizace pro pacienty se srdečním selháním (NWECHANCE)
NWE CHANCE Studie proveditelnosti strategie domácí hospitalizace pro pacienty s akutní epizodou srdečního selhání s využitím integrovaných aplikací eHealth.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti, kteří se účastní studie NWE-Chance, budou převezeni do svého domova s podporou platformy integrované domácí hospitalizace a každodenní návštěvy specializované sestry. Platforma pro domácí hospitalizaci umožňuje monitorování vitálních funkcí pacientů pomocí náplasti Sensium a připojené váhy a měřiče krevního tlaku HC@home. Krevní parametry jako kreatinin a draslík budou měřeny (denně) pomocí technologie Medimate lab-on-chip (více informací níže). Pacienti získají chytrý telefon, který jim bude připomínat měření krevního tlaku a hmotnosti a budou moci sledovat vývoj hodnot krevního tlaku a hmotnosti. Pacientská aplikace obsahuje také edukační informace pro pacienta o domácí hospitalizaci a o tom, jak správně provádět měření.
O pacienty se stará tým specializovaných sester pod dohledem kardiologa. Sestry navštěvují pacienty minimálně 1x denně a jsou vybaveny laboratorním zařízením a zařízením pro IV aplikaci léků. Tyto přístroje a vybavení jsou v současnosti využívány ve standardní HF péči a nejsou součástí nově vyvinuté platformy domácí hospitalizace. Pacienti dostávají léčbu podobnou léčbě v nemocnici, podle toho nejlepšího vědomí a náhledu kardiologa.
V případě nemocnice Jessa, pokud by byla potřeba IV medikace během období domácí hospitalizace, povede to k rehospitalizaci pacienta a ukončení intervence. V Isale mají sestry službu 24/7 a mohou je zavolat pacienti nebo jejich příbuzní z vlastní iniciativy. V nemocnici Jessa a MUMC+ je možné kontaktovat ošetřovatelský tým mezi 9:00 a 17:00. V ostatní hodiny mohou pacienti kontaktovat kardiologa na zavolání.
V případě selhání léčby nebo vážného zhoršení budou pacienti převezeni do nemocnice. V případě nouze budou sanitky vozit pacienty do nemocnice (přechod na běžnou hospitalizaci). Pokud se při sledování stav zhorší, pacient může být znovu přijat domů. Teoreticky mohou pacienti podstoupit opakované hospitalizace doma.
Doba domácí hospitalizace bude trvat minimálně 5 dní a může být po konzultaci s kardiologem prodloužena maximálně na 13 dní. Pacient bude požádán o vyplnění dotazníků k posouzení proveditelnosti na konci období domácí hospitalizace (poslední návštěva sestry). Při poslední návštěvě sestry s sebou vezme všechny přístroje.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hasselt, Belgie
- Jessa Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se známým a dobře hodnoceným chronickým srdečním selháním.
- Věk > 18 let
- (Indikace pro) přijetí do nemocnice pro akutní dekompenzované srdeční selhání
- Bydlení v široké blízkosti nemocnice (liší se podle centra)
- Samostatný a/nebo dostatečně podporovaný život doma a/nebo život v domovech pro seniory (nebo jiné podporované způsoby bydlení).
Kritéria vyloučení:
- Indikace pro přijetí IC/CCU;
- Kontraindikace pro Chance@Home;
- Mentální postižení vedoucí k neschopnosti spolupracovat;
- Těžká komorbidita vyžadující současnou nemocniční péči;
- Závažné onemocnění jater / ledvin v anamnéze;
- Nestabilní krevní tlak (systolický krevní tlak <90 mmHg);
- Nestabilní srdeční rytmus (v případě sinusového rytmu srdeční frekvence >110/min, v případě fibrilace síní >150/min);
- Potřeba intravenózní inotropní medikace;
- Nestabilní respirační stav (sO2 <90 % bez dalšího O2)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Studijní skupina
Tito pacienti dostávají platformu domácí hospitalizace
|
Primárním cílem projektu INTERREG NWE-Chance je vývoj integrované platformy domácí hospitalizace a posouzení proveditelnosti strategie domácí hospitalizace pro pacienty se srdečním selháním.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost bude posouzena pomocí dotazníku SUTAQ upraveného pro domácí hospitalizaci
Časové okno: 5-14 dní
|
Dotazník SUTAQ neboli Dotazník přijatelnosti technologie uživatele služby má měřit přijatelnost a identifikovat charakteristiky osob, které pravděpodobně odmítly technologické zdravotnické služby. Budou posuzovány po domácí hospitalizaci u pacientů a personálu.
Existuje 20 otázek, na které lze odpovědět 6 možnostmi odpovědi, od zcela nesouhlasím po plně souhlasím.
Tyto odpovědi budou kódovány na čísla v rozmezí 1-6 (6 plně souhlasím, 1 zcela nesouhlasím).
Celkové skóre je 120 a rozsah skóre může být 20-120
|
5-14 dní
|
|
Použitelnost bude hodnocena pomocí dotazníku SUS přizpůsobeného pro domácí hospitalizaci
Časové okno: 5-14 dní
|
K posouzení použitelnosti platformy pro pacienty a personál se po domácí hospitalizaci použije SUS neboli škála použitelnosti systému.
Existuje celkem 10 otázek s 5 možnostmi odpovědi od zcela souhlasím po zcela nesouhlasím.
Odpovědi budou kódovány čísly (1-5) a 5 znamená naprosto souhlasím a 1 zcela nesouhlasím.
Celkové skóre je 50 a rozsah skóre může být 10-50
|
5-14 dní
|
|
Spokojenost bude hodnocena pomocí dotazníku Spokojenost programu domácí hospitalizace
Časové okno: 5-14 dní
|
Dotazník o spokojenosti programu domácí hospitalizace se skládá z 19 otázek a bude sloužit k hodnocení spokojenosti pacientů.
K dispozici je 5 možností odpovědi od zcela spokojeného po velmi nespokojený.
Odpovědi budou kódovány čísly (1-5) a 5 znamená naprosto spokojen a 1 velmi nespokojen.
Celkové skóre je 95 a rozsah skóre může být 19-95
|
5-14 dní
|
|
Využití platformy bude posouzeno podle množství protokolů v aplikaci pro pacienta
Časové okno: 5-14 dní
|
5-14 dní
|
|
|
Počet nežádoucích příhod bude zmapován studijním týmem
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NWE 661
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .