Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence fyzické aktivity před a po operaci u starších dospělých s rakovinou plic a jejich rodinní pečovatelé

10. srpna 2021 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Proveditelnost perioperační intervence pohybové aktivity pro starší dospělé s rakovinou plic a jejich rodinné pečovatele

Tato studie zkoumá, zda je možné starším pacientům a jejich pečovatelům poskytnout intervence fyzické aktivity před a po operaci rakoviny plic po telefonu. Cílem studie je také zjistit, zda budou pacienti a rodinní pečovatelé s intervencí spokojeni. Účast na fyzické aktivitě, jako je chůze před a po operaci rakoviny plic, může zlepšit funkční stav a zotavení u starších pacientů a jejich rodinných pečovatelů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Podávat a určovat proveditelnost peroperační intervence pohybové aktivity.

DRUHÉ CÍLE:

I. Popsat výsledné vzorce pacientů a rodinných pečovatelů a trajektorii před a po intervenci.

II. Pomocí kvalitativních metod zhodnoťte přijatelnost intervence prostřednictvím krátkých, polostrukturovaných rozhovorů s pacienty a rodinnými pečovateli.

OBRYS:

Pacienti a rodinní pečovatelé absolvují před operací komplexní geriatrická a funkční vyšetření. Tyto informace se používají k vývoji personalizovaného programu chůze a jednoduchých posilovacích cvičení dolních končetin. Intervenci vedou vyškolení trenéři s fyzioterapeutickým a ergoterapeutickým zázemím. Sezení se provádí telefonicky před operací (30–60 minut) a 2., 7., 14. a 21. den po propuštění z nemocnice (20–50 minut). Účastníci také obdrží krátké motivační textové nebo e-mailové zprávy (4krát týdně mezi telefonními sezeními), které jim poskytují podporu, podporují změnu chování při fyzické aktivitě a udržují zapojení účastníků.

Pacienti a rodinní pečovatelé jsou sledováni do 30. dne po propuštění z nemocnice.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PACIENTI: Musí mít histologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) nebo karcinoidní nádor plic a registrace musí proběhnout po první histologické diagnóze
  • PACIENTI: Musí být registrováni alespoň 15 dní před plánovanou operací
  • PACIENTI: Musí být naplánována lobektomie (otevřená nebo minimálně invazivní)
  • PACIENTI: Pro sezení studijní intervence a studijní textové zprávy musí mít přístup k chytrému telefonu nebo telefonu
  • PACIENTI: Věk >= 70 let
  • PACIENTI: Musí být ochotni nosit náramkový krokoměr po dobu trvání studie, s výjimkou dne operace
  • PACIENTI: Musí být ochoten odpovídat na telefonní hovory z Call Center City of Hope
  • PACIENTI: Musí mít identifikovaného člena rodiny nebo přítele, který je zařazen do studie
  • PACIENTI: Schopní číst a porozumět angličtině. Studijní materiály a telefonní hovory jsou k dispozici pouze v angličtině
  • RODINNÍ PEČOVATELÉ: Člen rodiny nebo přítel identifikovaný pacientem a bude se o pacienta starat před a po operaci
  • RODINNÍ PEČOVATELÉ: Věk >= 18 let
  • RODINNÍ PEČOVATELÉ: Pro studijní intervence a studijní textové zprávy musí mít přístup k chytrému telefonu nebo telefonu
  • RODINNÍ PEČOVATELÉ: Musí být ochotni nosit náramkový krokoměr po dobu studia
  • RODINNÍ PEČOVATELÉ: Musí být ochotni odpovídat na telefonní hovory z call centra města naděje
  • RODINNÍ PEČOVATELÉ: Musí mít příjemce péče (pacienta), který je zapsán do studie
  • RODINNÍ PEČOVATELÉ: Schopní číst a porozumět angličtině. Studijní materiály a telefonní hovory jsou k dispozici pouze v angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Podpůrná péče (koučovací hovor, motivační zprávy)
Pacienti a rodinní pečovatelé absolvují před operací komplexní geriatrická a funkční vyšetření. Tyto informace se používají k vývoji personalizovaného programu chůze a jednoduchých posilovacích cvičení dolních končetin. Intervenci vedou vyškolení trenéři s fyzioterapeutickým a ergoterapeutickým zázemím. Sezení se provádí telefonicky před operací (30–60 minut) a 2., 7., 14. a 21. den po propuštění z nemocnice (20–50 minut). Účastníci také obdrží krátké motivační textové nebo e-mailové zprávy (4krát týdně mezi telefonními sezeními), které jim poskytují podporu, podporují změnu chování při fyzické aktivitě a udržují zapojení účastníků.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: E-mailem
Dostávejte krátké motivační textové nebo e-mailové zprávy
Ostatní jména:
  • Elektronická pošta
  • E-mailem
Behaviorální: Cvičení Intervence
Získejte personalizovaný program chůze a posilovací cvičení
Behaviorální: Telefonická intervence
Přijímejte intervenční koučovací sezení po telefonu
Jiný: Textová zpráva
Dostávejte krátké motivační textové nebo e-mailové zprávy
Ostatní jména:
  • Text
  • Text SMS
  • SMS textová zpráva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zápis >= 70 % oprávněných účastníků
Časové okno: Až 30 dní po propuštění z nemocnice
Bude vyhodnoceno na základě údajů získaných v průběhu studie. Popisná statistika bude hodnocena pomocí průměrů, směrodatných odchylek a rozsahů pro spojité proměnné a frekvence a procenta pro kategorické proměnné.
Až 30 dní po propuštění z nemocnice
>= 70 % zapsaných účastníků, kteří odpovídají na telefonní hovory intervenčních lékařů z City of Hope
Časové okno: Až 30 dní po propuštění z nemocnice
Bude vyhodnoceno na základě údajů získaných v průběhu studie. Popisná statistika bude hodnocena pomocí průměrů, směrodatných odchylek a rozsahů pro spojité proměnné a frekvence a procenta pro kategorické proměnné.
Až 30 dní po propuštění z nemocnice
Přilnavost/zapojení
Časové okno: Až 30 dní po propuštění z nemocnice
Bude určeno >= 70 % zapsaných účastníků, kteří absolvují alespoň 2 intervenční sezení. Popisná statistika bude hodnocena pomocí průměrů, směrodatných odchylek a rozsahů pro spojité proměnné a frekvence a procenta pro kategorické proměnné.
Až 30 dní po propuštění z nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost intervence podle sdělení účastníků
Časové okno: Až 30 dní po propuštění z nemocnice
Přijatelnost bude posuzována prostřednictvím kvalitativní analýzy dat výstupních rozhovorů s využitím přístupu obsahové analýzy.
Až 30 dní po propuštění z nemocnice

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzorce a trajektorie výsledků pacientů a rodinných pečovatelů před a po intervenci
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po propuštění z nemocnice
Deskriptivní statistika bude použita ke shrnutí všech výsledků měření pomocí ověřených skórovacích postupů ak prozkoumání vzorců a trajektorií v průběhu času.
Výchozí stav do 30 dnů po propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19252 (Jiný identifikátor: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2019-05582 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení