Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost náplasti Dura Sealant při snižování úniku CSF po elektivní kraniální chirurgii (ENCASE-II)

25. června 2024 aktualizováno: Polyganics BV

Randomizovaná, dvouramenná, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti náplasti Dura Sealant při snižování úniku CSF po elektivní kraniální chirurgii

Cílem studie je klinicky zhodnotit bezpečnost a účinnost LIQOSEAL® jako prostředku ke snížení intra- i pooperačních úniků CSF u pacientů podstupujících elektivní kraniální intradurální operaci s durálním uzávěrem, aby byla prokázána noninferiorita ve srovnání s kontrolou skupina.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
228

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie
        • University Hospital Gent
  • Holandsko
      • Tilburg, Holandsko
        • Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
      • Utrecht, Holandsko
        • UMCU
  • Itálie
      • Torino, Itálie
        • Molinette Hospital
  • Německo
      • Düsseldorf, Německo
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Mannheim, Německo
        • UMM
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko
        • University Hospitals of Innsbruck
  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • University of Cincinnatti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • OHSU
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko
        • University Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

předoperační

  1. Subjekty, které jsou schopny poskytnout písemný informovaný souhlas před účastí na klinickém hodnocení.
  2. Subjekty, kterým je ≥ 18 let.
  3. Subjekty, které jsou schopny splnit požadavky navazujícího nebo jiného studia.
  4. U pacientů 2 je plánována elektivní operace včetně trepanace k dosažení subdurálního infratentoriálního prostoru (s dolní hranicí řezu definovanou jako spodní okraj C2), u kterých bude uzavřen durální řez.
  5. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním formy antikoncepce od podpisu informovaného souhlasu až do 90 dnů po operaci.

intraoperační

  1. Subjekty s klasifikací operační rány Třída I/Čistá.
  2. Subjekty s minimálně 5 mm duralového prostoru kolem duralového otvoru.

Kritéria vyloučení:

předoperační

  1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  2. Subjekty s předpokládanou poruchou koagulace v důsledku léků nebo jinak.
  3. Subjekty s podezřením na infekci vyžadující antibiotika.
  4. Subjekty s jakýmkoli typem onemocnění duralu v plánované oblasti uzavření duralu.
  5. Subjekty vyžadující opětovné otevření plánovaného chirurgického prostoru do 90 dnů po operaci.
  6. Subjekty se známou alergií na kteroukoli ze složek (laktid-kaprolaktonový kopolyester; butandiol-BDI kopolyuretan; polyethylenglykol sukcinimidylgluterát; hydrogenfosforečnan sodný nebo D&C Green č. 6) přípravku LIQOSEAL®.
  7. Subjekty, které dříve dostávaly LIQOSEAL®.
  8. Subjekty, které se dříve zúčastnily této studie nebo jakékoli studie zkoumaného léku nebo zařízení do 30 dnů od screeningu.
  9. Subjekty s přítomností hydrocefalu.
  10. Subjekty s kontraindikací k MRI [kardiostimulátor nebo defibrilátor, těžká klaustrofobie, poranění kovovým předmětem, který nebyl odstraněn, kochleární (ušní) implantáty, kovové implantáty [např. náhrada kolena].

intraoperační

  1. Subjekty, u kterých má zvýšení PEEP potenciálně škodlivý účinek.
  2. Subjekty, které budou vyžadovat drén mozkomíšního moku, elektrody nebo jiná zařízení procházející durální vrstvou nebo navíc k operaci intrakraniálního bypassu.
  3. Subjekty, které mají primární uzávěr dura mater syntetickým, neautologním nebo autologním materiálem jiným než galea.
  4. Subjekty, u kterých není přítomen žádný peroperační únik CSF po primárním uzávěru tvrdé pleny mozkové se zvýšením PEEP.
  5. Jedinci, kteří po primárním uzavření (včetně galea, pokud je to vhodné) tvrdé pleny mají mezeru > 3 mm.
  6. Subjekty, u kterých velikost otvoru duralu včetně okraje 5 mm přesahuje velikost náplasti (8 x 8 cm).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vyšetřovací rameno
Aplikace LIQOSEAL po uzavření tvrdé pleny
Přístroj: LIQOSEAL
Přídavná bioresorbovatelná náplast
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Aplikace Adherus nebo DurSeal po uzavření tvrdé pleny
Přístroj: DuraSeal, Adherus
syntetické vstřebatelné tmely

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Složený cílový bod definovaný jako úspěšná durální reparace bez jakéhokoli z následujících v porovnání s kontrolní skupinou: intraoperační únik CSF perkutánní únik CSF signifikantní pseudomeningokéla infekce rány
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Polyganics BV

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIP-2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení