Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie použití Imraldi® v reálném světě (PROPER)

14. dubna 2023 aktualizováno: Biogen

Celoevropská zkušenost z reálného světa s Imraldi®

Primárním cílem této studie je vyhodnotit kandidátní prediktory perzistence na adalimumabu (Imraldi®) účastníků s diagnózou imunitně zprostředkovaného zánětlivého onemocnění v Evropě (EU).

Sekundárními cíli této studie je popsat klinické charakteristiky účastníků na začátku studie, využití přípravku Imraldi® v průběhu času, biologickou účinnost léčiva v průběhu času, spokojenost účastníků s biologickým podáváním, rutinní laboratorní hodnoty a měření klinického hodnocení v průběhu času, použití příslušného souběžného užívání léků v průběhu času, imunogenicitu biosimilars a shrnout bezpečnostní události.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brugge, Belgie
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgie
        • Research Site
      • Genk, Belgie
        • Research Site
      • Gent, Belgie
        • Research Site
      • Herentals, Belgie
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgie
        • Research Site
      • Liège, Belgie
        • Research Site
      • Sijsele, Belgie
        • Research Site
      • Turnhout, Belgie
        • Research Site
  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • Research Site
  • Itálie
      • Ancona, Itálie
        • Research Site
      • Bari, Itálie
        • Research Site
      • Firenze, Itálie
        • Research Site
      • Foggia, Itálie
        • Research Site
      • Milano, Itálie
        • Research Site
      • Modena, Itálie
        • Research Site
      • Pavia, Itálie
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo, Itálie
        • Research Site
      • Siena, Itálie
        • Research Site
      • Varese, Itálie
        • Research Site
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Research Site
      • Bruchhausen-Vilsen, Německo
        • Research Site
      • Burghausen, Německo
        • Research Site
      • Dresden, Německo
        • Research Site
      • Elmshorn, Německo
        • Research Site
      • Erfurt, Německo
        • Research Site
      • Halle, Německo
        • Research Site
      • Hamburg, Německo
        • Research Site
      • Hamm, Německo
        • Research Site
      • Heidelberg, Německo
        • Research Site
      • Magdeburg, Německo
        • Research Site
      • Munchen, Německo
        • Research Site
      • Munich, Německo
        • Research Site
      • Münster, Německo
        • Research Site
      • Oldenburg, Německo
        • Research Site
      • Ratingen, Německo
        • Research Site
  • Spojené království
      • Ashford, Spojené království
        • Research Site
      • Bath, Spojené království
        • Research Site
      • Belfast, Spojené království
        • Research Site
      • Cambridge, Spojené království
        • Research Site
      • Kettering, Spojené království
        • Research Site
      • Luton, Spojené království
        • Research Site
      • Norwich, Spojené království
        • Research Site
      • Nottingham, Spojené království
        • Research Site
      • Sussex, Spojené království
        • Research Site
  • Španělsko
      • Almeria, Španělsko
        • Research Site
      • Badajoz, Španělsko
        • Research Site
      • Donostia, Španělsko
        • Research Site
      • Granada, Španělsko
        • Research Site
      • Mérida, Španělsko
        • Research Site
      • Sant Joan Despi, Španělsko
        • Research Site
      • Sevilla, Španělsko
        • Research Site
      • Terrassa, Španělsko
        • Research Site
      • Valladolid, Španělsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s diagnózou RA nebo axSpA nebo PsA nebo CD nebo UC, kteří dostávají léčbu biosimilárním adalimumabem (Imraldi®) pro své imunitně zprostředkované zánětlivé onemocnění.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zahájení léčby Imraldi® po 18. říjnu 2018 jako součást rutinní léčby ihned po přechodu z minimálně 16týdenní léčby originálním adalimumabem (Humira®)
  • Dostupnost alespoň jednoho základního skóre onemocnění (tj. během 16 týdnů před nebo do 6 týdnů po zahájení léčby přípravkem Imraldi®)
  • Měl by poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

- Podle názoru zkoušejícího je nepravděpodobné, že by se účastnil pravidelných návštěv kliniky po dobu sledování studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Terapie adalimumabem
Dospělí účastníci s diagnózou imunitně zprostředkovaného zánětlivého onemocnění dostanou adalimumab jako předepsanou terapii
Lék: Adalimumab
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Ostatní jména:
  • Imraldi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kandidátské prediktory persistence na adalimumabu
Časové okno: Výchozí stav do 48. týdne
Kandidátské prediktory (základní klinické charakteristiky, případné skóre onemocnění, výskyt a klinické zvládnutí vzplanutí a průzkum spokojenosti pacientů) budou hodnoceny pomocí Coxovy regrese, která povede k poměru rizik.
Výchozí stav do 48. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků podle kategorií základních klinických charakteristik
Časové okno: Základní linie
Kategorie výchozích charakteristik mohou zahrnovat věk, pohlaví, diagnózu, trvání onemocnění, příslušnou lékařskou a chirurgickou anamnézu, relevantní komorbidity, skóre onemocnění, příslušné souběžné terapie.
Základní linie
Počet účastníků podle využití kategorií adalimumabu
Časové okno: Výchozí stav do 48. týdne
Kategorie využití adalimumabu mohou zahrnovat typ, dávku, frekvenci dávkování a způsob podávání, jakékoli změny, důvod(y) pro změnu a/nebo přerušení.
Výchozí stav do 48. týdne
Změna od výchozího stavu ve skóre onemocnění podle indikace
Časové okno: Výchozí stav do 48. týdne
Skóre onemocnění podle indikace může zahrnovat hodnocení účastníků dotazníků specifických pro onemocnění (např. Skóre aktivity onemocnění – 28 (DAS-28), funkční index ankylozující spondyloartritidy v koupeli (BASDAI), index Harveyho Bradshawa (HBI), parciální skóre Mayo, kritéria odezvy na psoriatickou artritidu (PsARC))
Výchozí stav do 48. týdne
Spokojenost pacientů s biologickým podáváním
Časové okno: Výchozí stav do 48. týdne
Spokojenost pacientů s biologickým podáváním bude hodnocena prostřednictvím dotazníku spokojenosti pacientů.
Výchozí stav do 48. týdne
Počet účastníků s klinicky významnými laboratorními hodnotami a měřeními klinického hodnocení
Časové okno: Výchozí stav do 48. týdne
Klinický význam bude hodnocen zkoušejícím.
Výchozí stav do 48. týdne
Počet účastníků podle využití příslušných kategorií souběžné medikace
Časové okno: Výchozí stav do 48. týdne
Kategorie souběžného užívání léků mohou zahrnovat typ, dávku a jakékoli změny v použití příslušné souběžné terapie.
Výchozí stav do 48. týdne
Počet účastníků s protidrogovými protilátkami
Časové okno: Výchozí stav do 48. týdne
Účastníci budou hodnoceni na pozitivní výsledky protilátek.
Výchozí stav do 48. týdne
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a kauzálně souvisejícími nezávažnými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Výchozí stav do 48. týdne
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. SAE je jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vede ke smrti; podle názoru vyšetřovatele vystavuje účastníka bezprostřednímu riziku smrti (život ohrožující událost); vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; má za následek vrozenou anomálii/vrozenou vadu; jakákoli jiná lékařsky závažná událost, která podle názoru Vyšetřovatele může ohrozit účastníka nebo může vyžadovat zásah, aby se zabránilo jednomu z dalších výsledků uvedených ve výše uvedené definici.
Výchozí stav do 48. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EUR-BIO-18-11391

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V souladu se zásadami transparentnosti a sdílení dat společnosti Biogen na http://clinicalresearch.biogen.com/

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení