Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost náplasti Dura Sealant při snižování úniku CSF po elektivní kraniální chirurgii (ENCASE-II)

25. června 2024 aktualizováno: Polyganics BV

Randomizovaná, dvouramenná, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti náplasti Dura Sealant při snižování úniku CSF po elektivní kraniální chirurgii

Cílem studie je klinicky zhodnotit bezpečnost a účinnost LIQOSEAL® jako prostředku ke snížení intra- i pooperačních úniků CSF u pacientů podstupujících elektivní kraniální intradurální operaci s durálním uzávěrem, aby byla prokázána noninferiorita ve srovnání s kontrolou skupina.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

228

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie
        • University Hospital Gent
  • Holandsko
      • Tilburg, Holandsko
        • Elisabeth TweeSteden Ziekenhuis
      • Utrecht, Holandsko
        • UMCU
  • Itálie
      • Torino, Itálie
        • Molinette Hospital
  • Německo
      • Düsseldorf, Německo
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Mannheim, Německo
        • UMM
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko
        • University Hospitals of Innsbruck
  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • University of Cincinnatti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • OHSU
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko
        • University Hospital Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

předoperační

  1. Subjekty, které jsou schopny poskytnout písemný informovaný souhlas před účastí na klinickém hodnocení.
  2. Subjekty, kterým je ≥ 18 let.
  3. Subjekty, které jsou schopny splnit požadavky navazujícího nebo jiného studia.
  4. U pacientů 2 je plánována elektivní operace včetně trepanace k dosažení subdurálního infratentoriálního prostoru (s dolní hranicí řezu definovanou jako spodní okraj C2), u kterých bude uzavřen durální řez.
  5. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním formy antikoncepce od podpisu informovaného souhlasu až do 90 dnů po operaci.

intraoperační

  1. Subjekty s klasifikací operační rány Třída I/Čistá.
  2. Subjekty s minimálně 5 mm duralového prostoru kolem duralového otvoru.

Kritéria vyloučení:

předoperační

  1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  2. Subjekty s předpokládanou poruchou koagulace v důsledku léků nebo jinak.
  3. Subjekty s podezřením na infekci vyžadující antibiotika.
  4. Subjekty s jakýmkoli typem onemocnění duralu v plánované oblasti uzavření duralu.
  5. Subjekty vyžadující opětovné otevření plánovaného chirurgického prostoru do 90 dnů po operaci.
  6. Subjekty se známou alergií na kteroukoli ze složek (laktid-kaprolaktonový kopolyester; butandiol-BDI kopolyuretan; polyethylenglykol sukcinimidylgluterát; hydrogenfosforečnan sodný nebo D&C Green č. 6) přípravku LIQOSEAL®.
  7. Subjekty, které dříve dostávaly LIQOSEAL®.
  8. Subjekty, které se dříve zúčastnily této studie nebo jakékoli studie zkoumaného léku nebo zařízení do 30 dnů od screeningu.
  9. Subjekty s přítomností hydrocefalu.
  10. Subjekty s kontraindikací k MRI [kardiostimulátor nebo defibrilátor, těžká klaustrofobie, poranění kovovým předmětem, který nebyl odstraněn, kochleární (ušní) implantáty, kovové implantáty [např. náhrada kolena].

intraoperační

  1. Subjekty, u kterých má zvýšení PEEP potenciálně škodlivý účinek.
  2. Subjekty, které budou vyžadovat drén mozkomíšního moku, elektrody nebo jiná zařízení procházející durální vrstvou nebo navíc k operaci intrakraniálního bypassu.
  3. Subjekty, které mají primární uzávěr dura mater syntetickým, neautologním nebo autologním materiálem jiným než galea.
  4. Subjekty, u kterých není přítomen žádný peroperační únik CSF po primárním uzávěru tvrdé pleny mozkové se zvýšením PEEP.
  5. Jedinci, kteří po primárním uzavření (včetně galea, pokud je to vhodné) tvrdé pleny mají mezeru > 3 mm.
  6. Subjekty, u kterých velikost otvoru duralu včetně okraje 5 mm přesahuje velikost náplasti (8 x 8 cm).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vyšetřovací rameno
Aplikace LIQOSEAL po uzavření tvrdé pleny
Přístroj: LIQOSEAL
Přídavná bioresorbovatelná náplast
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Aplikace Adherus nebo DurSeal po uzavření tvrdé pleny
Přístroj: DuraSeal, Adherus
syntetické vstřebatelné tmely

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Složený cílový bod definovaný jako úspěšná durální reparace bez jakéhokoli z následujících v porovnání s kontrolní skupinou: intraoperační únik CSF perkutánní únik CSF signifikantní pseudomeningokéla infekce rány
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Polyganics BV

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

13. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

13. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIP-2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Únik mozkomíšního moku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit